低侵襲ビデオ補助胸腔鏡手術後の術後疼痛管理のための胸膜内ブピバカイン鎮痛法：無作為化比較試験 (IBVATS)
胸腔内ブピバカイン鎮痛法による術後疼痛管理：低侵襲ビデオ補助胸腔鏡手術後の無作為化比較試験
ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）後の術後疼痛は一般的であり、胸腔ドレーンの留置による胸膜刺激が主要な原因の一つです。 不適切な疼痛管理は呼吸機能を損ない、術後回復を遅らせ、合併症のリスクを高める可能性があります。 しかし、胸腔ドレーン関連の疼痛に特化した効果的かつ標的を絞った鎮痛戦略は依然として限られています。
本試験は、VATS後の術後鎮痛における、濃度の異なるブピバカインのプログラム間欠的胸膜内投与の有効性と安全性を評価するために設計された、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照優越性試験です。 VATSを受ける合計249人の患者が、0.25%ブピバカイン、0.125%ブピバカイン、または生理食塩水の胸膜内注射を1:1:1の割合で無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、術後48時間以内の咳時の疼痛強度です。 副次評価項目には、安静時の疼痛強度、血漿ブピバカイン濃度、術後回復の質、累積オピオイド消費量、および術後炎症マーカーレベルが含まれます。
本研究は、VATS後の胸腔ドレーン関連疼痛に対する鎮痛戦略を情報提供するエビデンスを提供し、胸膜内ブピバカインの最適な使用法と安全性プロファイルを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
胸腔鏡下手術（VATS）後の術後疼痛は一般的であり、胸腔ドレーンの挿入による胸膜刺激が主な原因となります。 十分な疼痛管理が行われない場合、呼吸機能の低下、術後回復の遅延、合併症リスクの増加につながる可能性があります。 しかしながら、胸腔ドレーン関連の疼痛に特化した効果的かつ標的的な鎮痛戦略は依然として限られています。
本研究は、VATS後の術後鎮痛における異なる濃度のブピバカインのプログラム化間欠的胸腔内投与の有効性と安全性を評価するためにデザインされた、単一施設、前向き、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照優越性試験です。 VATSを受ける合計249名の患者を1:1:1の割合で無作為に割り付け、0.25%ブピバカイン、0.125%ブピバカイン、または生理食塩水の胸腔内注射を受けます。 主要評価項目は、術後48時間以内の咳嗽時の疼痛強度です。 副次評価項目には、安静時疼痛強度、血漿ブピバカイン濃度、術後回復の質、累積オピオイド消費量、および術後炎症マーカーレベルが含まれます。
本研究は、VATS後の胸腔ドレーン関連疼痛に対する鎮痛戦略に情報を提供し、胸腔内ブピバカインの最適な使用法と安全性プロファイルを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Leo Li
- 電話番号：021-18621710790
- メール：18621710790@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Leo Li
- 電話番号：021-18621710790
- メール：18621710790@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 予定された選択的胸腔鏡下手術を受ける患者
- 年齢≥18歳
- 米国麻酔学会（ASA）身体状態分類I-III
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 慢性疼痛の既往歴
- アルコールまたはオピオイド依存症の既往歴
- 心不全または重度の心臓伝導異常を含む、重大な心肺機能障害
- 共存する中枢神経系障害
- 肝機能または腎機能障害
- 局所麻酔薬またはオピオイドに対する既知の過敏症
- 予定された局所麻酔部位またはその近傍の局所感染、または全身感染
- 言語障害またはコミュニケーション困難
- 研究への参加拒否、または患者自己調節鎮痛法の使用拒否
- 他の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.25% ブピバカイン胸腔内鎮痛法
参加者は、胸腔鏡下手術後の術後鎮痛のために、プログラム式注入ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して、0.25％ブピバカインのプログラム式間欠的胸腔内投与を受けます。
すべての参加者はまた、臨床的に適応に応じて、静脈内患者管理鎮痛法、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛法を受けます。
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ブピバカイン0.25％は、ビデオ補助胸腔鏡手術後の術後鎮痛のために、プログラムされた間欠投与レジメンを用いて、プログラムされた注入ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して胸膜内に投与されます。
すべての参加者は、割り当てられた胸膜内介入に加えて、臨床的に適応される静脈内患者自己調節鎮痛法、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛法を受けます。
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実験的：0.125% ブピバカイン胸腔内鎮痛
参加者は、胸腔鏡補助下手術後の術後鎮痛のため、プログラム式注入ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して、0.125％ブピバカインのプログラム式間欠的胸腔内投与を受けます。
すべての参加者は、臨床的に適応に応じて、静脈内自己調節鎮痛、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛も受けます。
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すべての参加者は、割り当てられた胸膜内介入に加えて、臨床的に適応される静脈内患者自己調節鎮痛法、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛法を受けます。
Bupivacaine 0.125%は、ビデオ補助胸腔鏡手術後の術後鎮痛のために、プログラムされた間欠投与レジメンを用いて、プログラムされた注入ポンプに接続された胸腔ドレーン管を介して胸膜内に投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ胸膜内鎮痛法（生理食塩水）
参加者は、胸腔鏡手術後の鎮痛に対するプラセボ対照として、プログラム式輸液ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して、プログラム化された間欠的胸腔内投与で生理食塩水を受けます。
すべての参加者は、静脈内患者自己調節鎮痛法、領域神経ブロック、および臨床的に適応される救済鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛療法も受けます。
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すべての参加者は、割り当てられた胸膜内介入に加えて、臨床的に適応される静脈内患者自己調節鎮痛法、領域神経ブロック、およびレスキュー鎮痛薬を含む標準的な多様式鎮痛法を受けます。
生理食塩水は、ビデオ補助胸腔鏡手術後の術後鎮痛のためのプラセボ対照として、プログラムされた間欠投与レジメンを用いて、プログラムされた注入ポンプに接続された胸腔ドレナージチューブを介して胸膜内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳時の疼痛強度の曲線下面積
時間枠：術後1、2、6、12、24、36、48時間
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咳時の痛み強度は、Numerical Rating Scale（NRS; 範囲0-10）を用いて評価します。
NRS疼痛スコアの曲線下面積（AUC）は、術後48時間における全体的な疼痛負荷を反映するために、繰り返し測定に基づいて算出されます。
疼痛評価は、訓練を受けた研究評価者が実施します。
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術後1、2、6、12、24、36、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時疼痛強度の曲線下面積
時間枠：術後1、2、6、12、24、36、48時間
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安静時の疼痛強度は、数値評価尺度（NRS; 範囲0-10）を用いて評価されます。
NRS疼痛スコアの曲線下面積（AUC）は、反復評価に基づいて計算され、術後48時間以内の累積安静時疼痛を評価するために使用されます。
評価は訓練を受けた研究評価者によって実施されます。
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術後1、2、6、12、24、36、48時間
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術後オピオイド消費量
時間枠：術後最大48時間まで
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手術後48時間以内の総オピオイド消費量が記録および分析されます。
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術後最大48時間まで
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回復の質
時間枠：ベースライン（術前）、術後24時間、術後48時間
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術後の回復の質は、術後回復の複数の領域を評価する40項目のQuality of Recovery質問票（QoR-40）を使用して評価されます。
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ベースライン（術前）、術後24時間、術後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラズマブピバカイン濃度
時間枠：投与前から術後48時間まで
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ブピバカインの血漿中濃度は、胸腔内投与後の全身性曝露を評価するために測定されます。
静脈血サンプルは事前に設定された時間点で採取され、検証済みの分析法を用いて分析されます。
濃度-時間データは薬物動態プロファイルを特徴づけるために使用されます。
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投与前から術後48時間まで
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疼痛管理に対する患者満足度
時間枠：術後48時間
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術後疼痛管理に対する患者満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5段階リッカート尺度を用いて評価され、疼痛コントロールに対する全体的な満足度を反映します。
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術後48時間
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レスキュー鎮痛剤消費量
時間枠：術後最大48時間まで
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手術後最初の48時間以内に投与された救済鎮痛薬の総消費量が記録され、分析されます。
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術後最大48時間まで
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術後全身性炎症反応
時間枠：ベースライン（術前）および術後24時間
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術後の全身性炎症反応は、静脈血サンプルに基づく複合評価として評価されます。
この評価は、血清サイトカインレベル（IL-6、IL-8、IL-12、TNF-α）、C反応性蛋白（CRP）、および全身性免疫炎症指数（SII）、好中球対リンパ球比（NLR）、血小板対リンパ球比（PLR）を含む完全血球計算データから導出される細胞炎症指数など、複数の炎症成分を統合することで、全身の炎症反応を特徴づけます。
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ベースライン（術前）および術後24時間
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有害事象
時間枠：インフォームドコンセントから退院まで（重篤な有害事象は退院後30日まで追跡）
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すべての有害事象は、インフォームドコンセントの時点から退院時まで記録されます。
有害事象の重症度は、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価され、事象は医薬品規制活動用医学用語集（MedDRA）バージョン26.1を使用してコード化されます。
重篤な有害事象は、解決、安定化、または退院後30日まで、いずれか早い方まで追跡調査されます。
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インフォームドコンセントから退院まで（重篤な有害事象は退院後30日まで追跡）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDLJ-20251125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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