大腿転子痛症候群の治療における経動脈的筋骨格塞栓術と多血小板血漿注射の比較 (HIPE)

これは、大腿骨転子部疼痛症候群（GTPS）患者における経動脈的筋骨格塞栓術（TAME）と多血小板血漿（PRP）注入の有効性と安全性を比較することを目的とした、前向き、単施設、並行群ランダム化比較試験です。

臨床的および放射線学的にGTPSが確認され、少なくとも3か月の保存的治療にもかかわらず持続する症状を有する適格な成人患者が登録されます。参加者は1：1の割合でランダム化され、TAMEまたはPRP注入のいずれかを受けます。

TAMEは、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストにより局所麻酔下で行われ、罹患した大腿骨転子周囲構造に血液を供給する病的血管の選択的カテーテル法と塞栓術が使用されます。一時的で再吸収性の塞栓剤（Nexsphere-F®、CE承認済み）を使用して、病的な新生血管と炎症を減少させることを目的とした一過性の塞栓効果を達成します。

PRP治療は、無菌条件下で整形外科の股関節専門医により実施される、罹患した殿筋腱への自家多血小板血漿の単回超音波ガイド下腱内注入で構成されます。

これは単盲検試験です。治療割り付けを盲検化された放射線科の訓練を受けた看護師が、すべての追跡評価を実施し、評価バイアスを最小限に抑えるためにアウトカムデータを収集します。

主要評価項目は、治療前、治療後1、3、6、12か月におけるVisual Analogue Scale（VAS）を用いて評価した疼痛軽減です。副次評価項目には、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）を用いて評価した機能改善、EQ-5D-5L質問票を用いて評価した生活の質、およびCIRSE有害事象分類システムに従って評価された有害事象の発生率が含まれます。

合計30名の参加者（各群15名）が組み入れられます。12か月時点で少なくとも50％の疼痛軽減が得られなかった患者は、代替治療群へのクロスオーバーの対象となります。

統計解析には、ベースライン特性とアウトカムの記述統計が含まれます。群間比較は、独立したt検定またはカイ二乗検定を適宜使用して実施されます。経時的変化は、反復測定分散分析または混合効果モデルを用いて分析されます。統計的有意性はp<0.05と設定されます。

本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に従って実施されます。倫理承認は、Unidade Local de Saúde do Alto Ave倫理委員会から得られています。すべての参加者から、登録前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。