頚椎椎間板ヘルニアに対する経椎間孔硬膜外注射への局所麻酔薬添加の効果。
2026年2月2日 更新者：Esra Ertilav、Aydin Adnan Menderes University
頸椎椎間板ヘルニアにおける、局所麻酔の有無を伴う脊髄神経節パルス高周波法と頸椎経椎間孔硬膜外ステロイド注射の併用療法の有効性の比較：前向き対照研究
本研究は、二重盲検、前向き、無作為化比較試験としてデザインされています。 介入処置と疼痛日誌の監視を異なる研究者が行うことで盲検性が確保され、どの患者にどの処置が行われたかを知ることができません。 患者の無作為化はコンピュータ支援を用いて行われます。
病院倫理委員会の承認を得た後、臨床試験が開始されます。 2025年から2026年の間に、ADÜTF神経内科・アルゴロジー科を受診し、頸椎椎間板ヘルニアによる神経根性疼痛に対してDRG-PRFおよびTFAESIを受ける患者は、2つのグループに分けられます。 グループ1の患者は、局所麻酔薬を追加してDRG-PRFおよびTFAESIを受けます。 グループ2の患者は、局所麻酔薬を追加せずにDRG-PRFおよびTFAESIを受けます。 研究期間中、両グループの患者において、処置前および処置後1、3、6カ月のフォローアップ時に疼痛強度を評価するためにNRSスコア測定が行われます。 処置前の通常の診察時および処置後1、3、6カ月時に神経学的および筋骨格系の検査が行われ、発生した副作用は記録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
介入的治療手技は、無菌条件下で手術室において、仰臥位でC型アーム透視装置を用いて行われる。
透視下で最初に確認できる椎間孔はC2-C3である。
適切な頸椎間隙が同定されると、C型アーム透視装置を45〜65度斜位方向に向け、頸椎神経孔が円形に描出されるまで調整する。
カニューレ挿入部位を決定する。
皮膚および皮下組織を2％リドカインで麻酔する。
5mmの活性先端を有する5cm長のRFカニューレを、神経孔の6時方向に向けて進める。
針が上関節突起に接触するまで進め、その後、椎間孔内へ誘導する。
椎間孔内に進入後、直接的な髄腔内または脊髄損傷を避けるため、透視下で前後像を確認しながら、針を椎間関節柱方向に進め、硬膜外腔へと進める。
針の位置を確認するため、約0.5mLの非イオン性造影剤を注入する。
透視下で、神経根周囲膜に付着する不透過性物質の拡がりを、椎間孔内および神経根周囲で観察する。
感覚刺激において0.7ボルト未満の刺激で異常感覚、振動、または疼痛が観察される場合、または運動刺激において2.0ボルト未満の刺激で腕に脈動を感じる場合、カテーテル針が後根神経節近傍に留置されたと判断する。
その後、グループ1の患者には4mgのデキサメタゾン＋20mgのリドカインを投与し、グループ2の患者には4mgのデキサメタゾンを投与する。
カテーテル針先端の温度が42℃を超えないよう高周波発生器を調整し、4分間のパルス高周波治療を施行する。
患者の反応は、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の経過観察時の疼痛軽減度に基づき以下のように判定する：良好な反応 > 50%軽減、不良な反応 < 50%軽減、または変化なし・無反応。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aydin、トルコ（Türkiye）、09100
- Adnan Menderes University Efeler / Aydın
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 対象は、首と腕の痛みを訴えて当院の外来を受診し、薬物療法および/または理学療法を受けても症状が改善しなかった患者とした。
除外基準:
- 手術を要する神経学的欠損を有する者、リドカインおよびデキサメタゾンに対する既知のアレルギーを有する者、最近頭頸部手術を受けた者、血糖調節障害を有する糖尿病患者、過去15日以内に硬膜外ステロイド注射またはデポステロイド製剤を受けた者、進行性の神経学的欠損を有する者、凝固障害を有する者（INR > 1.5; 血小板数 < 100,000/mm³）、硬膜外介入を妨げる頸部領域の病変または感染症を有する者、および妊婦には本処置は実施しなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔薬を用いた硬膜外注射を適用された患者
グループ1の患者には、4 mgのデキサメタゾン + 20 mgのリドカインが投与されます。
ラジオ波発生器は、カテーテル針先端の温度が42℃を超えないように調整され、4分間のパルスラジオ波治療を受けます
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介入治療手順は、仰臥位で、C型アーム透視装置を使用し、無菌条件下で手術室で実施されます。その後、グループ1の患者には4mgのデキサメタゾンと1ccのリドカインが投与されます。
カテーテル針先端の温度が42℃を超えないように高周波発生装置が調整されます。
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬を使用せずに硬膜外注射を適用した患者
グループ2の患者には、4mgのデキサメタゾンが投与されます。
カテーテル針先端の温度が42℃を超えないように高周波発生器を調整し、4分間のパルス高周波治療を受けます。
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介入治療手順は、仰臥位で、Cアーム式透視装置を使用し、無菌状態の手術室で行われます。その後、グループ2の患者は4mgのデキサメタゾンを受け取ります。
カテーテル針先端の温度が42℃を超えないように、高周波発生装置が調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頚椎椎間板ヘルニア患者において、DRGパルス高周波療法と経椎間孔前方硬膜外ステロイド注射（TAESI）併用治療に局所麻酔薬を追加投与することが臨床的有効性に差をもたらすかどうかを比較するため
時間枠：6ヶ月
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頚椎椎間板ヘルニアによる神経根性頸部痛の患者において、DRG（後根神経節）パルス高周波と経椎間孔前方硬膜外ステロイド注入（TAESI）の併用療法に局所麻酔薬を追加した場合の臨床的有効性を、疼痛コントロールの評価にNRS（数値評価尺度）を用いて評価した。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月19日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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