大腿転子痛症候群の治療における経動脈的筋骨格塞栓術と多血小板血漿注射の比較 (HIPE)
HIPE RCT - 大転子痛症候群の治療における経動脈的筋骨格塞栓術（TAME）と多血小板血漿（PRP）注射の比較 - 無作為化比較試験
大転子痛症候群（GTPS）は、日常活動や生活の質に大きな影響を与える外側股関節痛の一般的な原因です。 標準的な治療法には理学療法、抗炎症薬、局所注射などがありますが、多くの患者は持続的な症状を経験し続けています。
この無作為化比較試験は、GTPSに対する2つの低侵襲治療法、経動脈性筋骨格塞栓術（TAME）と多血小板血漿（PRP）注射を比較することを目的としています。 参加者は無作為にTAMEまたはPRPのいずれかを受けるよう割り当てられます。
この研究の主な目的は、痛みの軽減においてどちらの治療法がより効果的であるかを評価することです。 副次的な目的には、2つの治療法間の機能的改善、生活の質、安全性の比較が含まれます。 痛みと機能的アウトカムは、ベースライン時および治療後1、3、6、12か月のフォローアップ時に評価されます。
この研究は、大転子痛症候群の患者に対するTAMEとPRP注射の有効性と安全性に関するエビデンスを提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、大腿骨転子部疼痛症候群（GTPS）患者における経動脈的筋骨格塞栓術（TAME）と多血小板血漿（PRP）注入の有効性と安全性を比較することを目的とした、前向き、単施設、並行群ランダム化比較試験です。
臨床的および放射線学的にGTPSが確認され、少なくとも3か月の保存的治療にもかかわらず持続する症状を有する適格な成人患者が登録されます。参加者は1：1の割合でランダム化され、TAMEまたはPRP注入のいずれかを受けます。
TAMEは、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストにより局所麻酔下で行われ、罹患した大腿骨転子周囲構造に血液を供給する病的血管の選択的カテーテル法と塞栓術が使用されます。一時的で再吸収性の塞栓剤（Nexsphere-F®、CE承認済み）を使用して、病的な新生血管と炎症を減少させることを目的とした一過性の塞栓効果を達成します。
PRP治療は、無菌条件下で整形外科の股関節専門医により実施される、罹患した殿筋腱への自家多血小板血漿の単回超音波ガイド下腱内注入で構成されます。
これは単盲検試験です。治療割り付けを盲検化された放射線科の訓練を受けた看護師が、すべての追跡評価を実施し、評価バイアスを最小限に抑えるためにアウトカムデータを収集します。
主要評価項目は、治療前、治療後1、3、6、12か月におけるVisual Analogue Scale（VAS）を用いて評価した疼痛軽減です。副次評価項目には、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）を用いて評価した機能改善、EQ-5D-5L質問票を用いて評価した生活の質、およびCIRSE有害事象分類システムに従って評価された有害事象の発生率が含まれます。
合計30名の参加者（各群15名）が組み入れられます。12か月時点で少なくとも50％の疼痛軽減が得られなかった患者は、代替治療群へのクロスオーバーの対象となります。
統計解析には、ベースライン特性とアウトカムの記述統計が含まれます。群間比較は、独立したt検定またはカイ二乗検定を適宜使用して実施されます。経時的変化は、反復測定分散分析または混合効果モデルを用いて分析されます。統計的有意性はp<0.05と設定されます。
本研究は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に従って実施されます。倫理承認は、Unidade Local de Saúde do Alto Ave倫理委員会から得られています。すべての参加者から、登録前に書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pedro M M Lopes, MD
- 電話番号：+351965676431
- メール：mail@pedromarinholopes.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：José F V Cavalheiro, MD
- 電話番号：+351915395583
- メール：zfcava@gmail.com
研究場所
-
-
-
Guimarães、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saúde do Alto Ave
-
コンタクト：
- Sofia Costa
- 電話番号：+351253540330
- メール：centroacademico@ulsaave.min-saude.pt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 臨床および画像評価により確認されたGTPSの診断
- 少なくとも3か月間の保存的治療（例：理学療法、NSAIDs）にもかかわらず持続する症状
- 参加およびインフォームドコンセントを提供する意思
- 治療後1、3、6、12か月のフォローアップ評価への参加が可能であること
除外基準：
- 過去の股関節手術またはその他の介入（例：関節置換術、過去のPRP注射または塞栓術）
- 重度の変形性関節症（Tonnis III）
- 皮膚分節性分布の痛み、しびれ、または脱力を伴う活動性腰椎神経根症
- PRP注射の禁忌（例：活動性感染症、凝固障害、抗血小板療法または抗凝固療法）
- 妊娠中または授乳中
- 参加に支障をきたす重篤な併存疾患
- 活動性がんまたはその他の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経動脈的筋骨格塞栓術
このアームに割り当てられた参加者は、局所麻酔下で経動脈性筋骨格塞栓術（TAME）を受けます。
この処置は、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストにより、罹患した股関節構造に血液を供給する病的な大腿骨転子周囲血管の選択的カテーテル留置を用いて行われます。
塞栓術は、一時的かつ再吸収性の塞栓マイクロスフィア（Nexsphere-F®、CE承認）を使用して行われ、一時的な血管閉塞を達成します。
この処置の目的は、大転子痛症候群に関連する病的な新生血管形成と炎症を軽減することです。
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経動脈的筋骨格塞栓術（TAME）は、経験豊富なインターベンショナルラジオロジストによって局所麻酔下で行われます。
この手順は、罹患した股関節構造に血液を供給する病的な大腿骨転子周囲血管の選択的カテーテル法と塞栓術から成ります。
一時的で再吸収性の塞栓微小粒子（Nexsphere-F®、CE承認）を使用して一時的な血管閉塞を達成し、大転子痛症候群に関連する病的な新生血管形成と炎症を軽減することを目的としています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血小板濃厚血漿注入
この群に割り当てられた参加者は、超音波ガイド下で自己血小板濃縮血漿（PRP）の単回腱内注射を、患側の殿筋腱に受けます。
この手技は、整形外科の股関節専門医によって無菌条件下で行われます。
PRPは、参加者自身の血液から標準化された遠心分離プロトコルを用いて調整されます。
この介入の目的は、腱の治癒を促進し、大転子痛症候群に関連する痛みと機能障害を軽減することです。
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血小板リッチプラズマ（PRP）注射は、超音波ガイド下で自家PRPを患部の殿筋腱内に単回投与するものです。
PRPは参加者自身の血液から標準化された遠心分離プロトコルを用いて調製され、整形外科の股関節専門医によって無菌条件下で注射されます。
この介入は、腱の治癒を促進し、大転子痛症候群に伴う痛みと機能障害を軽減することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度（VAS）による疼痛軽減の評価
時間枠：治療後ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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ベースラインからの疼痛強度の変化を、経動脈筋骨格塞栓術（TAME）で治療された参加者と濃厚血小板血漿（PRP）注射で治療された参加者を比較し、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて測定したもの。
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治療後ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMACスコアにより評価された機能改善
時間枠：治療後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)を用いて測定したベースラインからの機能状態の変化について、経動脈筋骨格塞栓術（TAME）で治療された参加者と、多血小板血漿（PRP）注射で治療された参加者を比較する。
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治療後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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EQ-5D-5L質問票による生活の質の評価
時間枠：治療後ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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EQ-5D-5L質問票を用いて測定した、経動脈的筋骨格塞栓術（TAME）で治療を受けた参加者と、濃縮血小板（PRP）注射で治療を受けた参加者との比較における、ベースラインからの健康関連生活の質の変化。
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治療後ベースライン、1か月、3か月、6か月、12か月
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TAMEまたはPRPに関連する有害事象の発生率
時間枠：施術から施術後12か月まで
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経動脈的筋骨格塞栓術（TAME）または多血小板血漿（PRP）注射に関連する手順関連有害事象の数および重症度、CIRSE有害事象分類システムに従ってグレード化。
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施術から施術後12か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pedro M M Lopes, MD、Unidade Local de Saúde do Alto Ave
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 114-2025 CAF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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