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異なるレベルの肝障害を持つ参加者および健康な肝臓を持つ参加者を対象としたエロラリンチド（LY3841136）の研究

2026年6月3日 更新者：Eli Lilly and Company

軽度、中等度、または重度の肝機能障害を有する参加者および正常肝機能を有する参加者におけるエロラリンチド（LY3841136）の単回皮下投与の薬物動態および忍容性を評価するための第1相、多施設共同、非盲検、並行デザイン試験

本研究の主な目的は、肝臓の損傷レベルが異なる参加者および肝臓が健康な参加者において、薬剤LY3841136がどのように作用するかを評価することです。 研究者は、軽度、中等度、または重度の肝臓損傷を有する参加者および正常な肝機能を有する参加者において、薬剤が体内でどのように吸収・利用され、副作用を引き起こすかどうかを確認したいと考えています。

各参加者について、臨床研究ユニットでの5泊を含む約14週間にわたって研究が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • 募集
        • Orlando Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Thomas Marbury
        • コンタクト：
          • 電話番号：407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • American Research Corporation
        • 主任研究者：
          • Eric Lawitz
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-447-6228
  • ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー、H-2143
        • 募集
        • CRU Early Phase Unit
        • 主任研究者：
          • Geza Lakner
        • コンタクト：
          • 電話番号：+28 999 540

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 体重が55キログラム（kg）以上であり、体格指数（BMI）が19.0から40.0キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲内であること

グループ1

  • 病歴、身体検査、およびその他のスクリーニング手順により健康と判断され、スクリーニング時に臨床的に正常な肝機能を有すること

グループ2から4

  • Child-PughスコアA、B、またはC（軽度、中等度、または重度の肝障害）に分類される肝障害を有し、試験責任医師が本試験への参加に適切と判断すること。参加者は、医師の診断および標準的な医療慣行に基づき、6ヶ月以上の慢性肝障害の診断を受けており、スクリーニング前15日以内に試験責任医師の意見において臨床的に有意な変化がないこと

肝障害を有する参加者は、安定した基礎疾患を有していてもよく、その疾患または受けた治療が参加者の健康または試験実施に悪影響を及ぼさないこと

除外基準：

  • 慢性または急性膵炎の既往歴または現病歴、または血清アミラーゼまたはリパーゼが正常上限（ULN）の1.5倍を超える上昇を有すること
  • 妊娠中である、または試験期間中に妊娠する意図がある、または授乳中であること

グループ1

  • 肝疾患、肝疾患の明らかな臨床徴候または症状、急性または慢性肝炎を有する、またはスクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの1.5倍を超える、または総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍を超えること

  • 現在のB型肝炎ウイルス（HBV）感染を有すること、すなわち、

    • B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の場合、参加者は除外される、または

    • HBsAgが陰性で抗B型肝炎コア抗体（HBc）が陽性の場合、HBVデオキシリボ核酸（DNA）の追加検査が必要であり、

      • スクリーニング時のHBV DNAが陽性の場合、参加者は除外される

  • 現在のC型肝炎ウイルス（HCV）感染を有すること、すなわち、

    • 抗HCVが陽性の場合、循環HCVリボ核酸（RNA）の検査が必要であり、
    • HCV RNA検査が陽性の場合、参加者は除外される

グループ2、3、および4

  • 活動性門脈シャントまたは経頸静脈的肝内門脈大循環短絡術（TIPS）を有すること
  • 月2回を超える頻度で腹水穿刺を必要とする、または試験期間中に腹水穿刺が必要になると予想されること
  • スクリーニングの6ヶ月以内に自然発症性細菌性腹膜炎の証拠を有すること
  • スクリーニングの3ヶ月以内に静脈瘤出血を起こしたこと。参加者が成功したバンディング処置を受けた場合、スクリーニング時にバンディング処置から少なくとも1ヶ月が経過していれば、試験に参加できること
  • 肝細胞癌の存在を示すこと
  • グレード2以上の肝性脳症を有すること
  • TBLが15ミリグラム毎デシリットル（mg/dL）を超えること
  • ALTがULNの6倍以上であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エロラリンチド（正常肝機能）
エロラリンチドの皮下投与
薬：LY3841136
管理されたSC
他の名前：
  • エロラリンチド
実験的：エロラリンチド（軽度肝機能障害）
皮下投与のエロラリンチド
薬：LY3841136
管理されたSC
他の名前：
  • エロラリンチド
実験的：エロラリンチド（中等度肝機能障害）
エロラリンタイドを皮下投与
薬：LY3841136
管理されたSC
他の名前：
  • エロラリンチド
実験的：エロラリンチド（重度肝機能障害）
エロラリンチド皮下投与
薬：LY3841136
管理されたSC
他の名前：
  • エロラリンチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
薬物動態（PK）：LY3841136のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積 AUC(0-∞)
時間枠：第1日目の投与前から第71日目まで
第1日目の投与前から第71日目まで
PK: LY3841136の最大観察薬物濃度（Cmax）
時間枠：第1日目の投与前から第71日目まで
第1日目の投与前から第71日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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