臭化イプラトロピウムがEILOに及ぼす影響
小児患者における運動誘発性喉頭閉塞（EILO）に対する臭化イプラトロピウムの効果
調査の概要
詳細な説明
多くの子供や青少年は、運動中に呼吸の問題を抱えています。 これらの症状は、パフォーマンスの低下、スポーツの断念、場合によっては活動自体をやめることにつながる可能性があります。 その原因の一つとして十分に認識されていないのが、運動誘発性喉頭閉塞（EILO）です。これは声帯レベルでの気道の狭窄です。 約5～8％の青少年、および20～40％の青少年アスリートがEILOを有しており、国内で推定400万～600万人にのぼります。 EILOの最も一般的な治療法は、理学療法の有無にかかわらず、言語療法です。 利用可能な場合、これは患者とその家族に、治療セッションへの参加と自宅での運動の完了にかなりの時間と金銭的負担を要求します。
1985年という早い時期からの症例報告は、エアロゾル化されたイプラトロピウム臭化物が効果的なEILO治療法であることを示唆しています。 より大規模な研究では、この観察結果を確認できませんでした。 しかし、この研究は信頼性と妥当性の低い結果測定を使用し、プラセボ対照を使用せず、運動に近すぎるタイミングで低用量のイプラトロピウム臭化物を投与しました。
研究者らは、34人のEILOを有する子供と青少年を対象に、高用量のネブライズされたイプラトロピウム臭化物とプラセボを吸入後の激しい運動中の息切れと気道閉塞を比較する研究を提案しています。 イプラトロピウム臭化物吸入後の息切れと気道閉塞は、プラセボと比較して低くなると仮定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John M Robertson, MD
- 電話番号：682-303-4200
- メール：john.robertson@cookchildrens.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Kreutzer, PhD
- 電話番号：682-303-7576
- メール：andy.kreutzer@cookchildrens.org
研究場所
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Texas
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Prosper、Texas、アメリカ、75078
- Cook Children's Pulmonology (Exercise Respiratory Center)
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コンタクト：
- John M Robertson, MD
- 電話番号：682-303-4200
- メール：john.robertson@cookchildrens.org
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コンタクト：
- Andreas Kreutzer, PhD
- メール：andy.kreutzer@cookchildrens.org
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主任研究者：
- John M Robertson, MD
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副調査官：
- Andreas Kreutzer, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 患者は、運動中連続喉頭鏡検査により確認されたEILOと診断されていること
- 患者は運動負荷試験を完了できること
- 患者は呼吸困難を報告していること
- 患者は親の同意を得た上で同意し、すべての研究手順を理解し、研究期間全体を通じてそれらに従うこと
除外基準：
- EILOを有していない患者
- 診断的CPET（心肺運動負荷試験）とCLE（運動中連続喉頭鏡検査）を受けていない患者
- 構造的類似性によりイプラトロピウム臭化物に対するアトロピンまたはその誘導体に対する過敏症を有する患者
- 心房粗動および／または心房細動の既往歴を有する患者
- 24時間中断できない抗コリン作用薬を服用している患者
- 運動負荷試験を実施できない患者
- 治験責任医師の判断により、研究要件の遵守を妨げると考えられる現在の薬物またはアルコールの使用または依存
- 患者または親／法的代理人による書面によるインフォームドコンセントの提供が不可能または不本意な場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イプラトロピウムブロミド、次いでプラセボ
参加者は最初の試験で臭化イプラトロピウムを受け取り、2回目の試験ではプラセボを受け取ります。
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ネブライズド臭化イプラトロピウム（500μg/2.5mL）；
運動の約75分前に1回投与、5-8分間吸入
ネブライズした0.9%生理食塩水3mL；運動の約75分前に1回投与、5-8分間吸入
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実験的：プラセボ、その後イプラトロピウムブロマイド
参加者は、最初の試験ではプラセボを、2回目の試験では臭化イプラトロピウムを受けることになります。
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ネブライズド臭化イプラトロピウム（500μg/2.5mL）；
運動の約75分前に1回投与、5-8分間吸入
ネブライズした0.9%生理食塩水3mL；運動の約75分前に1回投与、5-8分間吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難のための視覚的アナログ尺度（VAS-呼吸困難）
時間枠：Day1とDay2
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呼吸困難の視覚的アナログスケール（0-100）により評価された息切れ。スコアが高いほど、より強い息切れを反映します
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Day1とDay2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLEグレードスコアリング
時間枠：第1日目と第2日目
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患者の動画は、2名の専門家レビュアーにより喉頭閉塞の有無が評価されます。
盲検化されたレビュアーが、声門および声門上閉塞の重症度を、0（閉塞なし）から3（重度の閉塞）までのスケールで評価します。
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第1日目と第2日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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