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膝関節症患者における歩行に対する大腿四頭筋と下腿筋力強化プログラムの併用効果

2026年9月6日 更新者：Riphah International University

膝関節症患者における大腿四頭筋と下腿筋力強化プログラムの組み合わせが歩行、機能性、睡眠の質に及ぼす影響

本研究の目的は、膝関節症患者における、大腿四頭筋とふくらはぎの強化プログラムを組み合わせた介入が、歩行、筋力、疼痛、障害、機能的移動性、および睡眠の質に及ぼす効果を明らかにすることです。 ランダム化比較試験は、ペシャワールのハヤタバード医療複合施設で実施されます。 40〜60歳のグレード2〜3の膝関節症を有する合計52名の参加者を、非確率便利標本法を用いて募集し、実験群と対照群に無作為に割り付けます。 アウトカム指標には、歩行分析にはKinoveaソフトウェア、筋力にはハンドヘルドダイナモメーター、疼痛には数値評価尺度（Numeric Rating Scale）、障害にはWOMAC、機能にはTimed Up and Goテスト、睡眠の質にはピッツバーグ睡眠質問票（Pittsburgh Sleep Quality Index）を用います。 データは、反復測定分散分析（repeated measures ANOVA）および混合配置分散分析（mixed-way ANOVA）を適用し、SPSSバージョン27を用いて分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膝関節症（KOA）は、高齢者に多く見られる慢性進行性の変性疾患であり、障害の主要な原因の一つです。 関節軟骨の変性、軟骨下骨の変化、滑膜の炎症を特徴とします。 KOAは、痛み、こわばり、バランス障害、身体機能の低下、生活の質の低下をもたらし、心理的・社会的・経済的な負担を引き起こします。 膝関節症（KOA）は、機械的ストレス、肥満、関節損傷、加齢に伴う軟骨の摩耗、遺伝的素因、軟骨を損傷する低度の炎症など、いくつかの要因によって発症します。<\/p>

理学療法はKOA管理の重要な要素であり、大腿四頭筋強化、歩行とバランスのトレーニング、有酸素運動や水中運動などのエクササイズを通じて、痛みの軽減、関節可動域の回復、機能能力と生活の質の向上に焦点を当てています。 大腿四頭筋強化は膝関節を安定させ、異常な負荷を減らし、衝撃吸収を改善することで、日常生活における関節ストレスを減少させます。<\/p>

大腿四頭筋の弱さに加えて、KOA患者は健康な人と比較して腓腹筋の筋力低下が一般的に見られます。 腓腹筋、特に腓腹筋は、膝の安定化、負荷吸収、歩行などの機能的動作において重要な役割を果たします。 荷重活動中の腓腹筋の活性化の変化は、膝の生体力学に悪影響を及ぼし、疾患の進行に寄与する可能性があります。 筋力強化運動は、KOA患者の筋力、バランスを改善し、関節の炎症を軽減することが示されています。<\/p>

文献レビュー：Paul DeVitaらが2018年に実施した研究では、大腿四頭筋の弱さがKOAのリスクと進行を高め、大腿四頭筋を強化することは、膝の安定性を向上させ関節ストレスを軽減することで、痛み、身体機能、生活の質を改善することが報告されています。<\/p>

Ali M. Alshamiらによる2020年の研究では、健康な成人と比較して、KOA患者では腓腹筋の筋力低下と萎縮が一般的であり、柔軟性や太さには顕著な影響がないにもかかわらず、筋力が著しく低下していると報告されています。<\/p>

Zhanliang Tanらは2025年に、腓腹筋をターゲットとしたHKEが、膝の痛みを効果的かつ安全に緩和し、機能を回復させると述べています。<\/p>

Disha D hedgeらによる2025年のシステマティックレビューでは、下肢強化の一部としての大腿四頭筋強化が、KOAの痛みを軽減するのに効果的であると述べています。 Emine Kiyak（2018）は、KOA患者の約81％が睡眠維持に大きな困難を抱えていると報告しています。 KOA患者は夜間痛に苦しみ、それが睡眠を著しく妨げ、全体的な睡眠の質を悪化させ、最終的に生活の質を低下させていました。<\/p>

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • 募集
        • Hayatabad Medical Complex
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Rehman, MSPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性および女性の両方
  • 年齢40歳から60歳までの参加者。
  • Kellgren-Lawrence分類に基づく膝関節症グレード2および3と診断された方
  • 大腿四頭筋徒手筋力テストが4未満の方
  • 運動指導を理解し遵守できる能力を有すること。

除外基準：

  • 過去6か月以内の膝の手術または外傷の既往がある方。
  • 炎症性関節疾患（例：関節リウマチ、痛風）がある方。
  • 重度の心血管疾患または神経疾患がある方。
  • 管理不良の高血圧または糖尿病がある方。
  • 研究期間中に膝関節症に対する他の理学療法または薬物療法に参加している方。
  • 認知障害がある、または指示に従うことができない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA（大腿四頭筋とふくらはぎの強化を組み合わせた）
実験群は、10分間の温熱パッドの適用、次にグレードIIの関節モビライゼーション、大腿四頭筋強化運動、およびふくらはぎ強化運動からなる理学療法を受ける
他の：グループA（大腿四頭筋と下腿筋力強化の併用）

第1～2週目、グループAは10分間の温熱パッドの使用後、グレードIIの関節モビライゼーションを受けます。その後、大腿四頭筋強化のための強化運動を行います。具体的には、ストレートレッグレイズ、大腿四頭筋セット、および1kgの重りを使用したレッグエクステンションエクササイズを含みます。さらに、ふくらはぎの強化運動も実施します。これには、立位でのヒールレイズ、座位でのカーフレイズ、およびサポート付きの片足立ちヒールレイズが含まれます。すべての運動は、最初に10回の繰り返しと1セットで行われます。

第3～4週目には、運動プロトコルが進み、繰り返し回数が12回に、セット数が2に、外部抵抗が1.5kgに増加します。

第5～6週目には、さらに進展し、繰り返し回数が15回に、セット数が3に、外部抵抗が2kgに増加します。
アクティブコンパレータ：グループB（従来法）
対照群は従来の理学療法を受けることになります。これは、10分間の温熱パッドの適用、その後グレードIIの関節モビライゼーション、そして大腿四頭筋の強化運動を含みます。
他の：グループB（従来型）

1～2週目、Bグループは10分間の温熱パッド療法を受け、その後Grade IIの関節モビライゼーションを行います。 その後、大腿四頭筋強化として、下肢挙上運動、大腿四頭筋セット、1kgの負荷をかけたレッグエクステンションを行います。 すべての運動は、最初は10回の反復と1セットで実施します。

3～4週目は、反復回数を12回、セット数を2セット、外部抵抗を1.5kgに増やして運動プログラムを進めます。

5～6週目は、反復回数を15回、セット数を3セット、外部抵抗を2kgに増やしてさらに進めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時空間歩行
時間枠：ベースラインから6週間後まで
歩行パラメータはKinoveaソフトウェアで測定されます。歩行の動画を記録し、その後Kinoveaで評価します。
ベースラインから6週間後まで
大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースラインから6週間まで
ハンドヘルドダイナモメーターは、大腿四頭筋の強度を評価するために使用されます。
ベースラインから6週間まで
ふくらはぎの筋力
時間枠：ベースラインから6週間後まで
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、ふくらはぎの強度を評価します
ベースラインから6週間後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛み
時間枠：ベースラインから6週間まで
痛みはNumeric Rating Scale(NRS)を用いて評価されます。これは0から10までの数字で構成される11段階の尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を示します。
ベースラインから6週間まで
膝障害
時間枠：ベースラインから6週間まで
ウェスタン・オンタリオ＆マックマスター大学変形性関節症指標（WOMAC）を用いて評価されます。 痛み、硬直、身体機能を測定するサブスケールで24項目から構成されています。
ベースラインから6週間まで
膝機能
時間枠：ベースラインから6週間まで
Time up and Goテストが使用されます。TUGは患者の機能的移動性を評価するための簡単で迅速なテストです。
ベースラインから6週間まで
睡眠の質
時間枠：ベースラインから6週間まで
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、睡眠の質を評価するために使用されます。 PSQIは、睡眠の質の7つの領域を測定します：主観的な睡眠の質、睡眠潜時（最初に眠りに落ちるまでの時間）、睡眠時間、睡眠効率（ベッドで過ごした時間のうち眠っていた割合）、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害
ベースラインから6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aisha Razzaq, PHD、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RiphahIU - Sarah Rehman

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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