このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストとアダリムマブ

2026年9月3日 更新者：MenaaAllah Mohamed Elmalla、Tanta University

乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストとアダリムマブの比較研究

本研究の目的は、アプレミラストとメトトレキサートの併用療法とアダリムマブとメトトレキサートの併用療法の有効性を比較することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乾癬性関節炎は、筋骨格系の関与や皮膚・爪の疾患などが多様な、不均一な慢性全身性自己免疫疾患です。 乾癬患者の最大30%が生涯のうちに乾癬性関節炎を発症する可能性があります。 乾癬性関節炎の筋骨格系症状には、末梢関節炎、脊椎炎、指趾炎、付着部炎が含まれます。

乾癬性関節炎の病因は、関与する病因経路の不均一性、多様な臨床症状、および治療への異なる反応により、依然として不明確です。

感染症、マイクロバイオータ（ディスバイオーシス）、肥満、生体力学ストレスなどの環境要因の存在下での遺伝的素因が免疫系を活性化し、疾患の発症を促進する可能性があります。

目的：

  • 乾癬性関節炎患者における、研究対象薬剤の臨床的および検査室的な疾患活動性への影響の評価。
  • 乾癬性関節炎患者における、研究対象薬剤の機能的状態への影響の評価。
  • 乾癬性関節炎患者の筋骨格超音波所見に対する研究対象薬剤の影響の評価

目的：

  • 乾癬性関節炎患者における、研究対象薬剤の臨床的および検査室的な疾患活動性への影響の評価。
  • 乾癬性関節炎患者における、研究対象薬剤の機能的状態への影響の評価。
  • 乾癬性関節炎患者の筋骨格超音波所見に対する研究対象薬剤の影響の評価

筋骨格超音波は、リウマチ性疾患が筋骨格構造に及ぼす影響を研究する上で最も重要なツールの一つと考えられています。

超音波は、乾癬性関節炎を含む炎症性関節炎、特に滑膜炎、付着部炎、腱鞘炎、滑液包炎の炎症性および構造的変化の評価において、従来のX線検査や臨床検査よりも感度が高いことが示されています。

乾癬性関節炎の治療では、各患者に存在する活動性領域に注意を払う必要があります。 主要な活動性領域が末梢関節炎である場合、治療は通常、痛みや軽度の炎症の症状をコントロールするための非ステロイド性抗炎症薬から開始されます。 これらの薬剤で疾患活動性をコントロールできない場合、通常は従来の合成DMARD、最も一般的にはメトトレキサートが処方されます。 レフルノミドやスルファサラジンも末梢関節疾患の管理に使用されてきました。 乾癬性関節炎の薬物療法管理に関する欧州リウマチ学会連合のガイドラインでは、患者が満足できる反応を得られない場合、

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準：

  • この研究では、18歳以上の成人乾癬性関節炎患者60名を対象とし、乾癬性関節炎の（CASPAR）分類基準を満たし、少なくとも3ヶ月間のメトトレキサート療法に対する不十分な反応がある患者を含みます。

    • 末梢筋骨格領域（末梢関節炎、指趾炎、付着部炎）および皮膚・爪領域を有する乾癬性関節炎患者

除外基準：

  • 以前に生物学的製剤またはヤヌスキナーゼ阻害剤を受けた患者。
  • 軸性および眼病変を有する患者。
  • 結核またはB型肝炎/C型肝炎を含む、現在または最近の重篤な感染症。
  • 現在または過去の悪性腫瘍の病歴（5年以内）。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  • 心不全、重度の肝疾患、または慢性腎臓病（eGFR <30 mL/分/1.73m²）などの重度の管理不良の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ I
30名のPsA患者が、3か月間メトトレキサート療法と併用してアダリムマブを受けることになります。
薬：アダリムマブ
メトトレキサート療法と併用してアダリムマブを3か月間投与される乾癬性関節炎患者
実験的：グループII
30名の乾癬性関節炎患者からなり、アプレミラストとメトトレキサート併用療法を3か月間受けます。
薬：アプレミラスト
メトトレキサート療法と併用してアプレミラストを3か月間投与される乾癬性関節炎患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬性関節炎の疾患活動性指数
時間枠：3ヶ月
乾癬性関節炎患者における疾病活動性の評価：乾癬性関節炎のための疾病活動性指数による
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価質問票障害指数
時間枠：3ヶ月
健康評価質問票障害指数を用いた機能的評価
3ヶ月
乾癬面積重症度指数
時間枠：3か月
皮膚病変のための乾癬面積重症度指数（PASI）
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36265MD4108/12 / 25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、必要に応じて利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理