GLP-1受容体作動薬による減量治療中における特別医療用食品の筋肉量維持効果 (MYO-PRESERVE)
2026年3月20日 更新者：Pharmanutra S.p.a.
GLP-1受容体作動薬を用いた減量プログラムにおける四肢骨格筋量（ASMM）の維持に対する、必須アミノ酸（EAA）、カルニチン、アルギニン、およびスクロソームミネラルを含む特別医療用食品の効果の評価
本研究では、GLP-1受容体作動薬またはデュアルGIP/GLP-1受容体作動薬による減量治療を受けている成人において、特別医療用食品（FSMP）が四肢骨格筋量（ASMM）の維持に役立つかどうかを評価します。
参加者は、標準的なGLP-1ベースの治療を継続しながら、24週間FSMPまたはマッチングプラセボを受けることになります。
ASMMは生体電気インピーダンスベクトル解析（BIVA）を用いて測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、特別医療用食品（FSMP）が、GLP-1受容体作動薬または二重GIP/GLP-1受容体作動薬を用いた減量治療を受けている成人において、付属肢骨格筋量（ASMM）の維持に役立つかどうかを調査します。
適格な参加者は、標準的な臨床管理の一環としてGLP-1ベースの治療を開始する、肥満または過体重で併存疾患を持つ成人です。参加者は、進行中のGLP-1 RAまたは二重GIP/GLP-1 RA療法に加えて、FSMPまたは対応するプラセボを24週間受け取るために1:1の比率で無作為化されます。研究訪問は、ベースライン時、8週間後、16週間後、および24週間後に行われます。
この試験は、標的栄養サポートが、薬理学的に支援された減量中に一般的に観察される除脂肪体重の減少を緩和できるかどうかを判断し、それによって機能的アウトカムと患者の全体的な健康状態を改善することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Sole Rossato
- 電話番号：+390507846500
- メール：ms.rossato@pharmanutra.it
研究場所
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Milan、イタリア、20145
- 募集
- IRCCS Auxologico
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コンタクト：
- Simona Bertoli, Prof.
- 電話番号：+39 349 8130845
- メール：simona.bertoli@unimi.it
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主任研究者：
- Simona Bertoli, Prof.
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Roma、イタリア、00163
- 募集
- IRCCS San Raffaele
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コンタクト：
- Massimiliano Caprio, Prof.
- 電話番号：+39 06 52253419
- メール：massimiliano.caprio@sanraffaele.it
-
主任研究者：
- Massimiliano Caprio, Prof.
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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コンタクト：
- Roberto Vettor, Prof.
- 電話番号：+39 3356108167
- メール：roberto.vettor@humanitas.it
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主任研究者：
- Roberto Vettor, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上、65歳以下であること；
- BMIが30 Kg/m²以上、45 kg/m²以下であること
- BMIが27 kg/m²から30 Kg/m²の範囲で、過体重に関連する少なくとも1つの併存疾患（例：血糖異常（前糖尿病および/またはメタボリックシンドローム）、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）、または心血管疾患）を有すること
- 体重減少のためにGLP-1受容体作動薬（リラグルチド、セマグルチド）またはデュアルGIPおよびGLP-1受容体作動薬（チルゼパチド）の使用を開始すること；登録時に治療を開始するか、登録から2週間以内に開始する患者は登録可能
- 食事構成を、理想体重1Kgあたり0.9-1.1gのタンパク質を提供するように調整すること
- 署名済みのインフォームドコンセントを取得していること
除外基準：
- 1型および2型糖尿病；前糖尿病および/またはメタボリックシンドロームでメトホルミンおよびSGLT-2阻害薬を服用している患者は登録可能
- 単一遺伝子性肥満（LEP、LEPR、MC4R、POMC、PCSK1、または他の単一遺伝子性早発性または症候群性肥満を引き起こすことが知られている遺伝子の病原性変異を含む、単一遺伝子性肥満の既知の診断を受けた被験者）
- 腎機能低下、CKD-EPI式（付録1参照）を用いて計算されたeGFR < 60 mL/min/1.73 m²と定義されるもの
- 積極的治療中の腫瘍患者
- 研究製品のいずれかの成分に対する過敏症
- 妊娠中
- 授乳中
- アミノ酸および/またはHMBを強化した食事のための食事置換品の使用
- アミノ酸および/またはHMBを含む食品サプリメントの使用；少なくとも15日のウォッシュアウト期間を経た患者は研究に含めることができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミオセーブ®
参加者は、標準的なGLP-1 RAまたはデュアルGIP/GLP-1 RA療法に加えて、24週間にわたりマイオセーブ®を1日2回（1日2サシェット）投与されます。
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特別医療用食品。
1日2包（朝と午後）、空腹時に24週間服用。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、標準的なGLP-1 RA療法または二重GIP/GLP-1 RA療法に加えて、24週間にわたり1日2回、対応するプラセボを投与されます。
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外観、味、投与スケジュールがMyosave®と一致。
24週間、1日2サシェ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四肢骨格筋量 (ASMM) の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
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ASMMは生体電気インピーダンスベクトル解析（BIVA）を用いて評価されます。
主要エンドポイントは、ベースラインから24週間までのASMMの変化であり、特別医療用食品（FSMP）がプラセボと比較して骨格筋量を維持するかどうかを判定します。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
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筋機能の変化を評価するために、両利き手と非利き手の両方で校正済みのダイナモメーターを用いて握力を測定します。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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除脂肪体重（FFM）の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
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生体電気インピーダンスベクトル解析（BIVA）を用いて測定した除脂肪体重の変化。
デバイスの出力に従って報告される連続変数。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目
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脂肪量（FM）の変化
時間枠：ベースライン、第8週、第16週、第24週
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生体電気インピーダンスベクトル解析（BIVA）を用いて測定した脂肪量の変化。
デバイスの出力に応じて報告される連続変数。
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ベースライン、第8週、第16週、第24週
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健康関連QOL（Short Form-36 Health Survey, SF-36）の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目
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SF-36健康調査票（Short Form-36 Health Survey）は、身体的および精神的な健康関連の生活の質を評価します。 この尺度は36項目からなり、8つの領域にスコア化されます。各領域のスコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い健康状態を示します。 領域には以下が含まれます：身体的機能、役割身体的、身体的な痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神健康。 |
ベースライン、8週目、16週目、24週目
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体重変化（kg）
時間枠：ベースラインから第24週
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ベースラインから24週目までの体重（キログラム）の変化。標準的な臨床手順に従って報告される連続変数。
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ベースラインから第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月30日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。