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ザラノロンを開始する人々における産後うつ病症状の患者報告による長期的変化に関する研究

2026年9月2日 更新者：Biogen

ザラノロン使用後の産後うつ症状の患者報告変化に関する縦断的オンライン調査

本研究では、研究者は産後うつ病（PPD）の症状が、人々が初めてズラノロン（zuranolone）の服用を開始した後にどのように変化するかを学びます。 これは、産後うつ病（PPD）を持つ人々のために医師が処方できる薬です。 出産後、PPDを持つ人々は、疲労感、悲しみ、日常活動への興味の喪失などの症状に苦しむことがあります。

これは「観察研究」として知られており、参加者の医療ケアを変更することなく、彼らの健康情報を収集します。 この研究の参加者は、Accredo Specialty Pharmacyのデータベースを使用して米国で募集されます。 これには、研究参加前の過去12か月以内に妊娠していた人で、ズラノロンの新規処方箋を持つすべての人が含まれます。

この研究の主な目的は、ズラノロンが参加者のPPD症状にどのように影響するかについてさらに理解を深めることです。 これは、エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）と呼ばれる質問票を使用して行われます。

研究者が答えたい主な質問は：

• 15日目に測定されたEPDSスコアに基づいて、ズラノロン治療後のPPD症状は変化するか？

研究者はまた、以下について学びます：

  • 研究における45日目および90日目の参加者のEPDSスコアの変化
  • ズラノロン開始前に中等度から重度のPPDを持つ参加者グループにおける、15日目、45日目、および90日目のEPDSスコアの変化
  • ズラノロン服用中に授乳する参加者の数
  • ズラノロン治療終了後に新たな薬を開始しなかったと報告する参加者の数

研究は以下のように実施されます：

  • Accredo Specialty Pharmacyを通じて新たにズラノロンの処方箋を取得したPPD患者には、研究参加への関心について尋ねるため、メールまたは電話で連絡が取られます。
  • 最初のズラノロン服用前、参加者はオンラインのEPDS調査を使用して、症状に関する記述式の質問に回答するよう求められます。 また、背景、環境、および一般的な健康情報に関するその他の調査質問にも回答します。 参加者は、研究参加後7日以内に最初のズラノロン服用を開始する必要があります。
  • その後、参加者は、最初のズラノロン服用から15日後、45日後、および90日後に、EPDS調査を使用して質問に回答するよう求められます。 各調査は約10〜15分で完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の主目的は、研究参加者において、エジンバラ産後うつ病評価尺度（EPDS）を用いて、産後うつ病（PPD）症状の軽減を第15日目に評価することです。 副次目的は、研究参加者において、EPDSを用いて第45日目および第90日目にPPD症状の軽減を評価すること、ベースライン時に中等度のPPDを有する参加者のサブグループにおいて、EPDSを用いて第15日目、第45日目、および第90日目にPPD症状の軽減を評価すること、第45日目に報告されたズラノロン治療中の授乳状況を評価すること、および自己報告式調査質問を通じて90日間の治療使用状況を特徴付けることです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • 募集
        • Biogen
        • 主任研究者：
          • Kebede Beyene

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究への参加に同意し、すべての適格基準を満たし、除外基準のいずれにも該当せず、ベースライン（0日目）を完了した、ズラノロンを処方された参加者は、本研究に登録されたとみなされます。

説明

主要な参加基準：

  • Accredo Specialty Pharmacyを介したズラノロンの処方箋を持つ参加者。
  • 過去12か月以内の最近の妊娠。
  • PPD（産後うつ病）の確定診断。
  • 英語で自分自身でアンケートを完了できる。

主要な除外基準：

  • 過去12か月以内のズラノロンまたはブレキサノロンの事前の調剤。
  • 研究スクリーニング時にズラノロンを1回以上服用した参加者。
  • 現在または過去の双極性障害の病歴。
  • ベースライン（Day 0）調査の未完了。
  • 同意の拒否。
  • 12か月以上前に終了した妊娠。

注：その他のプロトコルで定義された参加/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
薬：ズラノロン
経口投与
他の名前：
  • Zurzuvae
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
薬：ズラノロン
経口投与
他の名前：
  • Zurzuvae
  • BIIB125

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第15日におけるエジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day 0）、Day 15
EPDSは、PPD症状の評価に使用される10項目の自己報告式質問票です。 各項目は0〜3点で採点され、合計スコアの範囲は0〜30点です。 スコアが高いほど、より重度の抑うつ症状を示します。
ベースライン（Day 0）、Day 15

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zuranolone完了後に新たな薬剤投与を開始しなかった参加者数
時間枠：45日目と90日目に
このアウトカム指標は、参加者による自己申告となります。
45日目と90日目に
「ズラノロン服用中に母乳を通常通り授乳する参加者数」
時間枠：45日目
このアウトカム測定は参加者によって自己報告されます。
45日目
Change From Baseline in the EPDS Score
時間枠：Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
時間枠：Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
時間枠：Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
時間枠：At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
時間枠：At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
時間枠：At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biogen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US-ZRN-12376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Biogenの臨床試験透明性およびデータ共有ポリシー（htps://www.biogentrialtransparency.com/）に従い

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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