Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie změn symptomů poporodní deprese hlášených pacientkami u osob zahajujících léčbu zuranolonem

2. září 2026 aktualizováno: Biogen

Longitudinální online průzkum pacienty hlášených změn symptomů poporodní deprese po použití zuranolonu

V této studii budou výzkumníci zjišťovat, jak se mohou příznaky poporodní deprese měnit poté, co lidé poprvé začnou užívat zuranolon. Jedná se o lék, který mohou lékaři předepisovat lidem s poporodní depresí, také známou jako PPD. Po porodu mohou lidé s PPD trpět příznaky jako únava, smutek a ztráta zájmu o každodenní aktivity.

Toto je známé jako "observační" studie, která shromažďuje zdravotní informace o účastnících studie bez změny jejich lékařské péče. Účastníci této studie budou vyhledáni ve Spojených státech pomocí databáze společnosti Accredo Specialty Pharmacy. To bude zahrnovat každého, kdo má nový předpis na zuranolon a byl těhotný v posledních 12 měsících před vstupem do studie.

Hlavním cílem této studie je zjistit více o tom, jak zuranolon ovlivňuje příznaky PPD účastníků. Toho bude dosaženo pomocí dotazníku zvaného Edinburská poporodní depresní škála, také známá jako EPDS.

Hlavní otázka, na kterou chtějí výzkumníci odpovědět, je:

• Mění se příznaky PPD po léčbě zuranolonem na základě skóre EPDS měřeného v den 15?

Výzkumníci se také dozvědí o:

  • Změnách skóre EPDS účastníků v den 45 a den 90 ve studii
  • Změnách skóre EPDS v den 15, den 45 a den 90 ve skupině účastníků, kteří měli před zahájením užívání zuranolonu středně těžkou PPD
  • Kolik účastníků kojí své děti při užívání zuranolonu
  • Kolik účastníků uvádí, že nezačali užívat nové léky po ukončení léčby zuranolonem

Studie bude provedena následovně:

  • Lidem s PPD, kteří získají nový předpis na zuranolon prostřednictvím společnosti Accredo Specialty Pharmacy, bude zaslán e-mail nebo zavoláno, aby byli dotázáni na jejich zájem o účast ve studii.
  • Před užitím první dávky zuranolonu budou účastníci požádáni, aby odpověděli na písemné otázky o svých příznacích pomocí online průzkumu EPDS. Také odpoví na další průzkumné otázky týkající se jejich zázemí, prostředí a obecných zdravotních informací. Účastníci musí užít první dávku zuranolonu do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Účastníci pak budou požádáni, aby odpověděli na otázky pomocí průzkumu EPDS 15 dní, 45 dní a 90 dní po užití první dávky zuranolonu. Každý průzkum bude trvat přibližně 10-15 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit snížení příznaků poporodní deprese (PPD) pomocí Edinburské poporodní depresní škály (EPDS) u účastníků studie v den 15. Sekundární cíle jsou posoudit snížení příznaků PPD pomocí EPDS u účastníků studie v den 45 a den 90, snížení příznaků PPD pomocí EPDS v den 15, den 45 a den 90 v podskupině účastníků se středně závažnou PPD na začátku studie, posoudit stav kojení během léčby zuranolonem podle hlášení v den 45 a charakterizovat užívání léčby během 90denního období pomocí dotazníkových otázek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Nábor
        • Biogen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kebede Beyene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kterým je předepsán zuranolon, kteří souhlasí s účastí v této studii, splňují všechna kritéria pro zařazení, nesplňují žádná z vylučovacích kritérií a dokončí výchozí (den 0) fázi, budou považováni za zařazené do této studie.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s předpisem na zuranolon prostřednictvím lékárny Accredo Specialty Pharmacy.
  • Nedávné těhotenství v posledních 12 měsících.
  • Potvrzená diagnóza PPD.
  • Schopni samostatně vyplnit dotazníky v angličtině.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí výdej zuranolonu nebo brexanolonu v posledních 12 měsících.
  • Účastníci, kteří užili 1 nebo více dávek zuranolonu v době screeningu studie.
  • Aktuální nebo anamnéza bipolární poruchy.
  • Nedokončení vstupních (Den 0) dotazníků.
  • Odmítnutí souhlasu.
  • Těhotenství, které skončilo před více než 12 měsíci.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cohort 1
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 15, 45 and 90.
Lék: Zuranolon
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Zurzuvae
  • BIIB125
Cohort 2
Participants who are prescribed zuranolone for PPD will be invited to an online survey to evaluate changes in EPDS score on Days 0, 3, 15, 45 and 90.
Lék: Zuranolon
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Zurzuvae
  • BIIB125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre Edinburské škály poporodní deprese (EPDS) v den 15
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0), den 15
EPDS je 10bodový dotazník pro sebehodnocení používaný k posouzení příznaků poporodní deprese (PPD). Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí 0-30. Vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Výchozí hodnota (den 0), den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez nového zahájení medikace po ukončení léčby zuranolonem
Časové okno: V den 45 a 90
Tento výsledný měřicí parametr budou účastníci sami hlášet.
V den 45 a 90
Počet účastníků, kteří krmili své dítě mateřským mlékem jako obvykle při užívání přípravku Zuranolone
Časové okno: 45. den
Tento výsledný parametr bude účastníky samostatně hlášen.
45. den
Change From Baseline in the EPDS Score
Časové okno: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS Score in Participants With Moderate Severity
Časové okno: Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline (Day 0), Days 3 (Cohort 2 only), 15, 45 and 90
Change From Baseline in the EPDS by Baseline Severity
Časové okno: Baseline up to Day 90
EPDS is a 10-item self-report questionnaire used for the assessment of PPD symptoms. Each item is scored from 0-3, with a total score range of 0-30. Higher scores indicate more severe depressive symptoms.
Baseline up to Day 90
Number of Participants who Report no New Initiation of Treatment After Completion of Zuranolone by Severity
Časové okno: At Days 45 and 90
This outcome measure will be self-reported by participants.
At Days 45 and 90
Number of Participants Achieving Remission
Časové okno: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90
Number of Participants Achieving Remission by Baseline Severity
Časové okno: At Days 15, Day 45, and Day 90
At Days 15, Day 45, and Day 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-ZRN-12376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s politikou transparentnosti klinických studií a sdílení dat společnosti Biogen na htps://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení