全股関節または全膝関節置換術前の術前最適化 (PrOpE)
全股関節または膝関節置換術前の術前最適化 - 対照、無作為化、単盲検研究
股関節および膝関節置換術前の術前最適化（PrOpE） 予定されている股関節または膝関節置換手術を受ける多くの患者は、体力低下、栄養問題、複数の薬剤、またはストレスや不安の増加など、回復に影響を与える可能性のある健康状態を抱えています。 これらの要因は、合併症のリスクを高め、術後の回復を遅らせる可能性があります。
PrOpE研究は、術前最適化またはプレハビリテーションとして知られる、手術前の構造化された準備プログラムが安全に実施可能かどうか、そして股関節または膝関節置換後の回復をサポートできるかどうかを検討します。
研究の目的 主な目的は、包括的な術前最適化プログラムの実現可能性を評価し、回復と健康アウトカムへの潜在的な効果を探ることです。 結果は、大規模な整形外科手術を受ける患者の将来のケアの改善に役立ちます。
誰が参加できますか？ 選択的股関節全置換術または膝関節全置換術が予定されている成人患者で、ASA分類が2以上、年齢が18歳から99歳まで、重度の認知障害がない方です。 参加は任意です。
研究デザイン
合計180名の参加者が含まれ、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：
• 標準ケアグループ：参加者は手術前後に通常の医療ケアを受けます。
• 介入グループ：
標準ケアに加えて、参加者は手術前の数週間にわたって個別化された準備プログラムを受けます。 このプログラムには以下が含まれる場合があります：
- 個別化された身体運動
- 栄養評価とアドバイス
- ストレス、痛み、精神的ウェルビーイングのサポート
- 定期的な薬剤の見直し 個々のニーズに応じて、一部の要素は自宅または遠隔医療で提供される場合があります。
どのような情報が収集されますか？ この研究では、合併症、入院期間、身体機能、生活の質、医療サービスの利用を含む、術後の回復を評価します。 質問票、身体検査、血液サンプルを使用して、手術前後の健康状態をよりよく理解します。
リスクとメリット この研究は追加的なリスクが低いものです。 すべての対策は個人の能力に合わせて調整され、訓練を受けた専門家によって監督されます。 主な負担は、参加に必要な追加時間です。 最適化グループの参加者は、手術への準備が改善されることでメリットを得られる可能性があります。 この研究はまた、将来の患者のケアの改善に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
股関節および膝関節置換術前の最適化（PrOpE） 予定された股関節または膝関節置換術を受ける多くの患者は、身体機能の低下、栄養問題、複数の薬剤、またはストレスや不安の増加など、回復に影響を与える可能性のある健康状態を抱えています。 これらの要因は、術後の合併症のリスクを高め、回復を遅らせる可能性があります。
PrOpE研究は、術前最適化またはプレハビリテーションとして知られる、手術前の構造化された準備プログラムが安全に実施可能かどうか、および股関節または膝関節置換後の回復を支援できるかどうかを検証します。
研究の目的 主な目的は、包括的な術前最適化プログラムの実現可能性を評価し、回復および健康アウトカムへの潜在的な効果を探ることです。 結果は、主要な整形外科手術を受ける患者の将来のケア改善に役立ちます。
誰が参加できますか？ 選択的股関節全置換術または膝関節全置換術を予定されている成人患者で、ASA分類が2以上、年齢が18歳から99歳、重度の認知障害がない方。 参加は任意です。
研究デザイン
合計180人の参加者が含まれ、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：
• 標準ケアグループ：参加者は手術前後の通常の医療ケアを受けます。
• 介入グループ：
標準ケアに加えて、参加者は手術前の数週間にわたって個別化された準備プログラムを受けます。 このプログラムには以下が含まれる場合があります：
- 個別化された身体運動
- 栄養評価とアドバイス
- ストレス、痛み、精神的ウェルビーイングのサポート
- 定期的な薬剤のレビュー 個々のニーズに応じて、一部の要素は自宅または遠隔医療で提供される場合があります。
どのような情報が収集されますか？ この研究では、合併症、入院期間、身体機能、生活の質、医療サービスの利用を含む術後の回復を評価します。 手術前後の健康状態をよりよく理解するために、アンケート、身体検査、血液サンプルが使用されます。
リスクと利点 この研究には追加のリスクはほとんどありません。 すべての対策は個人の能力に合わせて調整され、訓練を受けた専門家によって監督されます。 主な負担は、参加に必要な追加時間です。 最適化グループの参加者は、手術への準備が改善されることで利益を得る可能性があります。 この研究はまた、将来の患者のケア改善にも貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Helmut Raab, MD
- 電話番号：+435050480833
- メール：helmut.raab@tirol-kliniken.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christine Eckhardt, MD, PhD
- メール：christine.eckhardt@i-med.ac.at
研究場所
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University Innsbruck
-
コンタクト：
- Barbara Sinner, MD, PhD
- 電話番号：+43 50 504 28503
- メール：mui-sponsor@i-med.ac.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 ≥ 3
- 年齢18歳から99歳まで
- すべての性別
- 待機期間が手術適応から手術まで≥8週間の選択的股関節全置換術または膝関節全置換術
- 研究の性質、内容、手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究関連手順の前に取得された書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 妊娠中または授乳中
- 登録前14日以内の重度外傷または大量出血
- 他の薬理学または介入的臨床研究への参加
- 身体トレーニングの禁忌
- 中等度から重度の認知症の既存診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準ケア群
参加者は手術前後に通常の医療ケアを受けます。
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実験的：介入群
標準治療に加えて、参加者は手術前の数週間にわたって個別化された準備プログラムを受けます。 このプログラムには以下が含まれる場合があります：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：入院から術後の退院まで（9～25週間）。
|
入院期間（集中治療室、回復室、観察室、一般病棟；退院準備日と実際の退院日）
|
入院から術後の退院まで（9～25週間）。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Barbara Sinner, MD, MBA、Medical University Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。