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高齢者白内障患者を対象としたZOC2017217の有効性および安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

2026年8月7日 更新者：Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

ZOC2017217を加齢性白内障患者を対象とした有効性および安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

これは、米国で実施される、片眼または両眼に加齢性白内障を有する被験者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット研究です。

加齢性白内障を有する約40名の被験者は、人種および最矯正遠方視力（BCDVA）で層別化され、有効な試験製品（IP）またはプラセボに（1:1）無作為割り付けされます。

被験者は、研究から退出する前に、適格な眼に割り当てられたIPを1日2回（BID）、24週間投与します。研究計画上の退出時に新規または継続中の眼の有害事象（AE）がある被験者は、2週間後に安全性追跡評価のために戻ってくるよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Cornea and Cataract Consultants of Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Catalina Eye
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Global Research Management
      • Hemet、California、アメリカ、92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • United Medical Research Institute
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • East West Eye Institute - Torrance
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • ICON Eye Care
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80503
        • Advanced Vision Research Institute
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Rand Eye Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Levenson Eye Associates
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Oculus Research - Cary
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
        • Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • Erie Retina Research
    • Texas
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Valley Retina Institute P.A.
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • R and R Eye Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 対象基準：

    1. 年齢が50歳以上であること。
    2. インフォームド・コンセントを提供し、関連するプライバシー認可を提供する意思と能力があること。
    3. 研究要件および来院スケジュールを遵守する意思と能力があること。
    4. 眼科用点眼薬を適切に投与できる、または適切な代理人（例：家族、医療専門家）が眼科用点眼薬を投与できること。

    6. 訪問2（無作為化；ベースライン；1日目）において、無作為化基準を同時に満たす計算されたベースラインBCDVAを有すること。

    7. 研究者の見解において、適切な散瞳後のデジタル画像評価により、片眼または両眼に加齢性白内障（皮質性、核性、後嚢下性、混合性）を有すること。

A. C < 5.0 B. N < 5.0（核混濁[NO]および核色[NC]の両方） C. P < 1.0 8. 研究者の見解において、質の高い眼底画像取得を可能にする十分に透明な眼媒体と適切な散瞳を有すること。

除外基準：

  • 眼科的除外基準：

研究眼：

  1. 眼外傷の既往歴があること。
  2. 眼内手術、レーザー治療、または角膜手術の既往歴があること。 注記：訪問1（スクリーニング）の2年以上前に行われた角膜屈折矯正手術は許可されます。
  3. 研究者の見解において、加齢性白内障以外の白内障（例：外傷性、併発性、代謝性、薬物・中毒性、放射線性）を有すること。

  4. 研究者の見解において、安定してコントロールされていない、または中心視力に影響を与える可能性のある眼疾患または状態を有すること、以下に限定されない：

    緑内障 眼圧上昇（例：≥30 mmHg） 視神経症 加齢黄斑変性 糖尿病網膜症 網膜動脈または静脈閉塞 黄斑円孔 網膜剥離 中心窩を含む黄斑上膜 強度近視（例：主観的屈折の球面等価値 ≥ -7.0 D） 強度遠視（例：主観的屈折の球面等価値 > +4.00 D）

  5. 全体のCFS >3を有すること。

  6. 活動性の眼感染症または炎症を有すること、以下に限定されない：結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。

    注記：眼表面疾患（ドライアイを含む）による軽度の炎症（NEIスケールでCFS <3）は許可されます。

    非研究眼：

  7. 明所条件下での高コントラストBCDVAが19文字以下であること。

    いずれかの眼：

  8. 白内障手術の既往歴がある、または研究中に白内障手術を受ける予定であること。
  9. 訪問1（スクリーニング）の6か月以内に新たに発症した、または安定してコントロールされていないぶどう膜炎を有すること。
  10. 訪問2（無作為化；ベースライン；1日目）の14日前、および研究実施中にコンタクトレンズの使用を中止することを望まない、またはできないこと。

  11. 訪問1（スクリーニング）の14日前、または研究実施中に禁止薬物または処置の使用を中止することを必要とする、または必要となる可能性がある、または望まないこと。

    A. 視機能に影響を与える可能性のあるその他の眼科手術、以下に限定されない：光線力学的療法。 B. デスフェリオキサミン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトール、または水晶体、網膜、または視神経毒性を引き起こすことが知られているその他の薬剤。

    C. 水晶体混濁を悪化させる可能性のあるクロルプロマジンまたはコルチコステロイド。

    注記：局所の非眼科的コルチコステロイドは許可されます。

    一般的な除外基準：

  12. 研究参加を妨げる、または解釈を混乱させる可能性のある重度または安定してコントロールされていない全身性疾患を有すること（例：慢性閉塞性肺疾患の急性期；うっ血性心不全；重度の肝不全または腎不全；化学療法で現在治療中の悪性腫瘍）。
  13. HbA1c ≥7.5%の糖尿病を有すること。
  14. 訪問1（スクリーニング）において安定してコントロールされていない高血圧を有すること A. 収縮期血圧：>180 mmHg B. 拡張期血圧：標準治療後 >100 mmHg
  15. 訪問1（スクリーニング）の30日前、または研究実施中に、研究用薬剤/医療機器の臨床試験に参加した、または参加する予定であること。
  16. 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること。
  17. 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、研究期間中に許容可能な避妊法を使用することを望まない、またはできないこと。
  18. WOCBPの男性性的パートナーの場合、研究期間中に許容可能な避妊法を使用することを望まない、またはできないこと。
  19. 家族または同居者が研究に登録されていること。
  20. 研究者の見解において、被験者が研究参加に不適切となるような状態を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照
有効成分を含まない薬剤
薬：コントロール
コントロール
実験的：アクティブ
ZOC2017217
薬：0.4% ZOC2017217
活性調査製品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCDVA
時間枠：ベースラインと比較した週4、週12、週24。
週4、12、および24におけるBCDVAのベースラインからの変化
ベースラインと比較した週4、週12、週24。
コントラスト感度
時間枠：ベースラインと4週、12週、および24週の比較。
ベースラインからの変化：コントラスト感度（週4、12、24）
ベースラインと4週、12週、および24週の比較。
視覚機能質問票（VFQ-25）
時間枠：ベースラインと比較した週4、12、および24。
ベースラインからの視機能質問票（VFQ-25）スコアの変化（4週、12週、24週時点）。 VFQ-25総合スコアはベースライン時点から4週、12週、24週時点で上昇し、視機能の改善を示すべきです。
ベースラインと比較した週4、12、および24。
水晶体混濁
時間枠：ベースラインと第4週、第12週、第24週の比較。
ベースラインからの変化（4週目、12週目、24週目の水晶体混濁度）
ベースラインと第4週、第12週、第24週の比較。
BCDVA
時間枠：ベースラインと比較した、4週、12週、24週の結果。
ベースラインからのBCDVAで、週4、週12、週24に≥5文字、≥10文字、または≥15文字を獲得した被験者の割合。
ベースラインと比較した、4週、12週、24週の結果。
BCDVA
時間枠：ベースラインと4週目、12週目、24週目との比較。
ベースラインから4週、12週、24週時点でのBCDVAにおいて、
文字を5以下、10以下、または15以下失った被験者の割合。
ベースラインと4週目、12週目、24週目との比較。
BCDVA
時間枠：ベースラインと4週目、12週目、24週目を比較。
第4、12、24週において、最小分解能角の対数（LogMAR；スネレン：20/40、20/25、または20/20）でBCDVAが≥0.3、0.1、または0.0を達成した被験者の割合。
ベースラインと4週目、12週目、24週目を比較。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性、有害事象
時間枠：治験薬の使用開始（第2回診察時（第1日目））から、第6回診察時の手続きおよび評価が実施された後の被験者の終了時まで。第6回診察は、第24週の最終投与から2週間後に実施されます。
AEモニタリング（眼および非眼）
治験薬の使用開始（第2回診察時（第1日目））から、第6回診察時の手続きおよび評価が実施された後の被験者の終了時まで。第6回診察は、第24週の最終投与から2週間後に実施されます。
安全性、臨床的に重要な変化
時間枠：被験者がIPの使用を開始する時点（訪問2（Day 1））から、訪問6の手順と評価が行われた後に被験者が退出する時点まで。訪問6は、24週目に最後の投与が行われてから2週間後に実施されます。

以下の項目におけるベースラインからの臨床的に有意な変化：

バイタルサイン 細隙灯生体顕微鏡検査 角膜フルオレセイン染色（CFS）-国立眼科研究所（NEI）グレーディングスケール 角膜内皮細胞数 眼内圧（IOP） 散瞳眼底検査
被験者がIPの使用を開始する時点（訪問2（Day 1））から、訪問6の手順と評価が行われた後に被験者が退出する時点まで。訪問6は、24週目に最後の投与が行われてから2週間後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ocusun Ophthalmic Pharmaceutical (Guangzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GOCS-H101-E06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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