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人工呼吸器関連肺炎を有する重症患者における抗菌薬療法の早期最適化を改善するための呼吸器マルチプレックスPCRとアルゴリズムに基づく治療の併用：SMART-VAPランダム化比較試験 (SMART-VAP)

2026年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

人工呼吸器関連肺炎を有する重症患者における抗菌薬療法の早期最適化を改善するための呼吸器系マルチプレックスPCRとアルゴリズムに基づく治療の併用：二施設並行群ランダム化比較試験。

人工呼吸器関連肺炎（VAP）の初期抗菌薬療法の早期最適化に対する、地域の疫学データに基づいて開発された呼吸器mPCRとアルゴリズムに基づく治療法を組み合わせた戦略（介入）の影響を、従来の戦略（対照）と比較して評価する。

二施設、並行群、無作為化比較試験。主要評価項目は、呼吸器検体採取後24時間以内の早期最適化抗菌薬療法の割合である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化は、登録直後に実施されます。

両群において、VAPの適格患者に対しては、登録前に深部呼吸器サンプルの採取が行われます。 この採取は、プロトコル化された手順に従い、気管支鏡を介したミニ気管支肺胞洗浄（BAL）またはブラインドミニBALによって実施されます。 深部サンプル採取後、主治医の判断と適切な診療ガイドラインに基づいて初期抗菌薬療法が開始されます。 両群のサンプルは従来の技術を用いて分析されます。 まず直接検査が行われ、その後培養と感受性試験が実施され、これらは主要評価項目を評価するためのゴールドスタンダード技術として用いられます。

介入群では、従来の技術に加えて、深部呼吸器サンプル採取後12時間以内に広範パネル呼吸器mPCRが実施されます。 採取されたBALに対して行われます。

mPCRの結果を受け取った後、主治医は地域の疫学データを用いて開発されたアルゴリズムに基づく治療法を用いて初期抗菌薬療法を調整し、できるだけ早期に治療を最適化します。

対照群では、呼吸器mPCRとアルゴリズムに基づく治療法を組み合わせることなく、最善の診療ガイドラインに従った主治医の選択に基づく戦略が採用されます。

深部呼吸器サンプルは従来の方法で分析されます。 したがって、初期抗菌薬治療は、患者を担当する主治医によって、最善の診療ガイドラインに基づく診療科の慣行を考慮し、直接検査、培養、感受性試験の結果を踏まえて適応されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Nîmes、フランス、34070
        • CHU Nîmes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hugo Martiniere, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • VAP（人工呼吸器使用および入院期間が48時間以上）の成人（18歳以上）で、ミニBALによる深部呼吸器検体が12時間未満であること。肺炎の診断には、発熱（38.3°C以上）、膿性痰または吸引、白血球増多（12,000 WBC/mm³超）または白血球減少（4,000 WBC/mm³未満）、低酸素血症、罹患領域の聴診所見、新たに出現した実質浸潤影のうち、2つの臨床基準が含まれます。
  • VAP疑いに対して初期経験的抗菌薬療法を受けている患者
  • インフォームドコンセントまたは緊急手続き
  • 健康保険制度に加入している、またはその給付対象である患者

非参加基準：

  • 妊娠
  • 先天性免疫不全
  • リンパ球CD4数が200/mm³未満、または過去1年間に不明のHIV感染
  • 急性血液悪性腫瘍
  • 好中球減少（白血球1/mL未満または好中球0.5/mL未満）
  • 過去30日以内の免疫抑制薬（抗癌化学療法および臓器・骨髄移植の拒絶反応抑制薬を含む）の使用
  • プレドニゾン換算で20mg/日以上のコルチコステロイドを14日以上継続使用
  • β-ラクタム系薬剤に対する既知のアレルギー
  • 瀕死状態、または現在の入院中に基礎疾患による死亡が予想される患者
  • 自由を奪われている、または法的保護措置下にある患者
  • 他の介入試験への参加

除外基準：

  • mPCRが利用できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mPCRとアルゴリズムベース治療の併用
局所疫学を用いて開発されたアルゴリズムに基づく治療と、ミニ気管支肺胞洗浄で得られた深部呼吸器サンプルでの呼吸器mPCRを組み合わせた戦略
手順：地域の疫学データを活用して開発された呼吸器系mPCRとアルゴリズムに基づく治療を組み合わせた戦略
気管支鏡検査によるミニ気管支肺胞洗浄（BAL）またはブラインドミニBALのいずれかで実施される呼吸器mPCRと、初期抗菌薬療法の早期最適化のために地域の疫学を用いて開発されたアルゴリズムベースの治療を組み合わせた戦略
介入なし：ICU医師の裁量による従来の抗生物質療法戦略
従来の戦略は、呼吸器mPCRとアルゴリズムに基づく治療法を組み合わせることなく、ベストプラクティスの推奨に従って臨床医の選択に基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAPに対する初期抗菌薬療法の早期最適化における、従来の戦略と比較した、広範な呼吸器系mPCRパネルと地域疫学を用いて開発されたアルゴリズムベースの治療法の併用の有効性
時間枠：Day 1
効果的な抗生物質療法であり、かつ、推奨される場合には深部呼吸器サンプリング後24時間以内に早期に行われた抗生物質のダウングレードを含む、最適化された抗生物質療法を受けた患者の割合。
Day 1

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
広域スペクトル抗菌薬療法の曝露期間。
時間枠：28日目
1患者あたり28日目までの広域スペクトル抗生物質投与日数の平均
28日目
両群における最適な抗生物質療法の予想される時間枠と実際の時間枠を比較する。
時間枠：28日目
深部呼吸器サンプリングと抗生物質療法の最適化の間の時間（時間単位）。
28日目
28日目の人工呼吸
時間枠：28日目
28日目の人工呼吸器非使用日数
28日目
ICU滞在日数（28日目時点）
時間枠：28日目
ICU free-days at day 28
28日目
28日目における臓器不全のない日数（SOFAに基づく）
時間枠：28日目
28日目における臓器不全フリーデイ数（SOFAに基づく）
28日目
28日目の死亡率
時間枠：28日目
28日死亡率
28日目
従来の微生物学的検査を基準とした肺炎診断における、広範パネルmPCR Film Arrayの感度、特異度、尤度比
時間枠：28日目
従来の微生物学的検査を基準として、肺炎診断のための広範パネルmPCR Film Arrayの感度、特異度、および尤度比
28日目
28日目における多剤耐性菌およびクロストリジウム・ディフィシル感染症の感染または定着発生率
時間枠：28日目
多剤耐性菌およびClostridium difficile感染症による感染または定着の28日目の発生率
28日目
対象となる2つのグループにおける早期抗生物質の段階的減量を定量化する
時間枠：day 1 and day 7
修正抗生物質スペクトル指数（ASIm）のデエスカレーションスコア（抗生物質なし（0）から非常に広範（≥8）まで）に基づく早期かつ広域スペクトル抗生物質の使用制限
day 1 and day 7
臨床治癒率（Day時点）
時間枠：7日目
7日目の治癒試験の使用
7日目
総入院費用
時間枠：28日目
参加者あたりの28日目の総入院費用（ICU滞在、抗菌薬療法、微生物学的診断作業、および感染再発費用を含む）
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-A02343-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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