このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PD-L1＜50％の転移性非小細胞肺癌に対する化学療法・免疫療法併用レジメンの実世界比較（ALCG-01） (ALCG-01)

2026年5月14日 更新者：Orhun Akdoğan、Gazi University

転移性非小細胞肺がんおよびPD-L1発現が50％未満の患者における、化学療法＋ペムブロリズマブ対ニボルマブ＋イピリムマブ＋化学療法の比較に関する前向き観察研究

転移性非小細胞肺癌（NSCLC）でプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現が50％未満の患者は、日常臨床において様々な化学療法と免疫療法の併用レジメンで治療されることが一般的です。 これらのレジメンは広く使用されていますが、生存アウトカムと患者報告による生活の質に関する比較実世界データは限られています。

この前向き観察研究は、転移性NSCLCでPD-L1発現＜50％の患者において、2つの一般的に使用される治療アプローチを比較することを目的としています：化学療法＋ペムブロリズマブ対ニボルマブ＋イピリムマブ併用化学療法。 患者は主治医による日常臨床判断に基づいて治療を受けます。本研究の一部として治療割り当てや介入は行われません。

本研究の主要アウトカムは無増悪生存期間と全生存期間です。 さらに、健康関連生活の質は、日常的なフォローアップ中に妥当性が確認された患者報告アウトカム質問票を用いて評価されます。

探索的解析では、利用可能なデータを持つ患者サブセットにおいて、生物学的年齢、抗生物質曝露、食事パターンなどの選択された臨床的および患者関連要因との関連で治療アウトカムを検討します。

本研究の結果は、転移性NSCLCにおける一般的に使用される化学療法と免疫療法併用戦略に関連する生存と生活の質のアウトカムに関する実世界エビデンスを提供することが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き観察コホート研究は、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）およびプログラム死リガンド1（PD-L1）発現が50％未満の患者を対象に、日常臨床診療で実施されます。

適格患者は、担当医師による標準治療の決定に基づき全身治療を受けます。 一般的に使用される2つの治療アプローチ、すなわち化学療法とペムブロリズマブの併用療法、およびニボルマブとイピリムマブを化学療法と併用して投与する方法が観察されます。 本研究の一環として、無作為化、プロトコルに基づく治療割り付け、または実験的介入は行われません。

本研究の主要目的は、2つの治療アプローチ間の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を比較することです。 生存転帰は、日常診療中に収集された標準的な臨床および放射線学的フォローアップデータを使用して評価されます。

二次目的には、健康関連QOLおよび患者報告アウトカムの評価が含まれます。 QOLは、日常のフォローアップ診察時に実施される妥当性が確認された質問票を使用して評価され、これには全般的なQOL、機能状態、認知機能、および精神的幸福度が含まれます。

主要および二次目的に加えて、治療転帰と選択された患者関連因子との関連を調査するための探索的解析が計画されています。 これには、生物学的年齢指標、治療中の抗生物質曝露、および患者質問票を通じて評価される食事パターンが含まれます。 これらの解析は、関連する変数について利用可能かつ完全なデータを持つ患者のサブセットで実施されます。

観察的な実世界研究として、一部の変数、特に患者報告およびライフスタイル関連の測定値についてはデータの欠落が予想されます。 すべての解析は適切な統計的方法を用いて実施され、探索的解析の結果は仮説生成として解釈されます。

本研究は、PD-L1発現が50％未満の転移性NSCLC患者における、広く使用されている化学免疫療法レジメンの比較有効性および患者報告アウトカムに関する前向き実世界エビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Ankara Etlik City Hospital
        • コンタクト：
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究集団は、日常の臨床診療において標準的な一次化学免疫療法レジメンを受けている、転移性非小細胞肺癌およびPD-L1発現が50％未満の成人患者で構成されています。

説明

対象基準:

  • 年齢≥18歳。
  • 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌。
  • 研究参加時点で転移性（ステージIV）疾患。
  • 腫瘍PD-L1発現＜50%。
  • 通常の臨床診療に従い、化学療法＋ペムブロリズマブまたはニボルマブ＋イピリムマブ併用化学療法による一次全身治療の開始。
  • インフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • 転移性非小細胞肺癌に対する既往の全身療法。
  • 治療割り当てを義務付ける介入臨床試験への参加。
  • 全身治療を要する別の活動性悪性腫瘍の存在。
  • 通常の臨床フォローアップまたはデータ収集に従えない状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
化学療法 + ペムブロリズマブ
日常診療の一環として、白金系化学療法とペムブロリズマブの併用を受ける患者。
薬：ペムブロリズマブ
プラチナ系化学療法との併用によるペムブロリズマブは、標準的な臨床診療に従い、日常的な臨床ケアの一環として投与されます。 治療の選択、投与量、およびスケジュールは、担当医師が決定し、プロトコルで義務付けられていません。
ニボルマブ＋イピリムマブ＋化学療法
日常診療の一環として、白金系化学療法と併用したニボルマブおよびイピリムマブを投与されている患者。
薬：ニボルマブ
標準的な臨床診療に従い、ニボルマブはルーチンの臨床ケアの一環として、イピリムマブおよびプラチナ系化学療法と併用して投与されます。
治療の選択、投与量、スケジュール、および期間は主治医によって決定され、プロトコルで義務付けられていません。
薬：イピリムマブ（1mg／kg）
イピリムマブは、標準的な臨床診療に従い、ニボルマブおよびプラチナ系化学療法との併用療法として、日常的な臨床診療の一環として投与されます。
治療の選択、投与量、スケジュール、および期間は、担当医師によって決定され、プロトコルによって義務付けられていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大18ヶ月
無増悪生存期間は、治療開始から放射線学的疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早い方の事象が発生した時点で評価されます。これは、日常的な臨床および放射線学的評価に基づいて評価されます。
最大18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最大24か月
全生存期間、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
最大24か月
健康関連QOL
時間枠：最大18か月
通常の経過観察中に実施されたEORTC QLQ-C30質問票を用いて評価された健康関連QOL（生活の質）。これには全体的な健康状態／生活の質スコアが含まれます。
最大18か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質投与による治療成績
時間枠：最大18か月
利用可能な抗生物質使用データを有する患者において、治療中の抗生物質曝露と、無増悪生存期間および全生存期間を含む臨床転帰との関連性を分析しました。
最大18か月
食事パターンに基づく治療結果
時間枠：最大24ヶ月
患者質問票によって評価された食事パターンと治療成績（無増悪生存期間および全生存期間を含む）との関連を、食事データが利用可能な患者サブセットで分析しました。
最大24ヶ月
生物学的年齢に基づく治療成果
時間枠：最長24か月
利用可能なデータを持つ患者において、生物学的年齢指標と治療成績（無増悪生存期間および全生存期間を含む）との関連性を解析した。
最長24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ozan Yazıcı, MD、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ALCG-01
  • AEŞH-EK-2025-317 (その他の識別子：Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、日常的な臨床ケアの一環として収集された前向きの臨床データおよび患者報告データを含むため、個々の参加者データは共有されません。また、データ共有は当初の研究計画書やインフォームド・コンセントに含まれていませんでした。 データの使用は、研究枠組み内で承認された分析に限定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理