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リスク因子を有する早期口腔舌扁平上皮癌患者に対する術後放射線治療：前向き多施設共同無作為化比較対照オープンラベル試験 (PORT-ESTER)

2026年2月4日 更新者：Qichun Wei, MD, PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

リスク因子を有する早期口腔舌扁平上皮癌患者に対する術後放射線療法：前向き、多施設共同、無作為化比較、オープンラベル試験

この臨床試験の目的は、高リスク因子を有する早期口腔扁平上皮癌患者において、術後放射線療法が疾患再発を遅らせることができるかどうかを学ぶことです。 主な問いは以下の通りです：腫瘍拡大切除後のリスク因子を有する早期舌扁平上皮癌患者が術後放射線療法を受けた場合の臨床転帰は、単純な経過観察群の患者よりも良好か？ 安全性はどうか？ 研究者は、術後放射線療法群と単純な経過観察群を比較し、3年無病生存率、5年無病生存率、全生存率、毒性事象、および生活の質において両群間に差があるかどうかを確認します。

術後放射線療法群の参加者は、手術後6～8週間で術後放射線療法を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
190

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Changsha、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Fuzhou、中国、350005
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Jinsheng Hong
          • 電話番号：0591-88712222
          • メール：hjs703@126.com
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233030
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang、Beijing Municipality、中国、100020
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guandong、Guangdong、中国、510060
        • まだ募集していません
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • まだ募集していません
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • まだ募集していません
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130033
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • まだ募集していません
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Huzhou、Zhejiang、中国、313000
        • まだ募集していません
        • Huzhou Center Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • まだ募集していません
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 70歳、性別不問；
  2. 初回治療患者（以前に放射線療法、化学療法、または標的療法を受けていない患者）；
  3. 肉眼で腫瘍を完全切除し、術後病理で残存腫瘍が認められない；
  4. 病変が舌の前2/3（舌の可動部）に限局している；
  5. 術後病理診断が舌扁平上皮癌であった；
  6. AJCC第8版に基づき、病理学的TNM分類がT1-2N0M0である；
  7. 少なくとも1つのリスク因子を有する：血管内癌栓、神経浸潤、中等度または低分化；
  8. Eastern Cancer Collaboration Group（ECOG）の全身状態スコアが0-2点である；
  9. スクリーニング前4週間以内に他の臨床試験に参加していない；他の試験でスクリーニング不適格となったが、本試験の要件を満たす場合は登録可能。

除外基準：

  1. 中咽頭、口腔底、頬、頸部、その他の臓器に浸潤する患者；
  2. 化学療法または他の抗腫瘍薬を受けたことがある；
  3. 頭頸部領域に対して以前に放射線療法を受けたことがある；
  4. 過去に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患を有する患者；
  5. 妊娠中または授乳中の女性；
  6. 制御困難な急性感染症を有する個人；
  7. 薬物乱用、薬物依存、長期アルコール依存症、およびAIDSを有する患者；
  8. 被験者が他の既知の浸潤性悪性腫瘍を併存している（治療により腫瘍再発の証拠がなく、期間が2年以上経過しているものを除く）；
  9. 研究者が、患者が本試験に参加することを妨げる他の状態があると判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PORTグループ
患者は、手術創が完全に治癒した後、通常は手術後4～6週間、遅くとも手術後8週間以内に放射線治療を開始すべきです
放射線：術後放射線療法
放射線療法は、外科的創傷が完全に治癒した後、通常は手術後4〜6週間で、遅くとも手術後8週間以内に開始する必要があります。
介入なし：対照群
患者は特別な治療を受けず、定期的な経過観察を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年DFS
時間枠：3年
無作為化の日から、有意な腫瘍増殖のない患者の生存期間。 新病変の出現を再発の基準として用い（原発巣および周囲組織の再発、頸部リンパ節転移、遠隔転移を含む）、再発の時点は測定可能な新病変が最初に観察された日とする。 無病生存期間は、疾患再発が記録される前に他の原因で死亡した患者については、無作為化から死亡までの期間と定義される。 分析中に疾患再発または死亡を経験していない患者（すなわち無病生存）は、最終有効性評価の時点をエンドポイントとする。 ベースライン期間以降に腫瘍評価を受けていない無病生存患者については、治療開始日を無病生存のエンドポイントとして用いる。 追跡後の全患者の3年無病生存率を算出する。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年OS
時間枠：5年
無作為化の日から、あらゆる原因による死亡時まで。 死亡まで追跡不能となった患者については、患者との最後の記録された連絡時刻まで。 最終解析時点で生存している患者については、彼らの最後の連絡時刻が生存期間として用いられる。 生存およびその後の治療の分析において、すべての患者は死亡、追跡不能、または研究終了まで追跡された。 ログランク検定は、すべての参加者の5年全生存率を分析するために使用される。
5年
5年DFS
時間枠：5年
定義は上記と同じです。 追跡調査後、全患者の5年無病生存率を計算してください。
5年
急性毒性イベント
時間枠：6ヶ月
RTOG急性放射線障害分類基準とCTCAE v5.0基準に従って、放射線治療後6ヶ月以内の毒性事象を評価する。
6ヶ月
長期的な毒性事象
時間枠：治療後6ヶ月から治療後5年まで
CTCAE 5.0 によると
治療後6ヶ月から治療後5年まで
生活の質のスコア
時間枠：登録から5年間まで
ワシントン大学QOL 4.0（生活の質）によると
登録から5年間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年1月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-0846

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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