NEMOST V2の市販後臨床追跡調査 (NEMOST V2)
NEMOST V2 グローイング ドミノの市販後臨床追跡調査
NEMOST脊椎インプラントは、小児の進行性側弯症の外科的治療を目的とした成長ドミノです。
市場投入後調査の一環として、EUROSはNEMOST成長ドミノに関する臨床および放射線学的データを収集するため、後ろ向きおよび前向き研究を実施しています。
後ろ向きおよび前向き多施設共同市場投入後監視臨床研究。
この研究は介入的、非無作為化、無対照試験です。 この臨床研究の主要目的は、小児の進行性側弯症治療を受けた患者において、術後5年間のフォローアップ期間中にNEMOST成長ドミノに関連する合併症を監視することです。
この臨床研究の副次目的は、小児の進行性側弯症治療を受けた患者において、術後5年間のフォローアップ期間中にNEMOST成長ドミノの性能を監視することです。
本研究には140名の患者が参加します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Célia Armanet, PHD
- 電話番号：+330756848896
- メール：carmanet@euros.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Pellegrin
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コンタクト：
- Louis Boissière
- 電話番号：0535544142
- メール：louis.boissiere@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Louis Boissière
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副調査官：
- Yan Lefèvre
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Vincent Cunin
- 電話番号：04 27 85 57 95
- メール：vincent.cunin@chu-lyon.fr
-
主任研究者：
- Vincent Cunin
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Necker
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コンタクト：
- Lotfi Miladi
- 電話番号：+33171196282
- メール：l.miladi@aphp.fr
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主任研究者：
- Lotfi Miladi
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital Armand Trousseau
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コンタクト：
- Raphael Vialle
- 電話番号：0144736125
- メール：raphael.vialle@aphp.fr
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主任研究者：
- Raphael Vialle
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副調査官：
- Mathilde Gaumé
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06000
- 募集
- Hopital Lenval Nice
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コンタクト：
- Federico Solla
- 電話番号：0492030491
- メール：federico.solla@hpu.lenval.com
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主任研究者：
- Federico Solla
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 特発性、先天性、神経筋性、または症候群性側弯症：整形外科的治療で管理されず、一次的外科的手術的介入を必要とする進行性脊柱変形。
- 患者およびその親または法定後見人が、研究への参加について説明を受けて理解していること。
- 5歳から17歳までの患者（ただし、まだ成長の可能性がある者を除く）。
除外基準:
- 局所的な炎症の徴候。
- 急性または慢性の、局所的または全身的な感染症。
- 非還元性側弯症。
- 病的肥満。
- 埋め込み材料に対するアレルギーまたは不耐性。
- 組織被覆の不十分さまたは欠如。 NEMOSTインプラントは、すでに器具が装着されている、または固定されている脊椎には使用すべきではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NEMOST V2
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NEMOST脊椎インプラントは、小児における進行性側弯症の外科的治療を目的とした成長ドミノです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：5年
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デバイスの安全性は、すべての合併症、再介入、および改訂を監視することで研究されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コブ角 (°)
時間枠：5年
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術前測定値、術後直後測定値、および各来院時測定値との比較。 座位または立位での前後方向および側面方向のX線画像を用いて測定し、脊柱弯曲の上部と下部で最も傾斜している椎骨を特定し、それらの終板に沿って線を引き、これらの線に垂直な線の交点によって形成される角度を計算します。 Cobb角の正常値は、側弯症がないまたは良性の場合は＜10°、中等度の側弯症は15°から35°の間、重要な側弯症は35°から60°の間、非常に重要な側弯症は角度＞65°に対応します。 術前と術後の角度を比較するために使用されるCobb角補正は、100*(術前値 - 術後値) / 術後値として定義されます。 |
5年
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早期発症側弯症質問票 24項目 (EOSQ-24)
時間枠：5年
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臨床評価を考慮して、患者の親を対象としたEOSQ-24自動アンケートが選択されました。 24項目早期発症側弯症質問票（EOSQ-24）は、早期発症側弯症が患者の身体的、心理的、社会経済的福祉に及ぼす全体的な影響を評価するために、地域的に検証された測定ツールです。 臨床結果は、EOSQ-24生活の質質問票を用いて評価されます。 これは11のテーマに分かれており、それぞれ100点満点でスコアが計算されます。 各項目は1から5の質問で構成され、1から5で評価され、5が最高スコアです。 これらのスコアは0から100の範囲になります。 術前測定、術後即時測定、および各来院時の測定の比較。 |
5年
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骨盤傾斜角 (°)
時間枠：5年
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座位または立位で撮影した前後方向および側面方向のX線画像において、腸骨稜（または仙腸関節の下縁）間に線を引き、この線と水平基準線との間の角度を計算して測定します。 正常値は0°です。 術前測定値、直後術後測定値、および各来院時の測定値の比較。 |
5年
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胸椎後弯（°）
時間枠：5年
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座位または立位での前後方向および側面方向のX線画像で、胸椎後弯曲線を定義する上部胸椎の上縁終板と下部胸椎の下縁終板の間のコブ角を計算して測定する（一般的にT4-T12）。 術前測定値、術後即時測定値、および各来院時の測定値の比較。 |
5年
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腰椎前弯（°）
時間枠：5年
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座位または立位での前後方向および側面方向のX線画像において、上部腰椎の上終板と仙骨の上終板（一般的にL1-S1）の間のコブ角を計算することで測定されます。 術前測定、直後術後測定、および各来院時の測定間の比較。 正常値は20〜60°の範囲です。 |
5年
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T1-T12およびT1-S1の長さ（mm）
時間枠：5年
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T1からT12の長さは、立位または座位の前後方向の脊椎X線写真で、T1の上縁板の中点とT12の下縁板の中点との間の直線距離として測定されます。 T1からS1の長さは、立位または座位の前後方向の脊椎X線写真で、T1の上縁板の中点とS1の上縁板の中点との間の直線距離として測定されます。 術前測定値、術直後測定値、および各来院時の測定値の比較。 |
5年
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呼吸機能検査
時間枠：5年
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肺機能検査は、標準化された肺機能検査を用いて、座位または仰臥位で全肺気量（TLC、mL）および肺活量（VC、mL）を測定することによって行われます。 術前測定値と各来院時測定値との比較。 |
5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Federico Solla, MD、CHU NICE
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC-304-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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