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Suplementação de Ómega-3 no Lúpus Eritematoso Sistémico (SLE-OMEGA)

15 de julho de 2026 atualizado por: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Suplementação de Ómega-3 em Mulheres com Lúpus Eritematoso Sistémico: Protocolo para um Ensaio Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo

Este ensaio clínico randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo tem como objetivo avaliar se a suplementação oral com ácidos gordos ómega-3 pode modular a inflamação, o stress oxidativo e a manutenção dos telómeros em mulheres com lúpus eritematoso sistémico (LES) em remissão. Mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos com LES (SLEDAI-2K ≤ 4) serão alocadas para receber ómega-3 (5.400 mg/dia de EPA+DHA) ou placebo durante 12 semanas. Um grupo de controlo saudável paralelo será submetido ao mesmo esquema de intervenção. Avaliações clínicas, bioquímicas e moleculares, incluindo citocinas inflamatórias, marcadores de stress oxidativo (TBARS, ORAC, T-AOC) e comprimento relativo dos telómeros (razão T/S), serão realizadas no início e após a intervenção. O ensaio foi concebido para determinar se o ómega-3 pode atenuar a inflamação crónica de baixo grau e o desequilíbrio oxidativo, ambos impulsionadores-chave da disfunção celular e da imunosenescência prematura no LES. Os AGPI ómega-3 exercem efeitos anti-inflamatórios através da competição com o ácido araquidónico pelas enzimas COX/LOX e pela ativação do GPR120, que inibe a cascata inflamatória TAK1-NF-κB-JNK. Os seus efeitos antioxidantes podem ainda reduzir as espécies reativas de oxigénio e apoiar a estabilidade genómica. Ao integrar resultados clínicos, bioquímicos e moleculares, este estudo fornece uma avaliação abrangente dos efeitos do ómega-3 em vias implicadas no envelhecimento celular acelerado em doenças autoimunes. Espera-se que os resultados esclareçam se a suplementação com ómega-3 representa uma estratégia segura e de baixo custo capaz de melhorar os perfis inflamatório e oxidativo e contribuir para a preservação dos telómeros em mulheres com LES, apoiando futuras abordagens de nutrição de precisão nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com idades entre 18 e 45 anos
  • Diagnóstico de lúpus eritematoso sistémico (LES) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR
  • Remissão ou baixa atividade da doença, definida como SLEDAI-2K ≤ 4
  • Em doses estáveis de hidroxicloroquina e/ou glucocorticoides (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) durante pelo menos 8 semanas antes da inscrição
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Vontade de manter os padrões alimentares habituais e os níveis de atividade física durante todo o período do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de suplementos de ácidos gordos ómega-3 ou uso nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou amamentação
  • Presença de infeção grave, doença neoplásica ou diabetes mellitus
  • Alergia ou intolerância conhecida ao óleo de peixe ou óleo de soja
  • Qualquer condição médica ou circunstância que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou com a adesão ao protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Cápsulas de óleo de soja inertes idênticas em aparência ao suplemento ativo.
Experimental: Suplementação de Ómega-3
Suplemento dietético: Ácidos Gordos Ómega-3 (EPA mais DHA)
Suplementação oral com ácidos gordos ómega-3 (EPA+DHA), 5.400 mg/dia durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do telómero
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no comprimento dos telómeros dos leucócitos avaliada por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR), expressa como a relação telómero-gene de cópia única (T/S).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração nos marcadores inflamatórios séricos, incluindo interleucina-6 (IL-6) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP), avaliados através de métodos laboratoriais padrão.
Linha de base e 12 semanas
Marcadores de stress oxidativo
Prazo: Baseline e 12 semanas
Alteração nos marcadores de stresse oxidativo, incluindo malondialdeído (MDA) e capacidade antioxidante total (TAC), medidos por ensaios bioquímicos validados.
Baseline e 12 semanas
Perfil lipídico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no perfil lipídico sérico, incluindo colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos.
Linha de base e 12 semanas
Fatty acid profiles
Prazo: Baseline and 12 weeks
Fatty acids will be converted to fatty acid methyl esters (FAME) via transesterification, assessing by gas chromatograph.
Baseline and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SLE_Omega3_RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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