頚椎椎間板ヘルニアに対する経椎間孔硬膜外注射への局所麻酔薬添加の効果。
頸椎椎間板ヘルニアにおける、局所麻酔の有無を伴う脊髄神経節パルス高周波法と頸椎経椎間孔硬膜外ステロイド注射の併用療法の有効性の比較:前向き対照研究
本研究は、二重盲検、前向き、無作為化比較試験としてデザインされています。 介入処置と疼痛日誌の監視を異なる研究者が行うことで盲検性が確保され、どの患者にどの処置が行われたかを知ることができません。 患者の無作為化はコンピュータ支援を用いて行われます。
病院倫理委員会の承認を得た後、臨床試験が開始されます。 2025年から2026年の間に、ADÜTF神経内科・アルゴロジー科を受診し、頸椎椎間板ヘルニアによる神経根性疼痛に対してDRG-PRFおよびTFAESIを受ける患者は、2つのグループに分けられます。 グループ1の患者は、局所麻酔薬を追加してDRG-PRFおよびTFAESIを受けます。 グループ2の患者は、局所麻酔薬を追加せずにDRG-PRFおよびTFAESIを受けます。 研究期間中、両グループの患者において、処置前および処置後1、3、6カ月のフォローアップ時に疼痛強度を評価するためにNRSスコア測定が行われます。 処置前の通常の診察時および処置後1、3、6カ月時に神経学的および筋骨格系の検査が行われ、発生した副作用は記録されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aydin、トルコ(Türkiye)、09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 対象は、首と腕の痛みを訴えて当院の外来を受診し、薬物療法および/または理学療法を受けても症状が改善しなかった患者とした。
除外基準:
- 手術を要する神経学的欠損を有する者、リドカインおよびデキサメタゾンに対する既知のアレルギーを有する者、最近頭頸部手術を受けた者、血糖調節障害を有する糖尿病患者、過去15日以内に硬膜外ステロイド注射またはデポステロイド製剤を受けた者、進行性の神経学的欠損を有する者、凝固障害を有する者(INR > 1.5; 血小板数 < 100,000/mm³)、硬膜外介入を妨げる頸部領域の病変または感染症を有する者、および妊婦には本処置は実施しなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:局所麻酔薬を用いた硬膜外注射を適用された患者
グループ1の患者には、4 mgのデキサメタゾン + 20 mgのリドカインが投与されます。
ラジオ波発生器は、カテーテル針先端の温度が42℃を超えないように調整され、4分間のパルスラジオ波治療を受けます
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介入治療手順は、仰臥位で、C型アーム透視装置を使用し、無菌条件下で手術室で実施されます。その後、グループ1の患者には4mgのデキサメタゾンと1ccのリドカインが投与されます。
カテーテル針先端の温度が42℃を超えないように高周波発生装置が調整されます。
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アクティブコンパレータ:局所麻酔薬を使用せずに硬膜外注射を適用した患者
グループ2の患者には、4mgのデキサメタゾンが投与されます。
カテーテル針先端の温度が42℃を超えないように高周波発生器を調整し、4分間のパルス高周波治療を受けます。
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介入治療手順は、仰臥位で、Cアーム式透視装置を使用し、無菌状態の手術室で行われます。その後、グループ2の患者は4mgのデキサメタゾンを受け取ります。
カテーテル針先端の温度が42℃を超えないように、高周波発生装置が調整されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頚椎椎間板ヘルニア患者において、DRGパルス高周波療法と経椎間孔前方硬膜外ステロイド注射(TAESI)併用治療に局所麻酔薬を追加投与することが臨床的有効性に差をもたらすかどうかを比較するため
時間枠:6ヶ月
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頚椎椎間板ヘルニアによる神経根性頸部痛の患者において、DRG(後根神経節)パルス高周波と経椎間孔前方硬膜外ステロイド注入(TAESI)の併用療法に局所麻酔薬を追加した場合の臨床的有効性を、疼痛コントロールの評価にNRS(数値評価尺度)を用いて評価した。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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