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低侵襲ビデオ補助胸腔鏡手術後の術後疼痛管理のための胸膜内ブピバカイン鎮痛法：無作為化比較試験 (IBVATS)

2026年2月1日 更新者：Wei Wu、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

胸腔内ブピバカイン鎮痛法による術後疼痛管理：低侵襲ビデオ補助胸腔鏡手術後の無作為化比較試験

ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）後の術後疼痛は一般的であり、胸腔ドレーンの留置による胸膜刺激が主要な原因の一つです。 不適切な疼痛管理は呼吸機能を損ない、術後回復を遅らせ、合併症のリスクを高める可能性があります。 しかし、胸腔ドレーン関連の疼痛に特化した効果的かつ標的を絞った鎮痛戦略は依然として限られています。

本試験は、VATS後の術後鎮痛における、濃度の異なるブピバカインのプログラム間欠的胸膜内投与の有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照優越性試験です。 VATSを受ける合計249人の患者が、0.25%ブピバカイン、0.125%ブピバカイン、または生理食塩水の胸膜内注射を1:1:1の割合で無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、術後48時間以内の咳時の疼痛強度です。 副次評価項目には、安静時の疼痛強度、血漿ブピバカイン濃度、術後回復の質、累積オピオイド消費量、および術後炎症マーカーレベルが含まれます。

本研究は、VATS後の胸腔ドレーン関連疼痛に対する鎮痛戦略を情報提供するエビデンスを提供し、胸膜内ブピバカインの最適な使用法と安全性プロファイルを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胸腔鏡下手術（VATS）後の術後疼痛は一般的であり、胸腔ドレーンの挿入による胸膜刺激が主な原因となります。 十分な疼痛管理が行われない場合、呼吸機能の低下、術後回復の遅延、合併症リスクの増加につながる可能性があります。 しかしながら、胸腔ドレーン関連の疼痛に特化した効果的かつ標的的な鎮痛戦略は依然として限られています。

本研究は、VATS後の術後鎮痛における異なる濃度のブピバカインのプログラム化間欠的胸腔内投与の有効性と安全性を評価するためにデザインされた、単一施設、前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照優越性試験です。 VATSを受ける合計249名の患者を1:1:1の割合で無作為に割り付け、0.25%ブピバカイン、0.125%ブピバカイン、または生理食塩水の胸腔内注射を受けます。 主要評価項目は、術後48時間以内の咳嗽時の疼痛強度です。 副次評価項目には、安静時疼痛強度、血漿ブピバカイン濃度、術後回復の質、累積オピオイド消費量、および術後炎症マーカーレベルが含まれます。

本研究は、VATS後の胸腔ドレーン関連疼痛に対する鎮痛戦略に情報を提供し、胸腔内ブピバカインの最適な使用法と安全性プロファイルを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
249

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 予定された選択的胸腔鏡下手術を受ける患者
  2. 年齢≥18歳
  3. 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類I-III

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中
  2. 慢性疼痛の既往歴
  3. アルコールまたはオピオイド依存症の既往歴
  4. 心不全または重度の心臓伝導異常を含む、重大な心肺機能障害
  5. 共存する中枢神経系障害
  6. 肝機能または腎機能障害
  7. 局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知の過敏症
  8. 予定された局所麻酔部位またはその近傍の局所感染、または全身感染
  9. 言語障害またはコミュニケーション困難
  10. 研究への参加拒否、または患者自己調節鎮痛法の使用拒否
  11. 他の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：0.25% ブピバカイン胸腔内鎮痛法
参加者は、胸腔鏡下手術後の術後鎮痛のために、プログラム式注入ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して、0.25％ブピバカインのプログラム式間欠的胸腔内投与を受けます。 すべての参加者はまた、臨床的に適応に応じて、静脈内患者管理鎮痛法、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛法を受けます。
薬：ブピバカイン 0.25%
ブピバカイン0.25％は、ビデオ補助胸腔鏡手術後の術後鎮痛のために、プログラムされた間欠投与レジメンを用いて、プログラムされた注入ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して胸膜内に投与されます。
他の：マルチモーダル鎮痛法
すべての参加者は、割り当てられた胸膜内介入に加えて、臨床的に適応される静脈内患者自己調節鎮痛法、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛法を受けます。
実験的：0.125% ブピバカイン胸腔内鎮痛
参加者は、胸腔鏡補助下手術後の術後鎮痛のため、プログラム式注入ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して、0.125％ブピバカインのプログラム式間欠的胸腔内投与を受けます。 すべての参加者は、臨床的に適応に応じて、静脈内自己調節鎮痛、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛も受けます。
他の：マルチモーダル鎮痛法
すべての参加者は、割り当てられた胸膜内介入に加えて、臨床的に適応される静脈内患者自己調節鎮痛法、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛法を受けます。
薬：ブピバカイン0.125%
Bupivacaine 0.125%は、ビデオ補助胸腔鏡手術後の術後鎮痛のために、プログラムされた間欠投与レジメンを用いて、プログラムされた注入ポンプに接続された胸腔ドレーン管を介して胸膜内に投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ胸膜内鎮痛法（生理食塩水）
参加者は、胸腔鏡手術後の鎮痛に対するプラセボ対照として、プログラム式輸液ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して、プログラム化された間欠的胸腔内投与で生理食塩水を受けます。 すべての参加者は、静脈内患者自己調節鎮痛法、領域神経ブロック、および臨床的に適応される救済鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛療法も受けます。
他の：マルチモーダル鎮痛法
すべての参加者は、割り当てられた胸膜内介入に加えて、臨床的に適応される静脈内患者自己調節鎮痛法、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛法を受けます。
薬：生理食塩水
生理食塩水は、ビデオ補助胸腔鏡手術後の術後鎮痛のためのプラセボ対照として、プログラムされた間欠投与レジメンを用いて、プログラムされた注入ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して胸膜内に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳時の疼痛強度の曲線下面積
時間枠：術後1、2、6、12、24、36、48時間
咳時の痛み強度は、Numerical Rating Scale（NRS; 範囲0-10）を用いて評価します。 NRS疼痛スコアの曲線下面積（AUC）は、術後48時間における全体的な疼痛負荷を反映するために、繰り返し測定に基づいて算出されます。 疼痛評価は、訓練を受けた研究評価者が実施します。
術後1、2、6、12、24、36、48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時疼痛強度の曲線下面積
時間枠：術後1、2、6、12、24、36、48時間
安静時の疼痛強度は、数値評価尺度（NRS; 範囲0-10）を用いて評価されます。 NRS疼痛スコアの曲線下面積（AUC）は、反復評価に基づいて計算され、術後48時間以内の累積安静時疼痛を評価するために使用されます。 評価は訓練を受けた研究評価者によって実施されます。
術後1、2、6、12、24、36、48時間
術後オピオイド消費量
時間枠：術後最大48時間まで
手術後48時間以内の総オピオイド消費量が記録および分析されます。
術後最大48時間まで
回復の質
時間枠：ベースライン（術前）、術後24時間、術後48時間
術後の回復の質は、術後回復の複数の領域を評価する40項目のQuality of Recovery質問票（QoR-40）を使用して評価されます。
ベースライン（術前）、術後24時間、術後48時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマブピバカイン濃度
時間枠：投与前から術後48時間まで
ブピバカインの血漿中濃度は、胸腔内投与後の全身性曝露を評価するために測定されます。 静脈血サンプルは事前に設定された時間点で採取され、検証済みの分析法を用いて分析されます。 濃度-時間データは薬物動態プロファイルを特徴づけるために使用されます。
投与前から術後48時間まで
疼痛管理に対する患者満足度
時間枠：術後48時間
術後疼痛管理に対する患者満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階リッカート尺度を用いて評価され、疼痛コントロールに対する全体的な満足度を反映します。
術後48時間
レスキュー鎮痛剤消費量
時間枠：術後最大48時間まで
手術後最初の48時間以内に投与された救済鎮痛薬の総消費量が記録され、分析されます。
術後最大48時間まで
術後全身性炎症反応
時間枠：ベースライン（術前）および術後24時間
術後の全身性炎症反応は、静脈血サンプルに基づく複合評価として評価されます。 この評価は、血清サイトカインレベル（IL-6、IL-8、IL-12、TNF-α）、C反応性蛋白（CRP）、および全身性免疫炎症指数（SII）、好中球対リンパ球比（NLR）、血小板対リンパ球比（PLR）を含む完全血球計算データから導出される細胞炎症指数など、複数の炎症成分を統合することで、全身の炎症反応を特徴づけます。
ベースライン（術前）および術後24時間
有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから退院まで（重篤な有害事象は退院後30日まで追跡）
すべての有害事象は、インフォームドコンセントの時点から退院時まで記録されます。 有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価され、事象は医薬品規制活動用医学用語集（MedDRA）バージョン26.1を使用してコード化されます。 重篤な有害事象は、解決、安定化、または退院後30日まで、いずれか早い方まで追跡調査されます。
インフォームドコンセントから退院まで（重篤な有害事象は退院後30日まで追跡）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IDLJ-20251125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後、非識別化された個別参加者データおよび関連する研究文書（例：研究プロトコル、統計解析計画）は、合理的なリクエストに応じて提供されます。 データアクセスに関心のある研究者は、メールで主任研究者に提案書を提出することができます。 提案書には、詳細な研究計画とデータ分析提案を含める必要があります。 データは、研究チームによる審査と承認の後に提供されます。 連絡先メールアドレス：18621710790@163.com

IPD 共有時間枠

一次研究結果の発表後12ヶ月から支援文書が利用可能となり、その後5年間利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

主要出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ、ならびに研究プロトコルおよび統計解析計画は、資格のある研究者に提供されます。 リクエストは主任研究者に提出され、ケースバイケースで審査されます。 科学的に妥当な提案に対して、研究チームの承認とデータ使用契約の締結を条件にアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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