高リスク糖尿病患者における急性開腹創傷に対する予防的NPWT（ciNPWT）の有効性の検討
高リスク糖尿病患者における急性開腹創に対する予防的陰圧閉鎖療法（ciNPWT）の有効性に関する調査 - 無作為化前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景と導入術後手術部位感染（SSI）は、確立された無菌的・予防的対策の広範な実施にもかかわらず、ほぼすべての外科分野で依然として重大な課題となっています。特に腹部手術は、手術の性質（例：腸管切除を伴う手術）を考慮すると、本質的に高いリスクを伴います。緊急および緊急手術では、一部の文献によれば、創傷感染率は30％にも達することがあります。
SSIのリスク要因リスク要因は、手術手技自体（例：急性／選択的、腸管切除／非切除、創傷清浄度）、患者特性（例：糖尿病、喫煙、末梢動脈疾患、肥満、年齢、性別）、基礎疾患（例：癌、免疫不全または敗血症患者）、周術期管理（例：手術時間、輸血必要性、低体温、高／低血糖、低酸素症、薬物治療）に基づいて分類できます。これらの要因の多くは、患者ケア中（例：正常体温の維持、手術中の適切な無菌状態の確保、正常血糖の維持）または術前（例：栄養状態の改善、貧血の是正、糖尿病や高血圧などの慢性疾患の管理、減量の促進）に修正可能です。しかし、緊急手術では、これらの要因に対処する時間が十分にないことが多く、SSIのリスクが著しく高まります。
SSIリスク要因としての糖尿病の影響コントロール不良の糖尿病は、創傷感染を含む合併症の発生率の高さと関連しています。組織低酸素症（糖尿病性微小・大血管症および血管新生障害による）、細胞機能障害（例：内皮細胞、マクロファージ、好中球の機能異常）、高血糖による糖化最終生成物（AGEs）の形成などの要因が創傷治癒を妨げます。多くの大規模メタ分析が、糖尿病と外科的創傷感染の関連性を確認しています。様々な外科分野（例：心臓外科、整形外科、大腸肛門外科）の研究は、術前（HbA1c）および周術期（正常血糖）の血糖値管理がSSIリスクを著しく減少させうることを示しています。
手術部位感染予防法としてのciNPWT（閉鎖創、予防的NPWT）
陰圧創傷治療（NPWT）は、1990年代に慢性で治癒困難な創傷の治療のために開発されました（Argenta & Morykwas）。NPWTのメカニズムは、連続的または間欠的な陰圧の適用により、組織の血管新生を増加させ、浮腫を減少させ、壊死組織片を除去し、肉芽組織形成を刺激することで創傷治癒を促進します。閉鎖した外科的切開に予防的に適用した場合、利用可能な文献は、感染性外科合併症の有意な減少を支持しています。研究者チームが以前に実施した多施設共同無作為化前向き臨床試験の結果に基づくと、ciNPWTは高リスクの緊急一般腹部手術後のSSI発生率を減少させることが示されています（2）。しかし、その研究では、コントロール不良の糖尿病患者はほとんど含まれておらず、この高リスク群に関する具体的な結論は得られませんでした。NPWTの有効性は臨床的議論でほぼ決着がついており、創傷治癒への肯定的影響を示す多くの研究があります。しかし、予防的NPWTの費用対効果は未解決の問題です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Balazs Banky
- 電話番号：+36-20-825-8915
- メール：bankybalazs@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andras Herczeg
- 電話番号：+36-20-670-1721
- メール：herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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コンタクト：
- Balazs Banky
- 電話番号：+36-20-825-8915
- メール：bankybalazs@gmail.com
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コンタクト：
- Andras Herczeg
- 電話番号：+36-20-670-1721
- メール：herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：a（すべての基準を同時に満たす必要があります）：
- 年齢 ≥18歳、
- 緊急腹部手術を受ける、
- 既存または入院時に新たに診断された糖尿病の診断
- 高SSIリスク。 患者が高リスクと判断されるのは、手術担当医が患者を高リスクと分類し、患者がIII-IV清浄度カテゴリーに分類され、開腹手術（開腹術）を受ける場合です。 「高SSIリスク」は、既存の重度のリスク要因に基づいて個別に評価することも、SSIリスク計算ツールを使用して評価することもできます（基準値の3倍以上の通常の開腹術SSIリスクを持つ患者が対象となります）。
除外基準：（以下のいずれかに該当する場合）：
- 妊娠、
- 播種性がん（切除不可能な遠隔転移、腹膜がん症）、
- 30日未満の余命、
- 研究への参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ciNPWT
緊急開腹手術後に予防的NPWTで治療中の患者群。
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閉鎖式開腹術創傷のSSI（手術部位感染）予防に使用される陰圧閉鎖療法デバイス。
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介入なし：コントロール
「通常の」創傷ドレッシングで治療されている患者のグループ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSIの発生率
時間枠：30日
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緊急開腹手術後に手術部位感染症を発症した患者の割合。 測定単位：患者数および割合 測定ツール：臨床評価および医療記録 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：30日
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手術後の集中治療室での入院日数。
測定単位：日 測定ツール：病院の医療記録
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30日
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入院期間
時間枠：30日
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手術後の入院総日数。 測定単位：日 測定ツール：病院の医療記録 |
30日
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腹壁離開の発生率
時間枠：30日
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手術後の腹壁離開の発生。 測定単位：患者数および割合 測定ツール：臨床評価および医療記録 |
30日
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再手術率
時間枠：30日間
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インデックス手術後に少なくとも1回の再手術を必要とする患者の割合。 測定単位：患者の数および割合（はい／いいえ） 測定ツール：医療記録 |
30日間
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患者ごとの再手術回数
時間枠：30日
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研究期間中に患者ごとに実施された再手術の総数。 測定単位：回数 測定ツール：医療記録 |
30日
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EQ-5D質問票による生活の質の評価
時間枠：30日間
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健康関連QOLはEQ-5D質問票を用いて評価されます。 測定単位：スコア 測定ツール：EQ-5D質問票 |
30日間
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直接医療費
時間枠：30日間
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術後ケアおよび合併症に関連する直接医療費。 測定単位：ハンガリーフォリント（HUF） 測定ツール：病院の請求および会計記録 |
30日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BM/30843-3/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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