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NLS-133（潜在的非ホルモン「オンデマンド」男性避妊薬）の効果

2026年1月30日 更新者：Next Life Sciences

NLS-133（潜在的な非ホルモン性「オンデマンド」男性避妊薬）の正常男性における精液量と精子数への影響：二重盲検プラセボ対照試験

NLS-133-CLIN001は、健康な男性10名を対象に、精液量と精子数に対するNLS-133（2つのFDA承認薬剤の組み合わせ）の安全性、忍容性、効果を、有効対照（FDA承認の薬理学的薬剤）またはプラセボと比較して評価するために設計された第2a相試験です。 参加者はクロスオーバー試験デザインで無作為化され、精液採取の90分または180分前に、NLS-133の単回投与、有効対照、またはプラセボのいずれかを受けます。 測定される精子パラメーターは、数、運動性、および形態です。 各治療サイクル中に、各被験者がオーガズムと射精の質に関する簡単なアンケートを記入します。 安全性モニタリングには、有害事象報告、臨床検査評価、バイタルサインが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究NLS-133-CLIN001の目的は、NLS-133（FDA承認済みの2つの薬剤の組み合わせ）が若年健康男性の射精、精液量、精子数に影響を与える時間枠を決定することです。 NLS-133の反応は、経口プラセボおよびアクティブコントロール（FDA承認済みの薬理学的薬剤）治療後に観察された反応と比較されます。 これは、10名の男性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー（6ウェイ）試験であり、参加者は自慰による精液採取の90分および180分前に経口カプセルを投与されます。 投与サイクル間には少なくとも72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。 精液量（もしあれば）、精子数および形態（精液量に基づいて可能な場合）が評価されます。 被験者はまた、自慰中のオーガズムと射精の質に関する簡潔な質問票に回答します。 最後に、ストップウォッチを使用して射精およびオーガズムまでの時間を測定し、研究治療がオーガズムまたは射精までの時間に与える影響を判断します。 各治療サイクル中に、被験者がオーガズムと射精の質に関する簡潔な質問票を記入します。 安全性モニタリングには、有害事象報告、検査室評価、バイタルサインが含まれます。

統計分析は以下の通りです。 投与後の各時点における射精量および精子数の平均と標準偏差を用量別に計算します。 本研究の主要アウトカムは、各時点における用量別の精液量および総精子数です。 このアウトカムは、FriedmanのANOVAとDunnettの事後検定を用いて比較されます。 副次的アウトカムには、用量別の射精までの時間、Derogatis質問票およびその他の質問を用いたオーガズムの質スコア、ならびに用量と時間別の血清シロドシンおよびグアンファシン濃度が含まれ、これらもFriedmanのANOVAとDunnettの事後検定を用いて分析されます。 すべての分析はSTATAバージョン10（College Park, TX）を使用して実施されます。 すべての比較において、多重比較の補正を行わないα<0.05を有意と見なします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：John K Amory, MD, MPH, MSc
  • 電話番号：(206) 616-1727
  • メール：jamory@uw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
        • コンタクト：
          • John K Amory, MD, MPH, MSc
          • 電話番号：(206) 616-1727
          • メール：jamory@uw.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  1. 男性、年齢18～55歳。
  2. 正常な身体検査および精巣体積>15 cc。
  3. 研究の安全性に影響を与える重要な病歴がないこと。
  4. 現在NLS-133を含む薬剤を使用していないこと。
  5. 基準値の血液学、血液化学、肝機能検査および血清テストステロンが正常値であること。
  6. 基準値の精子パラメータが正常であること（精液量>1.4 cc、精子濃度>1500万/ml、運動率>40%、形態正常率>4%）。
  7. 研究のすべての要件と手順を遵守する意思と能力があること。

除外基準:

  1. 勃起不全の既往歴または所見。
  2. 臨床環境での精液サンプル提供が不可能であること。
  3. 重要な慢性または急性の疾患。
  4. 過去または現在のエタノールまたは違法薬物乱用。
  5. 重要な基礎疾患の所見（身体検査および通常検査の結果に基づく）。
  6. 既知の不妊症または性腺機能低下症。
  7. 研究参加中に禁止薬剤の使用を計画または予定していること。これには、性ホルモン治療、テストステロン、アナボリックステロイド、レチノイン酸（例：Accutane®）、ビタミンA、精子形成を阻害すると知られている他の薬剤、オピオイド、コカイン、メタンフェタミン、および/または1日あたり>4杯のアルコール飲料の摂取が含まれる。
  8. 中等度から重度の肺疾患または心血管疾患の存在。
  9. 既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはCOVID-19感染症。
  10. スクリーニング訪問の5年以内の悪性腫瘍の既往歴、ただし完全に治療され治癒した非転移性皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く。
  11. スクリーニング期間中に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬または抗原虫薬による治療を必要とする既知の活動性慢性または急性感染症。
  12. 研究者の判断において、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神的状態、または検査異常があり、参加者を研究への参加に不適切とするもの。
  13. 過去30日以内に他の治験臨床試験に参加していること。
  14. 裁判所命令または規制措置により拘禁されている参加者。
  15. 研究の実施に関与するスポンサーまたはスタッフとの関連性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
研究の二重プラセボ群
アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
一般的なα1アドレナリン受容体拮抗薬
薬：有効比較薬 #1
研究の活性対照群
他の名前：
  • アクティブコントロール
実験的：NLS-133（FDA承認2剤の併用）
薬：NLS-133
NLS-133は本研究の主要な実験群です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液量（mL）
時間枠：各治療サイクルで90分および180分
各治療サイクルで90分および180分
精子数（百万個/mL）
時間枠：各治療サイクルにおいて90分と180分
精子数の測定
各治療サイクルにおいて90分と180分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精子運動性
時間枠：プラセボ、活性対照薬またはNLS-133投与後90日および180日
活発に泳いでいる精子の総割合
プラセボ、活性対照薬またはNLS-133投与後90日および180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Next Life Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NLS-133-CLIN001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

小規模（10名対象）概念実証試験

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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