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全身性エリテマトーデスにおけるオメガ3サプリメント (SLE-OMEGA)

2026年7月15日 更新者:Bruno Gualano、University of Sao Paulo

全身性エリテマトーデス女性患者におけるオメガ3サプリメント投与:無作為化二重盲検プラセボ対照試験のプロトコル

この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、経口オメガ3脂肪酸サプリメントが、寛解期の全身性エリテマトーデス(SLE)女性患者における炎症、酸化ストレス、およびテロメア維持を調節できるかどうかを評価することを目的としています。 18歳から45歳のSLE女性患者(SLEDAI-2K ≤ 4)を、オメガ3(EPA+DHA 5,400 mg/日)またはプラセボを12週間投与する群に割り付けます。 並行して健康な対照群も同じ介入スキームを受けます。 炎症性サイトカイン、酸化ストレスマーカー(TBARS、ORAC、T-AOC)、および相対的テロメア長(T/S比)を含む臨床的、生化学的、および分子的評価を、ベースライン時および介入後に実施します。 この試験は、オメガ3が、SLEにおける細胞機能不全および早期免疫老化の主要な原因である慢性的な低度炎症および酸化バランスの乱れを緩和できるかどうかを明らかにするために設計されています。 オメガ3多価不飽和脂肪酸は、アラキドン酸とCOX/LOX酵素を競合すること、およびTAK1-NF-κB-JNK炎症カスケードを阻害するGPR120を活性化することによって抗炎症効果を発揮します。 その抗酸化効果は、さらに活性酸素種を減少させ、ゲノム安定性をサポートする可能性があります。 臨床的、生化学的、および分子的アウトカムを統合することにより、本研究は、自己免疫疾患における加速された細胞老化に関与する経路に対するオメガ3の効果を包括的に評価します。 この知見は、オメガ3サプリメントが、SLE女性患者における炎症および酸化プロファイルを改善し、テロメア保存に寄与する安全で低コストの戦略となり得るかどうかを明らかにすることが期待されており、この集団における将来の精密栄養アプローチを支持するものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳から45歳の女性
  • EULAR/ACR分類基準に基づく全身性エリテマトーデス(SLE)の診断
  • SLEDAI-2K ≤ 4で定義される寛解または低疾患活動性
  • 登録前少なくとも8週間、ヒドロキシクロロキンおよび/またはグルココルチコイド(プレドニゾンまたは同等品で10 mg/日以下)の安定投与
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思
  • 研究期間を通じて通常の食事パターンと身体活動レベルを維持する意思

除外基準:

  • 現在のオメガ3脂肪酸サプリメントの使用、または過去3か月以内の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の感染症、腫瘍性疾患、または糖尿病の存在
  • 魚油または大豆油に対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 研究者の判断により、研究参加またはプロトコル遵守を妨げる可能性のあるあらゆる病状または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
外観が活性サプリメントと同一の不活性大豆油カプセル。
実験的:オメガ3サプリメント
経口オメガ3脂肪酸サプリメント(EPA+DHA)、12週間で1日5,400mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テロメア長
時間枠:ベースラインおよび12週間
定量的ポリメラーゼ連鎖反応(qPCR)により評価された白血球テロメア長の変化、テロメア対単一コピー遺伝子(T/S)比として表記。
ベースラインおよび12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカー
時間枠:ベースラインおよび12週間
インターロイキン-6(IL-6)および高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)を含む血清炎症マーカーの変化を、標準的な検査方法を用いて評価した。
ベースラインおよび12週間
酸化ストレスマーカー
時間枠:ベースラインおよび12週間
有効性が確認された生化学的アッセイにより測定された、マロンジアルデヒド(MDA)および総抗酸化能(TAC)を含む酸化ストレスマーカーの変化。
ベースラインおよび12週間
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインおよび12週間
血清脂質プロファイルの変化、総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、およびトリグリセリドを含む。
ベースラインおよび12週間
Fatty acid profiles
時間枠:Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SLE_Omega3_RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。