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臭化イプラトロピウムがEILOに及ぼす影響

2026年5月1日 更新者：Cook Children's Health Care System

小児患者における運動誘発性喉頭閉塞（EILO）に対する臭化イプラトロピウムの効果

研究者らは、運動誘発性喉頭閉塞症を有する34名の小児および青年を対象に、イプラトロピウム臭化物またはプラセボ吸入後の激しい運動中の呼吸困難および気道閉塞を比較する研究を提案します。 イプラトロピウム臭化物吸入後は、プラセボと比較して呼吸困難および気道閉塞が低減されると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多くの子供や青少年は、運動中に呼吸の問題を抱えています。 これらの症状は、パフォーマンスの低下、スポーツの断念、場合によっては活動自体をやめることにつながる可能性があります。 その原因の一つとして十分に認識されていないのが、運動誘発性喉頭閉塞（EILO）です。これは声帯レベルでの気道の狭窄です。 約5～8％の青少年、および20～40％の青少年アスリートがEILOを有しており、国内で推定400万～600万人にのぼります。 EILOの最も一般的な治療法は、理学療法の有無にかかわらず、言語療法です。 利用可能な場合、これは患者とその家族に、治療セッションへの参加と自宅での運動の完了にかなりの時間と金銭的負担を要求します。

1985年という早い時期からの症例報告は、エアロゾル化されたイプラトロピウム臭化物が効果的なEILO治療法であることを示唆しています。 より大規模な研究では、この観察結果を確認できませんでした。 しかし、この研究は信頼性と妥当性の低い結果測定を使用し、プラセボ対照を使用せず、運動に近すぎるタイミングで低用量のイプラトロピウム臭化物を投与しました。

研究者らは、34人のEILOを有する子供と青少年を対象に、高用量のネブライズされたイプラトロピウム臭化物とプラセボを吸入後の激しい運動中の息切れと気道閉塞を比較する研究を提案しています。 イプラトロピウム臭化物吸入後の息切れと気道閉塞は、プラセボと比較して低くなると仮定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M Robertson, MD
        • 副調査官：
          • Andreas Kreutzer, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は、運動中連続喉頭鏡検査により確認されたEILOと診断されていること
  • 患者は運動負荷試験を完了できること
  • 患者は呼吸困難を報告していること
  • 患者は親の同意を得た上で同意し、すべての研究手順を理解し、研究期間全体を通じてそれらに従うこと

除外基準：

  • EILOを有していない患者
  • 診断的CPET（心肺運動負荷試験）とCLE（運動中連続喉頭鏡検査）を受けていない患者
  • 構造的類似性によりイプラトロピウム臭化物に対するアトロピンまたはその誘導体に対する過敏症を有する患者
  • 心房粗動および／または心房細動の既往歴を有する患者
  • 24時間中断できない抗コリン作用薬を服用している患者
  • 運動負荷試験を実施できない患者
  • 治験責任医師の判断により、研究要件の遵守を妨げると考えられる現在の薬物またはアルコールの使用または依存
  • 患者または親／法的代理人による書面によるインフォームドコンセントの提供が不可能または不本意な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イプラトロピウムブロミド、次いでプラセボ
参加者は最初の試験で臭化イプラトロピウムを受け取り、2回目の試験ではプラセボを受け取ります。
薬：臭化イプラトロピウム
ネブライズド臭化イプラトロピウム（500μg/2.5mL）； 運動の約75分前に1回投与、5-8分間吸入
薬：生理食塩水（プラセボ）
ネブライズした0.9%生理食塩水3mL；運動の約75分前に1回投与、5-8分間吸入
実験的：プラセボ、その後イプラトロピウムブロマイド
参加者は、最初の試験ではプラセボを、2回目の試験では臭化イプラトロピウムを受けることになります。
薬：臭化イプラトロピウム
ネブライズド臭化イプラトロピウム（500μg/2.5mL）； 運動の約75分前に1回投与、5-8分間吸入
薬：生理食塩水（プラセボ）
ネブライズした0.9%生理食塩水3mL；運動の約75分前に1回投与、5-8分間吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難のための視覚的アナログ尺度（VAS-呼吸困難）
時間枠：Day1とDay2
呼吸困難の視覚的アナログスケール（0-100）により評価された息切れ。スコアが高いほど、より強い息切れを反映します
Day1とDay2

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLEグレードスコアリング
時間枠：第1日目と第2日目
患者の動画は、2名の専門家レビュアーにより喉頭閉塞の有無が評価されます。 盲検化されたレビュアーが、声門および声門上閉塞の重症度を、0（閉塞なし）から3（重度の閉塞）までのスケールで評価します。
第1日目と第2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cook Children's Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2026-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、機関のIRB／法務チームがIPDの共有を承認しないと予想しています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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