技術的に困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹腔鏡超音波と蛍光胆道造影の比較
技術的に困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術における腹腔鏡下超音波対蛍光胆管造影法。多施設共同比較研究
これは、技術的に困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆管解剖の同定のために、術中画像モダリティである腹腔鏡下超音波（LUS）とインドシアニングリーン（ICG）を用いた蛍光胆管造影の2つを評価・比較することを目的とした、多施設共同前向き介入臨床試験です。 登録された全被験者は、被験者内比較を可能にするため、標準化された順序に従い、指標手術中にLUSとICGの両方を受けます。 LUSが最初に実施され、次にCalot三角の解剖前に蛍光胆管造影が行われます。
主要評価項目は、重要な接合部の同定の成功です。 副次評価項目には、個々の胆管構造の視覚化、視覚化までの時間、総手術時間、術中および術後の合併症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Sanz LLorente, M.D.
- 電話番号：+34 93 5531200
- メール：andreasanz@uic.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergio González Martínez, M.D., Ph.D.
- メール：sergio.gonzalez@csi.cat
研究場所
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Barcelona
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン、08970
- 募集
- Complex Hospitalari Universitari Moisès Broggi, Consorci Sanitari Integral
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コンタクト：
- Andrea Sanz Llorente, M.D.
- 電話番号：+34 935531200
- メール：andreasanz@uic.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 年齢が18歳以上であること。
- 文書によるインフォームド・コンセントが得られていること。
以下の一つ以上により技術的困難が予想される腹腔鏡下胆嚢摘出術の適応：
- 急性胆嚢炎。
- 既往の胆管炎、膵炎、または内視鏡的逆行性胆管膵管造影。
- 過去の上部腹部手術。
- 肥満（体格指数が30kg/m²以上）。
除外基準：
- ICGまたはヨウ素に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中。
- 総胆管結石症の高リスク（ESGEガイドライン）。
- 甲状腺疾患。
- 胆嚢悪性腫瘍の疑い。
- ASA分類IV-V。
- 慢性腎臓病ステージIIIb以上。
- 開腹胆嚢摘出術の予定。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：複雑な腹腔鏡下胆嚢摘出術
予想される技術的困難を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術
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技術的に困難な腹腔鏡下胆嚢摘出術における胆管解剖の同定のために、2つの術中イメージング法が適用されます：腹腔鏡下超音波（LUS）とインドシアニングリーン（ICG）を用いた蛍光胆管造影です。
すべての登録被験者は、被験者内比較を可能にするため、標準化された順序に従って、インデックス手技中にLUSとICGの両方を受けます。
LUSが最初に実施され、次にCalot三角の解剖前に蛍光胆管造影が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆嚢管、総肝管、および総胆管の接合部の明確な術中同定
時間枠：術中
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この術中視覚化は、腹腔鏡下超音波検査（LUS）とインドシアニングリーン蛍光胆管造影（ICG）について別々に評価され、各患者において各手法について、執刀医が記入する標準化された術中評価フォームを用いて二値アウトカム（はい／いいえ）として記録されます。 腹腔鏡下超音波検査が最初に行われ、その後、事前に定義され標準化された術中手順に従って、インドシアニングリーン蛍光胆管造影が行われます。 各イメージングモダリティについて、重要な胆道接合部の視覚化を客観的に示すために、術中写真記録が取得されます。 結果は、各モダリティで視覚化に成功した患者の割合として報告され、被験者内分析を用いて比較されます。 |
術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24/49
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米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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