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全股関節または全膝関節置換術前の術前最適化 (PrOpE)

2026年2月9日 更新者：Medical University Innsbruck

全股関節または膝関節置換術前の術前最適化 - 対照、無作為化、単盲検研究

股関節および膝関節置換術前の術前最適化（PrOpE） 予定されている股関節または膝関節置換手術を受ける多くの患者は、体力低下、栄養問題、複数の薬剤、またはストレスや不安の増加など、回復に影響を与える可能性のある健康状態を抱えています。 これらの要因は、合併症のリスクを高め、術後の回復を遅らせる可能性があります。

PrOpE研究は、術前最適化またはプレハビリテーションとして知られる、手術前の構造化された準備プログラムが安全に実施可能かどうか、そして股関節または膝関節置換後の回復をサポートできるかどうかを検討します。

研究の目的 主な目的は、包括的な術前最適化プログラムの実現可能性を評価し、回復と健康アウトカムへの潜在的な効果を探ることです。 結果は、大規模な整形外科手術を受ける患者の将来のケアの改善に役立ちます。

誰が参加できますか？ 選択的股関節全置換術または膝関節全置換術が予定されている成人患者で、ASA分類が2以上、年齢が18歳から99歳まで、重度の認知障害がない方です。 参加は任意です。

研究デザイン

合計180名の参加者が含まれ、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：

• 標準ケアグループ：参加者は手術前後に通常の医療ケアを受けます。

• 介入グループ：

標準ケアに加えて、参加者は手術前の数週間にわたって個別化された準備プログラムを受けます。 このプログラムには以下が含まれる場合があります：

  • 個別化された身体運動
  • 栄養評価とアドバイス
  • ストレス、痛み、精神的ウェルビーイングのサポート
  • 定期的な薬剤の見直し 個々のニーズに応じて、一部の要素は自宅または遠隔医療で提供される場合があります。

どのような情報が収集されますか？ この研究では、合併症、入院期間、身体機能、生活の質、医療サービスの利用を含む、術後の回復を評価します。 質問票、身体検査、血液サンプルを使用して、手術前後の健康状態をよりよく理解します。

リスクとメリット この研究は追加的なリスクが低いものです。 すべての対策は個人の能力に合わせて調整され、訓練を受けた専門家によって監督されます。 主な負担は、参加に必要な追加時間です。 最適化グループの参加者は、手術への準備が改善されることでメリットを得られる可能性があります。 この研究はまた、将来の患者のケアの改善に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

股関節および膝関節置換術前の最適化（PrOpE） 予定された股関節または膝関節置換術を受ける多くの患者は、身体機能の低下、栄養問題、複数の薬剤、またはストレスや不安の増加など、回復に影響を与える可能性のある健康状態を抱えています。 これらの要因は、術後の合併症のリスクを高め、回復を遅らせる可能性があります。

PrOpE研究は、術前最適化またはプレハビリテーションとして知られる、手術前の構造化された準備プログラムが安全に実施可能かどうか、および股関節または膝関節置換後の回復を支援できるかどうかを検証します。

研究の目的 主な目的は、包括的な術前最適化プログラムの実現可能性を評価し、回復および健康アウトカムへの潜在的な効果を探ることです。 結果は、主要な整形外科手術を受ける患者の将来のケア改善に役立ちます。

誰が参加できますか？ 選択的股関節全置換術または膝関節全置換術を予定されている成人患者で、ASA分類が2以上、年齢が18歳から99歳、重度の認知障害がない方。 参加は任意です。

研究デザイン

合計180人の参加者が含まれ、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：

• 標準ケアグループ：参加者は手術前後の通常の医療ケアを受けます。

• 介入グループ：

標準ケアに加えて、参加者は手術前の数週間にわたって個別化された準備プログラムを受けます。 このプログラムには以下が含まれる場合があります：

  • 個別化された身体運動
  • 栄養評価とアドバイス
  • ストレス、痛み、精神的ウェルビーイングのサポート
  • 定期的な薬剤のレビュー 個々のニーズに応じて、一部の要素は自宅または遠隔医療で提供される場合があります。

どのような情報が収集されますか？ この研究では、合併症、入院期間、身体機能、生活の質、医療サービスの利用を含む術後の回復を評価します。 手術前後の健康状態をよりよく理解するために、アンケート、身体検査、血液サンプルが使用されます。

リスクと利点 この研究には追加のリスクはほとんどありません。 すべての対策は個人の能力に合わせて調整され、訓練を受けた専門家によって監督されます。 主な負担は、参加に必要な追加時間です。 最適化グループの参加者は、手術への準備が改善されることで利益を得る可能性があります。 この研究はまた、将来の患者のケア改善にも貢献します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • 募集
        • Medical University Innsbruck
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 ≥ 3
  • 年齢18歳から99歳まで
  • すべての性別
  • 待機期間が手術適応から手術まで≥8週間の選択的股関節全置換術または膝関節全置換術
  • 研究の性質、内容、手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 研究関連手順の前に取得された書面によるインフォームドコンセント

除外基準：

  • 妊娠中または授乳中
  • 登録前14日以内の重度外傷または大量出血
  • 他の薬理学または介入的臨床研究への参加
  • 身体トレーニングの禁忌
  • 中等度から重度の認知症の既存診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準ケア群
参加者は手術前後に通常の医療ケアを受けます。
実験的：介入群

標準治療に加えて、参加者は手術前の数週間にわたって個別化された準備プログラムを受けます。 このプログラムには以下が含まれる場合があります：

  • 個別化された身体運動
  • 栄養評価とアドバイス
  • ストレス、痛み、精神的健康のサポート
  • 定期的な薬剤の見直し
他の：プレハビリテーション
  • 個別対応の身体運動
  • 栄養評価とアドバイス
  • ストレス、痛み、精神的ウェルビーイングのサポート
  • 定期的な薬剤の見直し 一部の要素は、個々のニーズに応じて自宅または遠隔医療で提供される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：入院から術後の退院まで（9～25週間）。
入院期間（集中治療室、回復室、観察室、一般病棟；退院準備日と実際の退院日）
入院から術後の退院まで（9～25週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Barbara Sinner, MD, MBA、Medical University Innsbruck

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年2月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EK-Nr. 1193/2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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