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プライマリケアにおけるアルツハイマー病の早期かつ正確な診断のための血液バイオマーカー (BEAD-PC)

2026年2月6日 更新者：Imperial College London

アルツハイマー病は脳に影響を及ぼす変性疾患であり、高齢者の認知症の中で最も一般的な形態です。 認知症は現在、英国において主要な医療問題となっており、約100万人が影響を受けています。 病気の進行は個人によって異なり、初期段階では記憶力や思考力にわずかな変化が現れるのみである可能性があります。 これらの変化は、症状が通常の加齢に伴う物忘れと誤って見なされる可能性があるため、気づかれないままであることがあります。 ただし、認知症は正常な加齢プロセスの一部ではありません。

アルツハイマー病の根本的な生物学的疾患プロセスは、患者が症状を呈する少なくとも20年前に始まることが現在わかっています。 アミロイドと呼ばれるタンパク質が脳内に沈着し始め、'プラーク'と呼ばれる塊を形成します。 タウと呼ばれる別のタンパク質は脳細胞内に蓄積し、'タングル'と呼ばれる構造を形成します。 これらの生物学的変化は脳細胞の正常な機能を妨げ、最終的にはそれらを破壊し、脳の体積と能力の減少につながります。

BEAD-PC研究の目的は、特定の血液検査が一次医療においてアルツハイマー病の早期診断に役立つかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イングランドの124のGP診療所から適格な患者。

説明

選定基準:

  • 55歳以上
  • 認知機能低下を示す自己申告症状、または家族・パートナーによる認知機能低下の懸念があること
  • 同意能力を有すること
  • 英語の読み書きが流暢であり、必要な心理測定テストを完了するのに十分な聴力と視力を有すること

除外基準:

  • 視力および聴力が不十分であること
  • ADRD（アルツハイマー病または関連する認知症）の事前診断。臨床診断および/または医療記録に記載されたアルツハイマー病または関連する認知症（病理学的証拠の有無を問わず）の事前診断
  • 認知症の既存診断
  • 脳MRIにおける偶発的な脳病変の発見（癌性占拠病変、臨床的に有意な血管奇形、最近（12ヶ月以内）の大梗塞など）も除外対象となる
  • 腰椎穿刺の禁忌
  • スクリーニング前3ヶ月以内の介入研究への参加
  • その他、研究責任者の判断により、研究参加が患者の最善の利益に合わないと判断される場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病特異的血液バイオマーカーの存在
時間枠：Day 1 (研究開始)
血液サンプルで特定されたアミロイドおよびタウタンパク質バイオマーカー
Day 1 (研究開始)
アルツハイマー病特異的脳脊髄液（CSF）バイオマーカーの存在
時間枠：追跡調査（研究開始から約6か月後）
CSFで検出されるアミロイドおよびタウタンパク質バイオマーカー
追跡調査（研究開始から約6か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価（MoCA）スコア
時間枠：第1日（研究参加時）
高齢者における軽度認知障害（MCI）を特定するために一般的に使用されるペンと紙による認知テスト。
第1日（研究参加時）
CANTABスコア
時間枠：研究開始日（Day 1）
AD関連の認知機能低下の兆候を検出するために検証された、オンラインで自己完結型の認知テストバッテリー。
研究開始日（Day 1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Lefkos Middleton, Prof、Imperial College London
  • 主任研究者：David Wingfield, Dr、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDGE 167698
  • 25/WS/0163 (その他の識別子：Research Ethics Committee (REC))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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