高齢者白内障患者を対象としたZOC2017217の有効性および安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
ZOC2017217を加齢性白内障患者を対象とした有効性および安全性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照パイロット研究
これは、米国で実施される、片眼または両眼に加齢性白内障を有する被験者を対象とした多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット研究です。
加齢性白内障を有する約40名の被験者は、人種および最矯正遠方視力（BCDVA）で層別化され、有効な試験製品（IP）またはプラセボに（1:1）無作為割り付けされます。
被験者は、研究から退出する前に、適格な眼に割り当てられたIPを1日2回（BID）、24週間投与します。研究計画上の退出時に新規または継続中の眼の有害事象（AE）がある被験者は、2週間後に安全性追跡評価のために戻ってくるよう求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Cornea and Cataract Consultants of Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Catalina Eye
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Torrance、California、アメリカ、90505
- East West Eye Institute - Torrance
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- ICON Eye Care
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Longmont、Colorado、アメリカ、80503
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Clayton Eye Clinical Research, LLC
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Oculus Research - Cary
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute - Blue Ash
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- Erie Retina Research
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Texas
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Valley Retina Institute P.A.
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
対象基準：
- 年齢が50歳以上であること。
- インフォームド・コンセントを提供し、関連するプライバシー認可を提供する意思と能力があること。
- 研究要件および来院スケジュールを遵守する意思と能力があること。
- 眼科用点眼薬を適切に投与できる、または適切な代理人（例：家族、医療専門家）が眼科用点眼薬を投与できること。
6. 訪問2（無作為化；ベースライン；1日目）において、無作為化基準を同時に満たす計算されたベースラインBCDVAを有すること。
7. 研究者の見解において、適切な散瞳後のデジタル画像評価により、片眼または両眼に加齢性白内障（皮質性、核性、後嚢下性、混合性）を有すること。
A. C < 5.0 B. N < 5.0（核混濁[NO]および核色[NC]の両方） C. P < 1.0 8. 研究者の見解において、質の高い眼底画像取得を可能にする十分に透明な眼媒体と適切な散瞳を有すること。
除外基準：
- 眼科的除外基準：
研究眼：
- 眼外傷の既往歴があること。
- 眼内手術、レーザー治療、または角膜手術の既往歴があること。 注記：訪問1（スクリーニング）の2年以上前に行われた角膜屈折矯正手術は許可されます。
- 研究者の見解において、加齢性白内障以外の白内障（例：外傷性、併発性、代謝性、薬物・中毒性、放射線性）を有すること。
研究者の見解において、安定してコントロールされていない、または中心視力に影響を与える可能性のある眼疾患または状態を有すること、以下に限定されない：
緑内障 眼圧上昇（例：≥30 mmHg） 視神経症 加齢黄斑変性 糖尿病網膜症 網膜動脈または静脈閉塞 黄斑円孔 網膜剥離 中心窩を含む黄斑上膜 強度近視（例：主観的屈折の球面等価値 ≥ -7.0 D） 強度遠視（例：主観的屈折の球面等価値 > +4.00 D）
- 全体のCFS >3を有すること。
活動性の眼感染症または炎症を有すること、以下に限定されない：結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎。
注記：眼表面疾患（ドライアイを含む）による軽度の炎症（NEIスケールでCFS <3）は許可されます。
非研究眼：
明所条件下での高コントラストBCDVAが19文字以下であること。
いずれかの眼：
- 白内障手術の既往歴がある、または研究中に白内障手術を受ける予定であること。
- 訪問1（スクリーニング）の6か月以内に新たに発症した、または安定してコントロールされていないぶどう膜炎を有すること。
- 訪問2（無作為化；ベースライン；1日目）の14日前、および研究実施中にコンタクトレンズの使用を中止することを望まない、またはできないこと。
訪問1（スクリーニング）の14日前、または研究実施中に禁止薬物または処置の使用を中止することを必要とする、または必要となる可能性がある、または望まないこと。
A. 視機能に影響を与える可能性のあるその他の眼科手術、以下に限定されない：光線力学的療法。 B. デスフェリオキサミン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトール、または水晶体、網膜、または視神経毒性を引き起こすことが知られているその他の薬剤。
C. 水晶体混濁を悪化させる可能性のあるクロルプロマジンまたはコルチコステロイド。
注記：局所の非眼科的コルチコステロイドは許可されます。
一般的な除外基準：
- 研究参加を妨げる、または解釈を混乱させる可能性のある重度または安定してコントロールされていない全身性疾患を有すること（例：慢性閉塞性肺疾患の急性期；うっ血性心不全；重度の肝不全または腎不全；化学療法で現在治療中の悪性腫瘍）。
- HbA1c ≥7.5%の糖尿病を有すること。
- 訪問1（スクリーニング）において安定してコントロールされていない高血圧を有すること A. 収縮期血圧：>180 mmHg B. 拡張期血圧：標準治療後 >100 mmHg
- 訪問1（スクリーニング）の30日前、または研究実施中に、研究用薬剤/医療機器の臨床試験に参加した、または参加する予定であること。
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していること。
- 妊娠可能な女性（WOCBP）の場合、研究期間中に許容可能な避妊法を使用することを望まない、またはできないこと。
- WOCBPの男性性的パートナーの場合、研究期間中に許容可能な避妊法を使用することを望まない、またはできないこと。
- 家族または同居者が研究に登録されていること。
- 研究者の見解において、被験者が研究参加に不適切となるような状態を有すること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照
有効成分を含まない薬剤
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コントロール
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実験的：アクティブ
ZOC2017217
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活性調査製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCDVA
時間枠：ベースラインと比較した週4、週12、週24。
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週4、12、および24におけるBCDVAのベースラインからの変化
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ベースラインと比較した週4、週12、週24。
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コントラスト感度
時間枠：ベースラインと4週、12週、および24週の比較。
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ベースラインからの変化：コントラスト感度（週4、12、24）
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ベースラインと4週、12週、および24週の比較。
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視覚機能質問票（VFQ-25）
時間枠：ベースラインと比較した週4、12、および24。
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ベースラインからの視機能質問票（VFQ-25）スコアの変化（4週、12週、24週時点）。
VFQ-25総合スコアはベースライン時点から4週、12週、24週時点で上昇し、視機能の改善を示すべきです。
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ベースラインと比較した週4、12、および24。
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水晶体混濁
時間枠：ベースラインと第4週、第12週、第24週の比較。
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ベースラインからの変化（4週目、12週目、24週目の水晶体混濁度）
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ベースラインと第4週、第12週、第24週の比較。
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BCDVA
時間枠：ベースラインと比較した、4週、12週、24週の結果。
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ベースラインからのBCDVAで、週4、週12、週24に≥5文字、≥10文字、または≥15文字を獲得した被験者の割合。
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ベースラインと比較した、4週、12週、24週の結果。
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BCDVA
時間枠：ベースラインと4週目、12週目、24週目との比較。
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ベースラインから4週、12週、24週時点でのBCDVAにおいて、
文字を5以下、10以下、または15以下失った被験者の割合。 |
ベースラインと4週目、12週目、24週目との比較。
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BCDVA
時間枠：ベースラインと4週目、12週目、24週目を比較。
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第4、12、24週において、最小分解能角の対数（LogMAR；スネレン：20/40、20/25、または20/20）でBCDVAが≥0.3、0.1、または0.0を達成した被験者の割合。
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ベースラインと4週目、12週目、24週目を比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、有害事象
時間枠：治験薬の使用開始（第2回診察時（第1日目））から、第6回診察時の手続きおよび評価が実施された後の被験者の終了時まで。第6回診察は、第24週の最終投与から2週間後に実施されます。
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AEモニタリング（眼および非眼）
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治験薬の使用開始（第2回診察時（第1日目））から、第6回診察時の手続きおよび評価が実施された後の被験者の終了時まで。第6回診察は、第24週の最終投与から2週間後に実施されます。
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安全性、臨床的に重要な変化
時間枠：被験者がIPの使用を開始する時点（訪問2（Day 1））から、訪問6の手順と評価が行われた後に被験者が退出する時点まで。訪問6は、24週目に最後の投与が行われてから2週間後に実施されます。
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以下の項目におけるベースラインからの臨床的に有意な変化： バイタルサイン 細隙灯生体顕微鏡検査 角膜フルオレセイン染色（CFS）-国立眼科研究所（NEI）グレーディングスケール 角膜内皮細胞数 眼内圧（IOP） 散瞳眼底検査 |
被験者がIPの使用を開始する時点（訪問2（Day 1））から、訪問6の手順と評価が行われた後に被験者が退出する時点まで。訪問6は、24週目に最後の投与が行われてから2週間後に実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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