スリーブ胃切除後の鉄補給と貧血

背景と理論的根拠 鉄欠乏性貧血（IDA）は、世界的に最も一般的に行われている肥満外科手術である腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）後の、一般的で臨床的に重要な長期的合併症です。 普遍的なマルチビタミン補給にもかかわらず、IDAの発生率は術後着実に上昇し、患者の生活の質、認知機能、医療資源の利用に影響を及ぼします。 定期的な予防的口服鉄剤補給の有効性と、鉄モニタリングを伴う標準的なマルチビタミン使用戦略との比較に関する重要なエビデンスのギャップが存在します。 比較的長期的なデータが不十分なため、現在のガイドラインでは合意が得られていません。 本研究は、これら2つの異なる管理戦略を直接比較することにより、術後プロトコルを決定付ける高水準のエビデンスを提供することを目的としています。

研究デザインと設定 これは、カイロ大学カスル・アル・アイニー病院の肥満外科手術ユニット内で実施される、前向き観察比較コホート研究です。 本研究は、参加する2つのユニットにおける既存の日常的な臨床実践を活用し、実際の世界でのアウトカム比較を可能にします。 参加者は、治療外科ユニットの標準的な術後補給プロトコルに従って管理されます。研究プロトコルは介入を割り当てません。

研究コホート

適格な参加者は、外科ユニットの標準ケアプロトコルに基づいて、以下の2つのコホートのいずれかに登録されます：

予防的鉄剤コホート：標準ケアに、標準的な毎日のマルチビタミンに加えて、毎日60mgの元素鉄（フェロデップ®、30mgカプセルを12時間ごとに投与）の予防的投与が含まれる患者。

標準マルチビタミンコホート：標準ケアに、追加の予防的鉄剤なしで、毎日の標準マルチビタミンのみ（例：セントラムシルバー®、約10mgの鉄を含む）が含まれる患者。

研究手順と評価 一次LSGを予定されている連続登録患者は、術前（ベースライン）および術後3か月と6か月に評価されます。 データ収集には、標準化された検査パネル（ヘモグロビン、フェリチン、鉄検査、全血球計算指数）、補給遵守の文書化、患者報告アウトカム尺度が含まれます。 すべての主要および次要アウトカム尺度は事前に指定されており、指定されたモジュールにリストされています。

統計的考察 主要アウトカムは、術後6か月時点でのIDAの累積発生率であり、IDAはプロトコル固有の検査基準に従って定義されます。 二次アウトカムには、血液学的パラメータの経時的変化、遵守率、患者報告の疲労が含まれます。 主要アウトカムにおける有意差を検出するために85%の検出力を提供するために、66名の参加者（コホートあたり33名）のサンプルサイズが計算されました。 データは、統計解析計画に詳細が記載されているように、グループ間比較に適切な統計的検定を用いてSPSSソフトウェアで分析されます。