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治療前および連続的モニタリングによるCTC上のPD-L1 TPS/CPS、および免疫疲弊スコアを用いた免疫療法の臨床的有効性予測

2026年2月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

治療前および連続的モニタリングによるPD-L1 TPS／CPS on CTCsと免疫枯渇スコアを用いた免疫療法の臨床効果の動的予測 - 前向きバイオマーカー研究

頭頸部癌は、世界的に5番目から8番目に多い癌の一つであり、高い死亡率と関連しています。 再発性および転移性頭頸部癌に対する免疫療法は、第一選択の標準治療として確立されています。 しかしながら、現在、患者の選択は組織学的Combined Positive Score（CPS）（KN-048）またはTumor Proportion Score（TPS）（KN-040）に基づいて行われています。

重要な制限として、疾患状態の変化により治療調整が必要となった際に腫瘍組織を再検査することができない点が挙げられます。これは、新しい組織が入手できない場合が多いためです。 したがって、繰り返し検査が可能であり、動的なバイオマーカーとなるリキッドバイオプシーが重要となります。 それにもかかわらず、免疫療法の有効性を予測する上でのリキッドバイオプシーの明確な役割は、まだ十分に調査されていません。

本研究では、我々のチームは末梢循環腫瘍細胞（CTCs）のCPSスコアを定義し、客観的な臨床転帰を最終的な評価基準として、CTC TPS/CPSの臨床反応に対する予測能力を評価することを目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

頭頸部がんは、世界的に見て5番目から8番目に多いがん種であり、高い死亡率が関連しています。 2019年のKEYNOTE-048研究の発表以来、免疫療法は再発・転移性頭頸部がんの第一選択標準治療となっています。 しかし、適切な患者集団を選択するには、組織サンプルに基づくCPS（KEYNOTE-048）またはTPS（KEYNOTE-040）スコアが必要です。 残念ながら、更新された組織サンプルの取得は困難な場合があり、特に疾患状態の変化により治療調整が必要となる際に顕著です。 ここで、動的なバイオマーカーとしてのリキッドバイオプシーの重要性がますます明らかになっています。 しかし、リキッドバイオプシーが本当に免疫療法の効果を予測できるかについては、まだ詳細な研究が不足しています。 国際的なコンセンサスによると、TPS（腫瘍比率スコア）はPD-L1を発現するがん細胞数を総がん細胞数で割ったものと定義され、簡易な免疫蛍光染色で容易に決定できます。 CPS（複合陽性スコア）は100×[（PD-L1発現CTCs数）+（PD-L1発現免疫細胞数）]／（CTCs総数）と定義されます。したがって、CPSの分析にはCTCサンプル中の末梢免疫細胞の染色が必要です。 どの免疫細胞を分析に含めるべきかについてはコンセンサスがありません。 本研究は、末梢CTCsのCPSスコアを定義し、臨床反応との相関におけるCTC TPS／CPSの予測能力を評価することを目的としています。

私たちのチームは、仮説を検証するためにCTCサンプル中のPD-L1発現に関する予備分析を実施しました。 2024年初頭に、CTCsにおけるCPS／TPS発現とがん組織中のPD-L1との相関を調査しました。 結果は高い相関を示し、本研究の方法論（CTC TPSおよびCTC CPS）が実行可能であることを示唆しています。 臨床反応により適切に調整を加えることで、このアプローチは免疫療法を受けようとする頭頸部がん患者に実用的に適用可能であり、私たちの研究の高い実現可能性を示しています。 したがって、この3年間の提案は以下の重要な疑問に答えることを目指します：頭頸部がん患者において、組織とCTCのPD-L1発現間に高い相関はあるか、また実際の臨床免疫療法反応に応じて校正できるか？ （2）頭頸部がん患者におけるCTC PD-L1発現と免疫疲弊マーカーの関係は何か（宿主対がんバイオマーカー）？ （3）臨床反応を継続的に予測し相関させる動的モデルを確立できるか？

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
    • City
      • Taoyuan District、City、台湾、333
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

免疫療法を予定している頭頸部がん患者

説明

-対象者選定基準: がん患者- 年齢: 18歳以上。 診断: 頭頸部がんの確定診断があり、免疫療法を受ける予定であること。

余命: 医師により少なくとも3ヶ月以上の余命があると評価されていること。

病理学/バイオマーカー: 当院でPD-L1 TPSおよび/またはPD-L1 CPSの組織生検または既存の組織染色結果が利用可能であること。

健康な対象者- 健康状態: 過去にがんの診断歴がないこと。 年齢: 18歳以上。

-除外基準: 精神衛生: 精神疾患の存在。 併存疾患: 制御されていない合併症の存在。 ロジスティクス: 採血が困難、または追跡調査のための採血スケジュールに従う意思がないこと。

臨床的判断: 医師により研究への参加が不適切と判断された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICI反応、組織PD-L1発現との一致度
時間枠：3年
公表された新規循環腫瘍細胞（CTCs）同定技術を用いて、腫瘍陽性スコア（TPS, %）および複合陽性スコア（CPS）によるCTCs上のPD-L1発現を調べる
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
3年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hung-Ming Wang、Division of Oncology, Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202401021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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