Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku Eloralintide (LY3841136) u účastníků s různým stupněm poškození jater a u účastníků se zdravými játry.

3. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, multicentrická, otevřená, paralelně navržená studie k posouzení farmakokinetiky a snášenlivosti jedné subkutánní dávky přípravku Eloralintid (LY3841136) u účastníků s mírným, středně těžkým nebo těžkým poškozením jater a u účastníků s normální funkcí jater

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jak lék LY3841136 působí u účastníků s různým stupněm poškození jater a u účastníků se zdravými játry. Výzkumníci chtějí sledovat, jak je lék vstřebáván a využíván tělem, a zda způsobuje nějaké vedlejší účinky u účastníků s mírným, středně závažným nebo závažným poškozením jater, stejně jako u účastníků s normální funkcí jater.

Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 14 týdnů, což bude zahrnovat pobyt ve výzkumné klinické jednotce po dobu 5 nocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko, H-2143
        • Nábor
        • CRU Early Phase Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geza Lakner
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +28 999 540
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Nábor
        • Orlando Clinical Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Marbury
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 407-240-7876
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-447-6228

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít tělesnou hmotnost 55 kilogramů (kg) nebo více a index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 40,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně

Skupina 1

  • Jsou zdraví podle stanovení anamnézy, fyzického vyšetření a dalších screeningových postupů, s klinicky normální jaterní funkcí při screeningu

Skupiny 2 až 4

  • Mít jaterní postižení klasifikované jako Child-Pugh skóre A, B nebo C (mírné, střední nebo těžké postižení), které je podle posouzení vyšetřovatele považováno za přijatelné pro účast v této studii. Účastníci musí mít diagnózu chronického jaterního postižení delší než 6 měsíců podle lékařské diagnózy a standardní klinické praxe, bez klinicky významných změn dle názoru vyšetřovatele do 15 dnů před screeningem

Účastníci s jaterním postižením mohou mít stabilní základní zdravotní stavy, u kterých ani stav, ani přijatá léčba by negativně neovlivnily zdraví účastníka nebo průběh studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít anamnézu nebo přítomnost chronické nebo akutní pankreatitidy nebo zvýšení sérové amylázy nebo lipázy větší než 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
  • Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit během studie

Skupina 1

  • Mít jaterní onemocnění, zjevné klinické příznaky nebo symptomy jaterního onemocnění, akutní nebo chronickou hepatitidu, nebo mít zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) větší než 1,5 × ULN nebo celkového bilirubinu (TBL) větší než 1,5 × ULN při screeningu

  • Mít současnou infekci virem hepatitidy B (HBV), tj.:

    • pokud je povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní, je účastník vyloučen, nebo

    • pokud je HBsAg negativní a protilátka proti jádru hepatitidy B (HBc) je pozitivní, je vyžadováno další testování na HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), a

      • pokud je screeningová HBV DNA pozitivní, je účastník vyloučen

  • Mít současnou infekci virem hepatitidy C (HCV), tj.:

    • pokud je anti-HCV pozitivní, je vyžadován test na cirkulující HCV ribonukleovou kyselinu (RNA), a
    • pokud je test HCV RNA pozitivní, je účastník vyloučen

Skupiny 2, 3 a 4

  • Mít přítomnost aktivního portálního zkratu nebo transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu
  • Vyžadují paracentézu častěji než 2krát měsíčně nebo se očekává, že budou vyžadovat paracentézu během studie
  • Mít důkaz spontánní bakteriální peritonitidy do 6 měsíců před screeningem
  • Měli varixové krvácení do 3 měsíců před screeningem. Pokud účastník podstoupil úspěšný bandážový výkon, může se studie zúčastnit za předpokladu, že od bandážového výkonu uplynulo alespoň 1 měsíc v době screeningu
  • Projevují přítomnost hepatocelulárního karcinomu
  • Mít jaterní encefalopatii stupně 2 nebo vyššího
  • Mít TBL větší než 15 miligramů na decilitr (mg/dL)
  • Mít ALT větší nebo rovno 6 × ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eloralintid (normální funkce jater)
Eloralintid podávaný subkutánně (SC)
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid
Experimentální: Eloralintid (Lehké postižení jater)
Eloralintid podaný SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid
Experimentální: Eloralintid (středně těžké jaterní poškození)
Eloralintide podávaný SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid
Experimentální: Eloralintid (Těžké jaterní poškození)
Eloralintid podávaný SC
Lék: LY3841136
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Eloralintid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase od nuly do nekonečna AUC(0-∞) léčiva LY3841136
Časové okno: Predávkování od 1. dne do 71. dne
Predávkování od 1. dne do 71. dne
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3841136
Časové okno: Predávkování v den 1 až do dne 71
Predávkování v den 1 až do dne 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27751 (Det Obelske Familiefond)
  • J3R-MC-YDAH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2025-523847-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení