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NEMOST V2の市販後臨床追跡調査 (NEMOST V2)

2026年2月4日 更新者：EUROS

NEMOST V2 グローイング ドミノの市販後臨床追跡調査

NEMOST脊椎インプラントは、小児の進行性側弯症の外科的治療を目的とした成長ドミノです。

市場投入後調査の一環として、EUROSはNEMOST成長ドミノに関する臨床および放射線学的データを収集するため、後ろ向きおよび前向き研究を実施しています。

後ろ向きおよび前向き多施設共同市場投入後監視臨床研究。

この研究は介入的、非無作為化、無対照試験です。 この臨床研究の主要目的は、小児の進行性側弯症治療を受けた患者において、術後5年間のフォローアップ期間中にNEMOST成長ドミノに関連する合併症を監視することです。

この臨床研究の副次目的は、小児の進行性側弯症治療を受けた患者において、術後5年間のフォローアップ期間中にNEMOST成長ドミノの性能を監視することです。

本研究には140名の患者が参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Célia Armanet, PHD
  • 電話番号：+330756848896
  • メール：carmanet@euros.fr

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Pellegrin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Louis Boissière
        • 副調査官：
          • Yan Lefèvre
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Cunin
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hopital Necker
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lotfi Miladi
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Armand Trousseau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raphael Vialle
        • 副調査官：
          • Mathilde Gaumé
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06000
        • 募集
        • Hopital Lenval Nice
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Federico Solla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 特発性、先天性、神経筋性、または症候群性側弯症：整形外科的治療で管理されず、一次的外科的手術的介入を必要とする進行性脊柱変形。
  • 患者およびその親または法定後見人が、研究への参加について説明を受けて理解していること。
  • 5歳から17歳までの患者（ただし、まだ成長の可能性がある者を除く）。

除外基準:

  • 局所的な炎症の徴候。
  • 急性または慢性の、局所的または全身的な感染症。
  • 非還元性側弯症。
  • 病的肥満。
  • 埋め込み材料に対するアレルギーまたは不耐性。
  • 組織被覆の不十分さまたは欠如。 NEMOSTインプラントは、すでに器具が装着されている、または固定されている脊椎には使用すべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NEMOST V2
デバイス：NEMOST V2 成長するドミノ
NEMOST脊椎インプラントは、小児における進行性側弯症の外科的治療を目的とした成長ドミノです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率
時間枠：5年
デバイスの安全性は、すべての合併症、再介入、および改訂を監視することで研究されます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コブ角 (°)
時間枠：5年

術前測定値、術後直後測定値、および各来院時測定値との比較。

座位または立位での前後方向および側面方向のX線画像を用いて測定し、脊柱弯曲の上部と下部で最も傾斜している椎骨を特定し、それらの終板に沿って線を引き、これらの線に垂直な線の交点によって形成される角度を計算します。 Cobb角の正常値は、側弯症がないまたは良性の場合は＜10°、中等度の側弯症は15°から35°の間、重要な側弯症は35°から60°の間、非常に重要な側弯症は角度＞65°に対応します。 術前と術後の角度を比較するために使用されるCobb角補正は、100*(術前値 - 術後値) / 術後値として定義されます。
5年
早期発症側弯症質問票 24項目 (EOSQ-24)
時間枠：5年

臨床評価を考慮して、患者の親を対象としたEOSQ-24自動アンケートが選択されました。 24項目早期発症側弯症質問票（EOSQ-24）は、早期発症側弯症が患者の身体的、心理的、社会経済的福祉に及ぼす全体的な影響を評価するために、地域的に検証された測定ツールです。 臨床結果は、EOSQ-24生活の質質問票を用いて評価されます。 これは11のテーマに分かれており、それぞれ100点満点でスコアが計算されます。 各項目は1から5の質問で構成され、1から5で評価され、5が最高スコアです。 これらのスコアは0から100の範囲になります。

術前測定、術後即時測定、および各来院時の測定の比較。
5年
骨盤傾斜角 (°)
時間枠：5年

座位または立位で撮影した前後方向および側面方向のX線画像において、腸骨稜（または仙腸関節の下縁）間に線を引き、この線と水平基準線との間の角度を計算して測定します。 正常値は0°です。

術前測定値、直後術後測定値、および各来院時の測定値の比較。
5年
胸椎後弯（°）
時間枠：5年

座位または立位での前後方向および側面方向のX線画像で、胸椎後弯曲線を定義する上部胸椎の上縁終板と下部胸椎の下縁終板の間のコブ角を計算して測定する（一般的にT4-T12）。

術前測定値、術後即時測定値、および各来院時の測定値の比較。
5年
腰椎前弯（°）
時間枠：5年

座位または立位での前後方向および側面方向のX線画像において、上部腰椎の上終板と仙骨の上終板（一般的にL1-S1）の間のコブ角を計算することで測定されます。

術前測定、直後術後測定、および各来院時の測定間の比較。

正常値は20〜60°の範囲です。
5年
T1-T12およびT1-S1の長さ（mm）
時間枠：5年

T1からT12の長さは、立位または座位の前後方向の脊椎X線写真で、T1の上縁板の中点とT12の下縁板の中点との間の直線距離として測定されます。

T1からS1の長さは、立位または座位の前後方向の脊椎X線写真で、T1の上縁板の中点とS1の上縁板の中点との間の直線距離として測定されます。

術前測定値、術直後測定値、および各来院時の測定値の比較。
5年
呼吸機能検査
時間枠：5年

肺機能検査は、標準化された肺機能検査を用いて、座位または仰臥位で全肺気量（TLC、mL）および肺活量（VC、mL）を測定することによって行われます。

術前測定値と各来院時測定値との比較。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EUROS

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Federico Solla, MD、CHU NICE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年12月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EC-304-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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