乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストとアダリムマブ
乾癬性関節炎患者におけるアプレミラストとアダリムマブの比較研究
調査の概要
詳細な説明
乾癬性関節炎は、筋骨格系の関与や皮膚・爪の疾患などが多様な、不均一な慢性全身性自己免疫疾患です。 乾癬患者の最大30%が生涯のうちに乾癬性関節炎を発症する可能性があります。 乾癬性関節炎の筋骨格系症状には、末梢関節炎、脊椎炎、指趾炎、付着部炎が含まれます。
乾癬性関節炎の病因は、関与する病因経路の不均一性、多様な臨床症状、および治療への異なる反応により、依然として不明確です。
感染症、マイクロバイオータ（ディスバイオーシス）、肥満、生体力学ストレスなどの環境要因の存在下での遺伝的素因が免疫系を活性化し、疾患の発症を促進する可能性があります。
目的：
- 乾癬性関節炎患者における、研究対象薬剤の臨床的および検査室的な疾患活動性への影響の評価。
- 乾癬性関節炎患者における、研究対象薬剤の機能的状態への影響の評価。
- 乾癬性関節炎患者の筋骨格超音波所見に対する研究対象薬剤の影響の評価
目的：
- 乾癬性関節炎患者における、研究対象薬剤の臨床的および検査室的な疾患活動性への影響の評価。
- 乾癬性関節炎患者における、研究対象薬剤の機能的状態への影響の評価。
- 乾癬性関節炎患者の筋骨格超音波所見に対する研究対象薬剤の影響の評価
筋骨格超音波は、リウマチ性疾患が筋骨格構造に及ぼす影響を研究する上で最も重要なツールの一つと考えられています。
超音波は、乾癬性関節炎を含む炎症性関節炎、特に滑膜炎、付着部炎、腱鞘炎、滑液包炎の炎症性および構造的変化の評価において、従来のX線検査や臨床検査よりも感度が高いことが示されています。
乾癬性関節炎の治療では、各患者に存在する活動性領域に注意を払う必要があります。 主要な活動性領域が末梢関節炎である場合、治療は通常、痛みや軽度の炎症の症状をコントロールするための非ステロイド性抗炎症薬から開始されます。 これらの薬剤で疾患活動性をコントロールできない場合、通常は従来の合成DMARD、最も一般的にはメトトレキサートが処方されます。 レフルノミドやスルファサラジンも末梢関節疾患の管理に使用されてきました。 乾癬性関節炎の薬物療法管理に関する欧州リウマチ学会連合のガイドラインでは、患者が満足できる反応を得られない場合、
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- 電話番号：+20 10 94422540
- メール：mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
研究場所
-
-
-
Tanta、エジプト
- Tanta University
-
コンタクト：
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- 電話番号：+20 10 94422540
- メール：mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
この研究では、18歳以上の成人乾癬性関節炎患者60名を対象とし、乾癬性関節炎の（CASPAR）分類基準を満たし、少なくとも3ヶ月間のメトトレキサート療法に対する不十分な反応がある患者を含みます。
- 末梢筋骨格領域（末梢関節炎、指趾炎、付着部炎）および皮膚・爪領域を有する乾癬性関節炎患者
除外基準：
- 以前に生物学的製剤またはヤヌスキナーゼ阻害剤を受けた患者。
- 軸性および眼病変を有する患者。
- 結核またはB型肝炎/C型肝炎を含む、現在または最近の重篤な感染症。
- 現在または過去の悪性腫瘍の病歴（5年以内）。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 心不全、重度の肝疾患、または慢性腎臓病（eGFR <30 mL/分/1.73m²）などの重度の管理不良の併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I
30名のPsA患者が、3か月間メトトレキサート療法と併用してアダリムマブを受けることになります。
|
メトトレキサート療法と併用してアダリムマブを3か月間投与される乾癬性関節炎患者
|
|
実験的：グループII
30名の乾癬性関節炎患者からなり、アプレミラストとメトトレキサート併用療法を3か月間受けます。
|
メトトレキサート療法と併用してアプレミラストを3か月間投与される乾癬性関節炎患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乾癬性関節炎の疾患活動性指数
時間枠：3ヶ月
|
乾癬性関節炎患者における疾病活動性の評価：乾癬性関節炎のための疾病活動性指数による
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康評価質問票障害指数
時間枠：3ヶ月
|
健康評価質問票障害指数を用いた機能的評価
|
3ヶ月
|
|
乾癬面積重症度指数
時間枠：3か月
|
皮膚病変のための乾癬面積重症度指数（PASI）
|
3か月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36265MD4108/12 / 25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。