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Radioterapia Pós-Operatória para Doentes com Carcinoma de Células Escamosas da Língua Oral em Estádio Inicial com Fatores de Risco: um Ensaio Prospectivo, Multicêntrico, Controlado e Randomizado de Etiqueta Aberta (PORT-ESTER)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qichun Wei, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Radioterapia Pós-operatória para Pacientes com Carcinoma Espinocelular da Língua Oral em Estádio Inicial com Fatores de Risco: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado Controlado, de Rótulo Aberto

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a radioterapia pós-operatória pode atrasar a recorrência da doença em doentes com carcinoma espinocelular oral em estadio inicial que apresentam fatores de alto risco. A principal questão que pretende responder é: O resultado clínico de doentes com carcinoma espinocelular da língua em estadio inicial com fatores de risco após ressecção de aumento tumoral que recebem radioterapia pós-operatória é melhor do que o de doentes com simples observação de seguimento? Como é a segurança? Os investigadores compararão o grupo de radioterapia pós-operatória e o grupo de simples observação de seguimento para ver se existem diferenças entre os dois grupos em termos de taxa de sobrevivência livre de doença aos 3 anos, taxa de sobrevivência livre de doença aos 5 anos, taxa de sobrevivência global, eventos de toxicidade e qualidade de vida.

Os participantes do grupo de radioterapia pós-operatória receberão radioterapia pós-operatória 6-8 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
190

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Fuzhou, China, 350005
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
          • Jinsheng Hong
          • Número de telefone: 0591-88712222
          • E-mail: hjs703@126.com
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233030
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Chaoyang, Beijing Municipality, China, 100020
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, China, 510060
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer prevention and treatment center, sun yat-sen university
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Ainda não está recrutando
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Ainda não está recrutando
        • The Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • the second affiliated hospital of Zhejiang University Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Contato:
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital, college of medicinle, Zhejiang University
        • Contato:
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Ainda não está recrutando
        • Huzhou Center Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Ainda não está recrutando
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos, sem limite de género;
  2. Pacientes recém-tratados (que não tenham sido submetidos a radioterapia, quimioterapia ou terapia dirigida anteriormente);
  3. Resecção completa do tumor a olho nu e sem tumor residual observado na patologia pós-operatória;
  4. A lesão está limitada aos 2/3 anteriores da língua (parte ativa da língua);
  5. O diagnóstico patológico pós-operatório foi carcinoma de células escamosas da língua;
  6. De acordo com a 8ª edição da AJCC, o estadiamento patológico TNM é T1-2N0M0;
  7. Ter pelo menos um fator de risco: trombo canceroso vascular, invasão nervosa, diferenciação moderada ou baixa;
  8. A pontuação do estado geral do Grupo de Colaboração Oncológica Oriental (ECOG) é de 0-2 pontos;
  9. Não participar em outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores ao rastreamento; Se outros ensaios não conseguirem recrutar casos, mas cumprirem os requisitos deste ensaio, podem ser incluídos.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com invasão da orofaringe, soalho da boca, bochechas, pescoço e outros órgãos;
  2. Ter recebido quimioterapia ou outros fármacos antitumorais;
  3. Ter recebido anteriormente radioterapia para a área da cabeça e pescoço;
  4. Pacientes com doenças autoimunes ativas que exigiram tratamento sistémico no passado;
  5. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  6. Indivíduos com infeções agudas difíceis de controlar;
  7. Pacientes com abuso de drogas, toxicodependência, alcoolismo prolongado e SIDA;
  8. Os sujeitos também têm outras neoplasias malignas invasivas conhecidas (excluindo aqueles sem evidência de recidiva tumoral através de tratamento e com duração superior a 2 anos);
  9. Os investigadores consideram que existem outras condições que impedem os pacientes de participar neste ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PORT
Os doentes devem iniciar radioterapia imediatamente após a ferida cirúrgica estar totalmente cicatrizada, geralmente 4 a 6 semanas após a cirurgia, com o requisito de não ser mais tarde do que 8 semanas após a cirurgia
Radiação: Radioterapia pós-operatória
A radioterapia deve começar imediatamente após a ferida cirúrgica estar completamente cicatrizada, normalmente 4 a 6 semanas após a operação, mas nunca mais tarde do que 8 semanas após a operação
Sem intervenção: grupo de controlo
Os doentes não receberão tratamento especial e serão submetidos a acompanhamento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
O tempo de sobrevivência dos pacientes sem crescimento tumoral significativo a partir da data de randomização. O aparecimento de novas lesões é utilizado como critério para recorrência (incluindo recorrência da lesão primária e tecidos circundantes, metástase de gânglios linfáticos cervicais e metástase à distância), e o ponto temporal de recorrência é a data da primeira observação de novas lesões mensuráveis. O período de sobrevivência livre de doença será definido como o tempo desde a randomização até à morte para pacientes que morrem por qualquer outra causa antes de ser registada recorrência da doença. Pacientes que não tenham experienciado recorrência da doença ou morte (ou seja, sobrevivência livre de doença) durante a análise terão o tempo da última avaliação de eficácia como endpoint. Para pacientes com sobrevivência livre de doença que não tenham sido submetidos a avaliação tumoral desde o período basal, o primeiro dia de tratamento será utilizado como endpoint da sobrevivência livre de doença. Calcular a taxa de sobrevivência livre de doença aos 3 anos de todos os pacientes após seguimento.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global de 5 anos
Prazo: 5 anos
Desde a data de randomização até ao momento da morte por qualquer motivo. Ao registar doentes perdidos até à morte, até ao último momento registado de contacto com o doente. Para doentes que ainda estão vivos no momento da análise final, o seu último tempo de contacto será utilizado como tempo de sobrevivência. Durante a análise de sobrevivência e tratamento subsequente, todos os doentes foram acompanhados até à morte, perda de seguimento ou término do estudo. O teste de log rank será utilizado para analisar a sobrevivência global de 5 anos de todos os participantes.
5 anos
Sobrevivência livre de doença aos 5 anos
Prazo: 5 anos
A definição é a mesma que a acima. Calcule a taxa de sobrevivência livre de doença a 5 anos de todos os pacientes após o acompanhamento.
5 anos
eventos de toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
Avaliar eventos de toxicidade no prazo de 6 meses após radioterapia de acordo com os critérios de classificação de lesão aguda por radiação da RTOG e com os critérios CTCAE v5.0.
6 meses
Eventos de toxicidade a longo prazo
Prazo: de 6 meses após o tratamento até 5 anos após o tratamento
de acordo com o CTCAE 5.0
de 6 meses após o tratamento até 5 anos após o tratamento
pontuações de Qualidade de vida
Prazo: Da inscrição até 5 anos
de acordo com a Universidade de Washington Quality of Life 4.0
Da inscrição até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Cancer Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fujian Cancer Hospital
Huashan Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Hunan Provincial People's Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Shanghai Cancer Hospital, China
First Hospital of China Medical University
Hunan Province Tumor Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Sun Yat-sen University Cancer Hosptial
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Huzhou Center Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-0846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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