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GLP-1受容体作動薬による減量治療中における特別医療用食品の筋肉量維持効果 (MYO-PRESERVE)

2026年3月20日 更新者：Pharmanutra S.p.a.

GLP-1受容体作動薬を用いた減量プログラムにおける四肢骨格筋量（ASMM）の維持に対する、必須アミノ酸（EAA）、カルニチン、アルギニン、およびスクロソームミネラルを含む特別医療用食品の効果の評価

本研究では、GLP-1受容体作動薬またはデュアルGIP/GLP-1受容体作動薬による減量治療を受けている成人において、特別医療用食品（FSMP）が四肢骨格筋量（ASMM）の維持に役立つかどうかを評価します。 参加者は、標準的なGLP-1ベースの治療を継続しながら、24週間FSMPまたはマッチングプラセボを受けることになります。 ASMMは生体電気インピーダンスベクトル解析（BIVA）を用いて測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、特別医療用食品（FSMP）が、GLP-1受容体作動薬または二重GIP/GLP-1受容体作動薬を用いた減量治療を受けている成人において、付属肢骨格筋量（ASMM）の維持に役立つかどうかを調査します。

適格な参加者は、標準的な臨床管理の一環としてGLP-1ベースの治療を開始する、肥満または過体重で併存疾患を持つ成人です。参加者は、進行中のGLP-1 RAまたは二重GIP/GLP-1 RA療法に加えて、FSMPまたは対応するプラセボを24週間受け取るために1:1の比率で無作為化されます。研究訪問は、ベースライン時、8週間後、16週間後、および24週間後に行われます。

この試験は、標的栄養サポートが、薬理学的に支援された減量中に一般的に観察される除脂肪体重の減少を緩和できるかどうかを判断し、それによって機能的アウトカムと患者の全体的な健康状態を改善することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20145
        • 募集
        • IRCCS Auxologico
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simona Bertoli, Prof.
      • Roma、イタリア、00163
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Massimiliano Caprio, Prof.
      • Rozzano、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Vettor, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上、65歳以下であること；
  • BMIが30 Kg/m²以上、45 kg/m²以下であること
  • BMIが27 kg/m²から30 Kg/m²の範囲で、過体重に関連する少なくとも1つの併存疾患（例：血糖異常（前糖尿病および/またはメタボリックシンドローム）、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、または心血管疾患）を有すること
  • 体重減少のためにGLP-1受容体作動薬（リラグルチド、セマグルチド）またはデュアルGIPおよびGLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）の使用を開始すること；登録時に治療を開始するか、登録から2週間以内に開始する患者は登録可能
  • 食事構成を、理想体重1Kgあたり0.9-1.1gのタンパク質を提供するように調整すること
  • 署名済みのインフォームドコンセントを取得していること

除外基準：

  • 1型および2型糖尿病；前糖尿病および/またはメタボリックシンドロームでメトホルミンおよびSGLT-2阻害薬を服用している患者は登録可能
  • 単一遺伝子性肥満（LEP、LEPR、MC4R、POMC、PCSK1、または他の単一遺伝子性早発性または症候群性肥満を引き起こすことが知られている遺伝子の病原性変異を含む、単一遺伝子性肥満の既知の診断を受けた被験者）
  • 腎機能低下、CKD-EPI式（付録1参照）を用いて計算されたeGFR < 60 mL/min/1.73 m²と定義されるもの
  • 積極的治療中の腫瘍患者
  • 研究製品のいずれかの成分に対する過敏症
  • 妊娠中
  • 授乳中
  • アミノ酸および/またはHMBを強化した食事のための食事置換品の使用
  • アミノ酸および/またはHMBを含む食品サプリメントの使用；少なくとも15日のウォッシュアウト期間を経た患者は研究に含めることができる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミオセーブ®
参加者は、標準的なGLP-1 RAまたはデュアルGIP/GLP-1 RA療法に加えて、24週間にわたりマイオセーブ®を1日2回（1日2サシェット）投与されます。
ダイエットサプリメント：Myosave®
特別医療用食品。 1日2包（朝と午後）、空腹時に24週間服用。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、標準的なGLP-1 RA療法または二重GIP/GLP-1 RA療法に加えて、24週間にわたり1日2回、対応するプラセボを投与されます。
他の：プラセボ
外観、味、投与スケジュールがMyosave®と一致。 24週間、1日2サシェ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢骨格筋量 (ASMM) の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
ASMMは生体電気インピーダンスベクトル解析（BIVA）を用いて評価されます。 主要エンドポイントは、ベースラインから24週間までのASMMの変化であり、特別医療用食品（FSMP）がプラセボと比較して骨格筋量を維持するかどうかを判定します。
ベースライン、8週目、16週目、24週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
筋機能の変化を評価するために、両利き手と非利き手の両方で校正済みのダイナモメーターを用いて握力を測定します。
ベースライン、8週目、16週目、24週目
除脂肪体重（FFM）の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
生体電気インピーダンスベクトル解析（BIVA）を用いて測定した除脂肪体重の変化。 デバイスの出力に従って報告される連続変数。
ベースライン、8週目、16週目、24週目
脂肪量（FM）の変化
時間枠：ベースライン、第8週、第16週、第24週
生体電気インピーダンスベクトル解析（BIVA）を用いて測定した脂肪量の変化。 デバイスの出力に応じて報告される連続変数。
ベースライン、第8週、第16週、第24週
健康関連QOL（Short Form-36 Health Survey, SF-36）の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目

SF-36健康調査票（Short Form-36 Health Survey）は、身体的および精神的な健康関連の生活の質を評価します。

この尺度は36項目からなり、8つの領域にスコア化されます。各領域のスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い健康状態を示します。

領域には以下が含まれます：身体的機能、役割身体的、身体的な痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神健康。
ベースライン、8週目、16週目、24週目
体重変化（kg）
時間枠：ベースラインから第24週
ベースラインから24週目までの体重（キログラム）の変化。標準的な臨床手順に従って報告される連続変数。
ベースラインから第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pharmanutra S.p.a.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sintesi Research Srl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月11日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MYO-PRESERVE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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