人工呼吸器関連肺炎を有する重症患者における抗菌薬療法の早期最適化を改善するための呼吸器マルチプレックスPCRとアルゴリズムに基づく治療の併用：SMART-VAPランダム化比較試験 (SMART-VAP)
人工呼吸器関連肺炎を有する重症患者における抗菌薬療法の早期最適化を改善するための呼吸器系マルチプレックスPCRとアルゴリズムに基づく治療の併用：二施設並行群ランダム化比較試験。
人工呼吸器関連肺炎（VAP）の初期抗菌薬療法の早期最適化に対する、地域の疫学データに基づいて開発された呼吸器mPCRとアルゴリズムに基づく治療法を組み合わせた戦略（介入）の影響を、従来の戦略（対照）と比較して評価する。
二施設、並行群、無作為化比較試験。主要評価項目は、呼吸器検体採取後24時間以内の早期最適化抗菌薬療法の割合である。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化は、登録直後に実施されます。
両群において、VAPの適格患者に対しては、登録前に深部呼吸器サンプルの採取が行われます。 この採取は、プロトコル化された手順に従い、気管支鏡を介したミニ気管支肺胞洗浄（BAL）またはブラインドミニBALによって実施されます。 深部サンプル採取後、主治医の判断と適切な診療ガイドラインに基づいて初期抗菌薬療法が開始されます。 両群のサンプルは従来の技術を用いて分析されます。 まず直接検査が行われ、その後培養と感受性試験が実施され、これらは主要評価項目を評価するためのゴールドスタンダード技術として用いられます。
介入群では、従来の技術に加えて、深部呼吸器サンプル採取後12時間以内に広範パネル呼吸器mPCRが実施されます。 採取されたBALに対して行われます。
mPCRの結果を受け取った後、主治医は地域の疫学データを用いて開発されたアルゴリズムに基づく治療法を用いて初期抗菌薬療法を調整し、できるだけ早期に治療を最適化します。
対照群では、呼吸器mPCRとアルゴリズムに基づく治療法を組み合わせることなく、最善の診療ガイドラインに従った主治医の選択に基づく戦略が採用されます。
深部呼吸器サンプルは従来の方法で分析されます。 したがって、初期抗菌薬治療は、患者を担当する主治医によって、最善の診療ガイドラインに基づく診療科の慣行を考慮し、直接検査、培養、感受性試験の結果を踏まえて適応されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hugo MARTINIERE, PH
- 電話番号：+33 4 66 68 33 31
- メール：hugo.martiniere@chu-nimes.fr
研究場所
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Nîmes、フランス、34070
- CHU Nîmes
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コンタクト：
- Hugo Martiniere, PH
- 電話番号：+ 33 6 68 68 33 31
- メール：hugo.martiniere@chu-nimes.fr
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主任研究者：
- Hugo Martiniere, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- VAP（人工呼吸器使用および入院期間が48時間以上）の成人（18歳以上）で、ミニBALによる深部呼吸器検体が12時間未満であること。肺炎の診断には、発熱（38.3°C以上）、膿性痰または吸引、白血球増多（12,000 WBC/mm³超）または白血球減少（4,000 WBC/mm³未満）、低酸素血症、罹患領域の聴診所見、新たに出現した実質浸潤影のうち、2つの臨床基準が含まれます。
- VAP疑いに対して初期経験的抗菌薬療法を受けている患者
- インフォームドコンセントまたは緊急手続き
- 健康保険制度に加入している、またはその給付対象である患者
非参加基準：
- 妊娠
- 先天性免疫不全
- リンパ球CD4数が200/mm³未満、または過去1年間に不明のHIV感染
- 急性血液悪性腫瘍
- 好中球減少（白血球1/mL未満または好中球0.5/mL未満）
- 過去30日以内の免疫抑制薬（抗癌化学療法および臓器・骨髄移植の拒絶反応抑制薬を含む）の使用
- プレドニゾン換算で20mg/日以上のコルチコステロイドを14日以上継続使用
- β-ラクタム系薬剤に対する既知のアレルギー
- 瀕死状態、または現在の入院中に基礎疾患による死亡が予想される患者
- 自由を奪われている、または法的保護措置下にある患者
- 他の介入試験への参加
除外基準：
- mPCRが利用できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mPCRとアルゴリズムベース治療の併用
局所疫学を用いて開発されたアルゴリズムに基づく治療と、ミニ気管支肺胞洗浄で得られた深部呼吸器サンプルでの呼吸器mPCRを組み合わせた戦略
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気管支鏡検査によるミニ気管支肺胞洗浄（BAL）またはブラインドミニBALのいずれかで実施される呼吸器mPCRと、初期抗菌薬療法の早期最適化のために地域の疫学を用いて開発されたアルゴリズムベースの治療を組み合わせた戦略
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介入なし：ICU医師の裁量による従来の抗生物質療法戦略
従来の戦略は、呼吸器mPCRとアルゴリズムに基づく治療法を組み合わせることなく、ベストプラクティスの推奨に従って臨床医の選択に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAPに対する初期抗菌薬療法の早期最適化における、従来の戦略と比較した、広範な呼吸器系mPCRパネルと地域疫学を用いて開発されたアルゴリズムベースの治療法の併用の有効性
時間枠：Day 1
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効果的な抗生物質療法であり、かつ、推奨される場合には深部呼吸器サンプリング後24時間以内に早期に行われた抗生物質のダウングレードを含む、最適化された抗生物質療法を受けた患者の割合。
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広域スペクトル抗菌薬療法の曝露期間。
時間枠：28日目
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1患者あたり28日目までの広域スペクトル抗生物質投与日数の平均
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28日目
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両群における最適な抗生物質療法の予想される時間枠と実際の時間枠を比較する。
時間枠：28日目
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深部呼吸器サンプリングと抗生物質療法の最適化の間の時間（時間単位）。
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28日目
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28日目の人工呼吸
時間枠：28日目
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28日目の人工呼吸器非使用日数
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28日目
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ICU滞在日数（28日目時点）
時間枠：28日目
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ICU free-days at day 28
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28日目
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28日目における臓器不全のない日数（SOFAに基づく）
時間枠：28日目
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28日目における臓器不全フリーデイ数（SOFAに基づく）
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28日目
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28日目の死亡率
時間枠：28日目
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28日死亡率
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28日目
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従来の微生物学的検査を基準とした肺炎診断における、広範パネルmPCR Film Arrayの感度、特異度、尤度比
時間枠：28日目
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従来の微生物学的検査を基準として、肺炎診断のための広範パネルmPCR Film Arrayの感度、特異度、および尤度比
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28日目
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28日目における多剤耐性菌およびクロストリジウム・ディフィシル感染症の感染または定着発生率
時間枠：28日目
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多剤耐性菌およびClostridium difficile感染症による感染または定着の28日目の発生率
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28日目
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対象となる2つのグループにおける早期抗生物質の段階的減量を定量化する
時間枠：day 1 and day 7
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修正抗生物質スペクトル指数（ASIm）のデエスカレーションスコア（抗生物質なし（0）から非常に広範（≥8）まで）に基づく早期かつ広域スペクトル抗生物質の使用制限
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day 1 and day 7
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臨床治癒率（Day時点）
時間枠：7日目
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7日目の治癒試験の使用
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7日目
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総入院費用
時間枠：28日目
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参加者あたりの28日目の総入院費用（ICU滞在、抗菌薬療法、微生物学的診断作業、および感染再発費用を含む）
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28日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025-A02343-46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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