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全身麻酔導入後の下大静脈虚脱係数と大動脈下大静脈係数の術前評価

2026年2月5日 更新者：Verina Fares Zaref Bekheet、Ain Shams University

頭蓋骨切開術患者における全身麻酔導入後の低血圧予測のための下大静脈虚脱率および大動脈下大静脈指数の術前評価

本研究は、全身麻酔導入後の低血圧を予測するための下大静脈（IVC）虚脱指数および大動脈下大静脈指数の術前評価の精度、再現性、および再現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

麻酔後低血圧は一般的に発生し、組織灌流を妨げます。 低血圧の程度は、術前の体液状態によって決まり、それは米国麻酔科学会（ASA）の身体状態、術前の併存疾患、術前の薬物療法、および絶食によって異なります。

全身麻酔は、吸入麻酔薬と静脈内麻酔薬の両方が徐脈、全身血管抵抗の低下と血管拡張、心筋収縮力、心拍出量、および一回拍出量の低下を引き起こすため、血流動態に大きな変化をもたらします。手術刺激がないため、麻酔導入は低血圧が発生する最も重要な時期です。

低血圧の定義が異なり、患者集団も多様であるため、体液前負荷が低血圧予防に及ぼす効果については依然として議論の余地があります。 多くの推奨では、下大静脈（IVC）虚脱指数（IVCCI）の超音波診断を、非侵襲的で簡単な体液状態評価技術として特定しています。 米国心エコー学会の最近のガイドラインは、体液状態評価におけるIVCCIの一般的な使用を支持しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • 募集
        • Ain shams university hospitals
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sherif W Sarguios, MD
        • 副調査官：
          • Dalia A Mohamed, MD
        • 副調査官：
          • Noha M EL-Tobgy, MD
        • 副調査官：
          • Mai M Elhefny, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向きコホート研究は、アイン・シャムス大学病院で開頭術を受ける40人の患者を対象に実施されます。

説明

選定基準：

  • 年齢が18歳から40歳まで。
  • 性別は男女両方。
  • 体格指数（BMI）が40 kg/m²未満。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I、II。
  • ASAガイドラインに基づく絶食：透明な液体は2時間、軽食後は6時間、高カロリーまたは高脂肪の通常食後は8時間。
  • 全身麻酔導入前に選択的開頭術を予定している。

除外基準：

  • 現在または最近（3ヶ月以内）の妊娠。
  • 既存の心臓疾患または高血圧。
  • 血圧に影響を与える薬剤［β遮断薬（BB）およびカルシウム拮抗薬（CCB）］を服用中。
  • 研究への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
全身麻酔導入前の選択的開頭術を予定している患者。
他の：下大静脈虚脱指数

下大静脈（IVC）の虚脱性指数（IVCCI）を測定します。

IVCCIは以下の式で計算されます：

IVCCI = （最大IVC直径 - 最小IVC直径） / 最大IVC直径 * 100

他の：大動脈インデックス

下大静脈（IVC）：Ao指数は、呼気時の最大IVC直径と収縮期の最大腹部大動脈直径の比率を取ることによって導出されます。

- 大静脈大動脈指数（IVC/Ao）は、次の式を使用して計算されます：IVC/Ao指数 = IVC直径 / 大動脈直径。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波誘導下大動脈-大静脈指数（IVC-AO）の感度
時間枠：全身麻酔導入後15分
超音波ガイド下の大動脈・大静脈指数（IVC-AO）による低血圧予測の感度が記録されます。
全身麻酔導入後15分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波ガイド下大動脈-大静脈指数（IVC-AO）の特異度
時間枠：全身麻酔導入後15分
超音波ガイド下大動脈-大静脈指数（IVC-AO）の低血圧予測に関する特異度が記録されます。
全身麻酔導入後15分
下大静脈（IVC）虚脱指数の感度
時間枠：全身麻酔導入後15分
下大静脈（IVC）虚脱指数の低血圧予測に対する感度が記録されます。
全身麻酔導入後15分
下大静脈（IVC）虚脱性指数の特異性
時間枠：全身麻酔導入後15分
下大静脈（IVC）虚脱指数の低血圧予測における特異度が記録されます。
全身麻酔導入後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月14日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MD08/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後1年間は、責任著者への合理的な要請に応じてデータを提供いたします。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年間

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者からの合理的な要請に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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