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内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）の実施を支援するための3D胆道MRI再構成ツールおよび人工知能アルゴリズムの前臨床開発 (MAAGIE)

2026年2月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を実施する内視鏡医を支援するための3次元胆道MRI再構築ツールおよび人工知能アルゴリズムの前臨床開発 : MAAGIE

ERCPは、胆道の2次元視覚化に基づく複雑なインターベンショナル内視鏡手順です。 3DモデリングとAIは、ERCP中のナビゲーションと安全性を向上させる有望なソリューションです。

MAAGIEプロジェクトは、これらの革新的なソリューションの1つを作成するために設計され、2024年にANRの資金提供を受けました。 このプロジェクトにはいくつかのワークパッケージが含まれており、その最初のWPは、臨床ケア中に既に収集された胆道の画像データからデータベースを作成することを含みます。

本研究の主な目的は、術前MRCPおよび腹部CTスキャンシーケンスから胆道の3次元モデリングを可能にするツールを開発および検証することです。これにより、ERCP前およびERCP中の患者の胆道解剖をより良く視覚化し理解することが可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ERCPは胆道の2次元視覚化に基づく複雑な介入的内視鏡手順です。 3DモデリングとAIは、ERCP中のナビゲーションと安全性を向上させる有望な解決策です。

MAAGIEプロジェクトはこれらの革新的な解決策の1つを作成するために設計され、2024年にANRの資金提供を受けました。 これにはいくつかの作業パッケージが含まれており、その最初のWPは臨床ケア中に既に収集された胆道の画像データからデータベースを作成することを含みます。

本研究の主目的は、術前MRCPおよび腹部CTスキャンシーケンスから胆道の3次元モデリングを可能にするツールを開発および検証することであり、ERCP前およびERCP中の患者の胆道解剖をよりよく視覚化し理解できるようにすることです。

これは、日常ケア中に収集された画像データに基づく二施設共同後ろ向き研究です。 患者は、良性または悪性の胆道狭窄に関連する胆道疾患のために、サンタントワーヌ病院またはアンリモンドール病院の内視鏡ユニットでERCPを受ける個人の通常のケア経路の一環としてモニタリングされました。 この研究は患者管理をいかなる方法でも変更しません。

最初のステップには、2020年から2025年末までに、同じ病院の画像診断部門でMRCPと腹部CTスキャンの両方が実施され、良性または悪性の胆道狭窄に関連する胆道疾患のためにサンタントワーヌ病院またはモンドール病院の内視鏡ユニットでERCPを受けたすべての患者を特定することが含まれます。

適格基準を確認した後、この研究に関する特定の情報通知が彼らに送信されます。 1か月以内に応答がない場合、収集されたデータは研究目的で再利用される可能性があります。

収集された画像データは、3D再構築/登録ソフトウェア（医用画像処理のための数学的アルゴリズムと取得画像に適用される人工知能ネットワークを使用した胆道の3Dモデリング）の開発と検証を支援します。

仮名化されたデータは、カミュ教授の監督下で安全なAP-HPサーバーに集中管理され、フォローアップのために作成された対応表はカミュ教授のみがアクセスできます。 研究終了時には、データは分析とツール開発のためにパートナーに安全に転送されます。 すべてのデータ転送は、地域のAP-HP IT部門の手順に従って、安全で暗号化された外部ストレージデバイスを使用して実行されます。

データ量は、画像処理能力と技術開発目標に基づいて決定されます。 100人の患者のデータセットは、AIモデルのトレーニングとテストに十分な解剖学的変動性を提供します。

推測統計分析は計画されていません。 ツールの性能は、画像品質指標（DSC、IoU）とアルゴリズムの位置誤差指標を使用して評価されます。 最後に、プロジェクトパートナーとの交流が3D再構築ツールの開発と検証を支援します。 分析は、LIP6とISIRのパートナーチームによって実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • France
      • Paris、France、フランス、75012
        • Service Endoscopie digestive, Saint Antoine APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年から2025年末までの間に、サンタントワーヌ病院またはモンドール病院の内視鏡部門で胆道狭窄（良性または悪性）に関連する胆道疾患に対してERCPを受けたすべての患者で、かつサンタントワーヌ病院またはモンドール病院の画像診断部門でMRCPと腹部CTスキャンの両方を受けており、自身のデータの再利用に異議を唱えなかった患者。

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者。
  • サンタントワン病院またはアンリモンドール病院の内視鏡ユニットで、胆道狭窄（良性または悪性）に関連する胆道疾患に対してERCP治療を受けた患者。
  • 臨床ケアの一環として、サンタントワン病院またはアンリモンドール病院の画像診断部門でMRCPおよび腹部CTスキャンを受けた患者。

除外基準：

-情報提供文書を受け取った後、研究目的での臨床データの再利用に反対する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複雑な肝門部胆管狭窄におけるステント留置をガイドする医療ソフトウェアおよび／またはソリューション
時間枠：4年（2020年 - 2025年）
術前MRCPおよび腹部CTスキャンシーケンスから胆道の三次元モデリングを可能にするツールを開発および検証し、ERCP前およびERCP中の患者の胆道解剖の視覚化と理解を向上させる。
4年（2020年 - 2025年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marine CAMUS, Pr、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP250411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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