PD-L1＜50％の転移性非小細胞肺癌に対する化学療法・免疫療法併用レジメンの実世界比較（ALCG-01） (ALCG-01)
転移性非小細胞肺がんおよびPD-L1発現が50％未満の患者における、化学療法＋ペムブロリズマブ対ニボルマブ＋イピリムマブ＋化学療法の比較に関する前向き観察研究
転移性非小細胞肺癌（NSCLC）でプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）発現が50％未満の患者は、日常臨床において様々な化学療法と免疫療法の併用レジメンで治療されることが一般的です。 これらのレジメンは広く使用されていますが、生存アウトカムと患者報告による生活の質に関する比較実世界データは限られています。
この前向き観察研究は、転移性NSCLCでPD-L1発現＜50％の患者において、2つの一般的に使用される治療アプローチを比較することを目的としています：化学療法＋ペムブロリズマブ対ニボルマブ＋イピリムマブ併用化学療法。 患者は主治医による日常臨床判断に基づいて治療を受けます。本研究の一部として治療割り当てや介入は行われません。
本研究の主要アウトカムは無増悪生存期間と全生存期間です。 さらに、健康関連生活の質は、日常的なフォローアップ中に妥当性が確認された患者報告アウトカム質問票を用いて評価されます。
探索的解析では、利用可能なデータを持つ患者サブセットにおいて、生物学的年齢、抗生物質曝露、食事パターンなどの選択された臨床的および患者関連要因との関連で治療アウトカムを検討します。
本研究の結果は、転移性NSCLCにおける一般的に使用される化学療法と免疫療法併用戦略に関連する生存と生活の質のアウトカムに関する実世界エビデンスを提供することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察コホート研究は、転移性非小細胞肺がん（NSCLC）およびプログラム死リガンド1（PD-L1）発現が50％未満の患者を対象に、日常臨床診療で実施されます。
適格患者は、担当医師による標準治療の決定に基づき全身治療を受けます。 一般的に使用される2つの治療アプローチ、すなわち化学療法とペムブロリズマブの併用療法、およびニボルマブとイピリムマブを化学療法と併用して投与する方法が観察されます。 本研究の一環として、無作為化、プロトコルに基づく治療割り付け、または実験的介入は行われません。
本研究の主要目的は、2つの治療アプローチ間の無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）を比較することです。 生存転帰は、日常診療中に収集された標準的な臨床および放射線学的フォローアップデータを使用して評価されます。
二次目的には、健康関連QOLおよび患者報告アウトカムの評価が含まれます。 QOLは、日常のフォローアップ診察時に実施される妥当性が確認された質問票を使用して評価され、これには全般的なQOL、機能状態、認知機能、および精神的幸福度が含まれます。
主要および二次目的に加えて、治療転帰と選択された患者関連因子との関連を調査するための探索的解析が計画されています。 これには、生物学的年齢指標、治療中の抗生物質曝露、および患者質問票を通じて評価される食事パターンが含まれます。 これらの解析は、関連する変数について利用可能かつ完全なデータを持つ患者のサブセットで実施されます。
観察的な実世界研究として、一部の変数、特に患者報告およびライフスタイル関連の測定値についてはデータの欠落が予想されます。 すべての解析は適切な統計的方法を用いて実施され、探索的解析の結果は仮説生成として解釈されます。
本研究は、PD-L1発現が50％未満の転移性NSCLC患者における、広く使用されている化学免疫療法レジメンの比較有効性および患者報告アウトカムに関する前向き実世界エビデンスを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Orhun Akdogan, MD
- 電話番号：+905375831594
- メール：orhun.akdogan@gazi.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Osman Sutcuoglu, MD
- メール：sutcuogluo@gmail.com
研究場所
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト：
- Enes Yeşilbaş, MD
- 電話番号：+905321795590
- メール：yesilbas126@gmail.com
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Ankara、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Gazi University Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
-
コンタクト：
- Orhun Akdogan, MD
- 電話番号：+905375831594
- メール：orhun.akdogan@gazi.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 年齢≥18歳。
- 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌。
- 研究参加時点で転移性（ステージIV）疾患。
- 腫瘍PD-L1発現＜50%。
- 通常の臨床診療に従い、化学療法＋ペムブロリズマブまたはニボルマブ＋イピリムマブ併用化学療法による一次全身治療の開始。
- インフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
- 転移性非小細胞肺癌に対する既往の全身療法。
- 治療割り当てを義務付ける介入臨床試験への参加。
- 全身治療を要する別の活動性悪性腫瘍の存在。
- 通常の臨床フォローアップまたはデータ収集に従えない状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法 + ペムブロリズマブ
日常診療の一環として、白金系化学療法とペムブロリズマブの併用を受ける患者。
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プラチナ系化学療法との併用によるペムブロリズマブは、標準的な臨床診療に従い、日常的な臨床ケアの一環として投与されます。
治療の選択、投与量、およびスケジュールは、担当医師が決定し、プロトコルで義務付けられていません。
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ニボルマブ＋イピリムマブ＋化学療法
日常診療の一環として、白金系化学療法と併用したニボルマブおよびイピリムマブを投与されている患者。
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標準的な臨床診療に従い、ニボルマブはルーチンの臨床ケアの一環として、イピリムマブおよびプラチナ系化学療法と併用して投与されます。
治療の選択、投与量、スケジュール、および期間は主治医によって決定され、プロトコルで義務付けられていません。
イピリムマブは、標準的な臨床診療に従い、ニボルマブおよびプラチナ系化学療法との併用療法として、日常的な臨床診療の一環として投与されます。
治療の選択、投与量、スケジュール、および期間は、担当医師によって決定され、プロトコルによって義務付けられていません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大18ヶ月
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無増悪生存期間は、治療開始から放射線学的疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義され、どちらか早い方の事象が発生した時点で評価されます。これは、日常的な臨床および放射線学的評価に基づいて評価されます。
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最大18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最大24か月
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全生存期間、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義される。
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最大24か月
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健康関連QOL
時間枠：最大18か月
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通常の経過観察中に実施されたEORTC QLQ-C30質問票を用いて評価された健康関連QOL（生活の質）。これには全体的な健康状態／生活の質スコアが含まれます。
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最大18か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質投与による治療成績
時間枠：最大18か月
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利用可能な抗生物質使用データを有する患者において、治療中の抗生物質曝露と、無増悪生存期間および全生存期間を含む臨床転帰との関連性を分析しました。
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最大18か月
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食事パターンに基づく治療結果
時間枠：最大24ヶ月
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患者質問票によって評価された食事パターンと治療成績（無増悪生存期間および全生存期間を含む）との関連を、食事データが利用可能な患者サブセットで分析しました。
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最大24ヶ月
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生物学的年齢に基づく治療成果
時間枠：最長24か月
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利用可能なデータを持つ患者において、生物学的年齢指標と治療成績（無増悪生存期間および全生存期間を含む）との関連性を解析した。
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最長24か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ozan Yazıcı, MD、Gazi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALCG-01
- AEŞH-EK-2025-317 (その他の識別子：Ankara Etlik City Hospital Clinical Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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