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技術的に困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹腔鏡超音波と蛍光胆道造影の比較

2026年2月3日 更新者：Consorci Sanitari Integral

技術的に困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹腔鏡下超音波対蛍光胆管造影法。多施設共同比較研究

これは、技術的に困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆管解剖の同定のために、術中画像モダリティである腹腔鏡下超音波（LUS）とインドシアニングリーン（ICG）を用いた蛍光胆管造影の2つを評価・比較することを目的とした、多施設共同前向き介入臨床試験です。 登録された全被験者は、被験者内比較を可能にするため、標準化された順序に従い、指標手術中にLUSとICGの両方を受けます。 LUSが最初に実施され、次にCalot三角の解剖前に蛍光胆管造影が行われます。

主要評価項目は、重要な接合部の同定の成功です。 副次評価項目には、個々の胆管構造の視覚化、視覚化までの時間、総手術時間、術中および術後の合併症が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Andrea Sanz LLorente, M.D.
  • 電話番号：+34 93 5531200
  • メール：andreasanz@uic.es

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
        • 募集
        • Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
        • コンタクト：
          • Andrea Sanz Llorente, M.D.
          • 電話番号：+34 935531200
          • メール：andreasanz@uic.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳以上であること。
  2. 文書によるインフォームド・コンセントが得られていること。

  3. 以下の一つ以上により技術的困難が予想される腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応：

    • 急性胆嚢炎。
    • 既往の胆管炎、膵炎、または内視鏡的逆行性胆管膵管造影。
    • 過去の上部腹部手術。
    • 肥満（体格指数が30kg/m²以上）。

除外基準：

  1. ICGまたはヨウ素に対する既知のアレルギー。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 総胆管結石症の高リスク（ESGEガイドライン）。
  4. 甲状腺疾患。
  5. 胆嚢悪性腫瘍の疑い。
  6. ASA分類IV-V。
  7. 慢性腎臓病ステージIIIb以上。
  8. 開腹胆嚢摘出術の予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：複雑な腹腔鏡下胆嚢摘出術
予想される技術的困難を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術
診断テスト：腹腔鏡下超音波（LUS）およびインドシアニングリーン（ICG）を用いた蛍光胆管造影
技術的に困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆管解剖の同定のために、2つの術中イメージング法が適用されます：腹腔鏡下超音波（LUS）とインドシアニングリーン（ICG）を用いた蛍光胆管造影です。 すべての登録被験者は、被験者内比較を可能にするため、標準化された順序に従って、インデックス手技中にLUSとICGの両方を受けます。 LUSが最初に実施され、次にCalot三角の解剖前に蛍光胆管造影が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆嚢管、総肝管、および総胆管の接合部の明確な術中同定
時間枠：術中

この術中視覚化は、腹腔鏡下超音波検査（LUS）とインドシアニングリーン蛍光胆管造影（ICG）について別々に評価され、各患者において各手法について、執刀医が記入する標準化された術中評価フォームを用いて二値アウトカム（はい／いいえ）として記録されます。

腹腔鏡下超音波検査が最初に行われ、その後、事前に定義され標準化された術中手順に従って、インドシアニングリーン蛍光胆管造影が行われます。

各イメージングモダリティについて、重要な胆道接合部の視覚化を客観的に示すために、術中写真記録が取得されます。

結果は、各モダリティで視覚化に成功した患者の割合として報告され、被験者内分析を用いて比較されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Consorci Sanitari Integral

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Mutua de Terrassa
Hospital Moisés Broggi de Sant Joan Despí, Barcelona
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Hospital Germans Tríes i Pujol de Badalona
Consorcio Parc de Salut Mar, Hospital del Mar
Hospital Joan XXIII, Tarragona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24/49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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