三次医療機関における新生児けいれん治療のためのレベチラセタムとフェノバルビトンの比較 (LEV-NEO)

本研究は、MTI地区本部病院小児科の新生児集中治療室で実施された前向き、二重盲検、ランダム化比較対照並行群試験です。 研究は、施設の研究倫理委員会の承認を得た後、1年間にわたって実施されました。

臨床的に新生児けいれんと診断された0〜28日齢の新生児260名が、保護者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセントを得て登録されました。 すでに抗てんかん薬を投与されている新生児、または先天性心疾患や腎疾患を持つ新生児は除外されました。 参加者は、逐次番号付きの封筒による割り付け隠蔽を用いた乱数表により、2つの等しいグループにランダムに割り付けられました。

グループAには、1 mg/kg/分の速度で静脈内投与されるレベチラセタムが投与され、その後、生理食塩水で希釈した20 mg/kgの負荷投与が行われました。 けいれんがコントロールされた後、20 mg/kg/日の維持療法が継続されました。 グループBには、第一選択療法としてフェノバルビトールが投与され、20 mg/kgの負荷投与の後、維持投与が行われました。 持続するけいれんの場合、標準的な投与プロトコルに従ってフェニトインが追加されました。 グループ間でのクロスオーバーは発生しませんでした。

主要評価項目は、薬剤投与後40分以内のけいれん停止でした。 副次評価項目には、24時間および48時間後のけいれん消失、けいれんの再発、けいれんコントロールまでの平均時間、鎮静、呼吸抑制、低血圧、死亡率などの有害事象が含まれました。 すべての患者は、新生児集中治療室で5日間監視され、退院後最大14週間まで追跡されました。

データはSPSSソフトウェアを用いて分析されました。 グループ間で結果を比較し、新生児けいれんの管理におけるレベチラセタムとフェノバルビトールを基盤とした治療の有効性と安全性を評価しました。