NLS-133（潜在的非ホルモン「オンデマンド」男性避妊薬）の効果
NLS-133（潜在的な非ホルモン性「オンデマンド」男性避妊薬）の正常男性における精液量と精子数への影響：二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究NLS-133-CLIN001の目的は、NLS-133（FDA承認済みの2つの薬剤の組み合わせ）が若年健康男性の射精、精液量、精子数に影響を与える時間枠を決定することです。 NLS-133の反応は、経口プラセボおよびアクティブコントロール（FDA承認済みの薬理学的薬剤）治療後に観察された反応と比較されます。 これは、10名の男性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー（6ウェイ）試験であり、参加者は自慰による精液採取の90分および180分前に経口カプセルを投与されます。 投与サイクル間には少なくとも72時間のウォッシュアウト期間が設けられます。 精液量（もしあれば）、精子数および形態（精液量に基づいて可能な場合）が評価されます。 被験者はまた、自慰中のオーガズムと射精の質に関する簡潔な質問票に回答します。 最後に、ストップウォッチを使用して射精およびオーガズムまでの時間を測定し、研究治療がオーガズムまたは射精までの時間に与える影響を判断します。 各治療サイクル中に、被験者がオーガズムと射精の質に関する簡潔な質問票を記入します。 安全性モニタリングには、有害事象報告、検査室評価、バイタルサインが含まれます。
統計分析は以下の通りです。 投与後の各時点における射精量および精子数の平均と標準偏差を用量別に計算します。 本研究の主要アウトカムは、各時点における用量別の精液量および総精子数です。 このアウトカムは、FriedmanのANOVAとDunnettの事後検定を用いて比較されます。 副次的アウトカムには、用量別の射精までの時間、Derogatis質問票およびその他の質問を用いたオーガズムの質スコア、ならびに用量と時間別の血清シロドシンおよびグアンファシン濃度が含まれ、これらもFriedmanのANOVAとDunnettの事後検定を用いて分析されます。 すべての分析はSTATAバージョン10（College Park, TX）を使用して実施されます。 すべての比較において、多重比較の補正を行わないα<0.05を有意と見なします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John K Amory, MD, MPH, MSc
- 電話番号：(206) 616-1727
- メール：jamory@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- Population Center for Research in Human Reproduction and Departments of Medicine, University of Washington
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コンタクト：
- John K Amory, MD, MPH, MSc
- 電話番号：(206) 616-1727
- メール：jamory@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 男性、年齢18～55歳。
- 正常な身体検査および精巣体積>15 cc。
- 研究の安全性に影響を与える重要な病歴がないこと。
- 現在NLS-133を含む薬剤を使用していないこと。
- 基準値の血液学、血液化学、肝機能検査および血清テストステロンが正常値であること。
- 基準値の精子パラメータが正常であること（精液量>1.4 cc、精子濃度>1500万/ml、運動率>40%、形態正常率>4%）。
- 研究のすべての要件と手順を遵守する意思と能力があること。
除外基準:
- 勃起不全の既往歴または所見。
- 臨床環境での精液サンプル提供が不可能であること。
- 重要な慢性または急性の疾患。
- 過去または現在のエタノールまたは違法薬物乱用。
- 重要な基礎疾患の所見（身体検査および通常検査の結果に基づく）。
- 既知の不妊症または性腺機能低下症。
- 研究参加中に禁止薬剤の使用を計画または予定していること。これには、性ホルモン治療、テストステロン、アナボリックステロイド、レチノイン酸（例：Accutane®）、ビタミンA、精子形成を阻害すると知られている他の薬剤、オピオイド、コカイン、メタンフェタミン、および/または1日あたり>4杯のアルコール飲料の摂取が含まれる。
- 中等度から重度の肺疾患または心血管疾患の存在。
- 既知の活動性B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはCOVID-19感染症。
- スクリーニング訪問の5年以内の悪性腫瘍の既往歴、ただし完全に治療され治癒した非転移性皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く。
- スクリーニング期間中に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬または抗原虫薬による治療を必要とする既知の活動性慢性または急性感染症。
- 研究者の判断において、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性のあるその他の急性または慢性の医学的または精神的状態、または検査異常があり、参加者を研究への参加に不適切とするもの。
- 過去30日以内に他の治験臨床試験に参加していること。
- 裁判所命令または規制措置により拘禁されている参加者。
- 研究の実施に関与するスポンサーまたはスタッフとの関連性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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研究の二重プラセボ群
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
一般的なα1アドレナリン受容体拮抗薬
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研究の活性対照群
他の名前：
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実験的：NLS-133（FDA承認2剤の併用）
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NLS-133は本研究の主要な実験群です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液量（mL）
時間枠：各治療サイクルで90分および180分
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各治療サイクルで90分および180分
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精子数（百万個/mL）
時間枠：各治療サイクルにおいて90分と180分
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精子数の測定
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各治療サイクルにおいて90分と180分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子運動性
時間枠：プラセボ、活性対照薬またはNLS-133投与後90日および180日
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活発に泳いでいる精子の総割合
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プラセボ、活性対照薬またはNLS-133投与後90日および180日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NLS-133-CLIN001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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