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卵殻由来ナノハイドロキシアパタイトベースの石灰化血漿マトリックスと異種由来ベースの石灰化血漿マトリックスの後部下顎歯槽窩保存における有効性

2026年4月9日 更新者:Mohammad Fardous Alfardous Alazm、Cairo University

下顎臼歯部抜歯窩保存における卵殻由来ナノハイドロキシアパタイト基質化血漿マトリックスと異種基質化血漿マトリックスの有効性比較:無作為化比較臨床試験

抜歯後、歯を支える歯槽骨は自然な吸収過程を経ます。 この骨喪失は、特に抜歯後の数か月間は顕著であり、骨の高さと幅の両方の減少につながります(Araújo et al., 2005)。一般的に、歯槽堤保存の目的は、良好な軟組織構造を維持しながら骨形成を最大化することです。ソケット保存が歯槽堤の高さと幅を維持する高い臨床的有効性を証明しているため、自家骨移植片、同種移植片、異種移植片、人工骨、象牙質移植片、PRFなど、多くの材料が提案されています。 残念ながら、前述の移植材料には、高コスト、生体適合性、骨誘導性の制限、および第二の外科的処置部位の必要性など、いくつかの制限があります。 これらの制限は、研究者に、より少ない欠点で同等または優れた結果を提供する代替材料と技術をテストするよう促しました。

新たに導入された材料の一つが、卵殻由来ナノハイドロキシアパタイト(EnHA)です。 卵殻由来ナノハイドロキシアパタイト(EnHA)は、その生体適合性、骨伝導性、および骨誘導性の骨代替材料として、新規で潜在的に優れた代替品を表しています。 予備的研究は、この材料が。

PRFが様々な移植材料と組み合わされたときの相乗効果も広く研究されています。 PRが骨移植材料と組み合わされると、移植材料の骨伝導性が向上し、効率的な骨再生を促進します。 (Yilmaz et al., 2017)。

しかし、現在まで、標準的な異種移植片と比較して、特にPRFと組み合わせた場合に優れた臨床的特性を持つ、より安価で入手しやすい代替品としてのEnHAの臨床的有効性に関する十分な研究はありません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

抜歯後、歯を支える歯槽骨は自然な吸収過程を経ます。 この骨の喪失は、特に抜歯後の数ヶ月間において顕著であり、骨の高さと幅の両方の減少を引き起こします(Araújo et al., 2005)。 この吸収は、インプラント、ブリッジ、または義歯などの将来の歯科修復に必要な構造的基盤を損なう可能性があります。

歯槽堤の体積と輪郭を維持することは、歯科インプラントの成功した埋入にとって重要です。 適切な骨量により、インプラントを確実に固定し、補綴歯に必要な安定性と支持を提供できます(Jung et al., 2013)。 十分な骨がない場合、骨移植などの追加の処置が必要になることがあり、これにより治療時間、費用、患者の不快感が増加する可能性があります。 骨の喪失は、頬や唇の陥没など、顔面構造の変化を引き起こし、患者の外見や自尊心に影響を与える可能性があります。

ソケットを保存することにより、歯科専門家は顎のラインと顔面審美の自然な輪郭を維持するのに役立ちます(Schropp et al., 2003)。

ソケット保存は、骨喪失に関連する合併症のリスクを減らすことができます。例えば、隣接歯の移動、咬合の変化、歯周ポケットの発生などです。 これらの合併症は、さらなる歯科問題を引き起こし、将来の修復処置を複雑にする可能性があります(Ten Heggeler et al., 2011)。

ソケット保存における適切な材料の使用は、骨再生と軟組織治癒を促進し、より良い臨床結果と患者満足度につながります(Vignoletti et al., 2012)。

伝統的なソケット保存法は、抜歯後の歯槽堤吸収に関連する課題に対処するために開発されました。 これらの方法は、主にさまざまな移植材料と技術を使用してソケットの体積を維持し、骨再生を促進することに焦点を当てています。

自家骨移植は、通常、下顎枝や顎などの口腔内部位から患者自身の体から骨を採取することを含みます。 これらの移植片は、骨形成性、骨誘導性、および骨伝導性の特性により、ゴールドスタンダードと見なされています。 ただし、二次手術部位の必要性は、患者の罹患率と処置の複雑さを増加させます。 (Schwarz et al., 2012)。

ヒトドナーから調達され、滅菌処理された同種骨移植片、例えば脱灰凍結乾燥同種骨(DFDBA)は、その骨誘導性と入手可能性のために使用されており、通常の治癒過程およびソケット保存と比較して顕著に歯槽堤吸収を減少させました(Iasella et al., 2003)。

脱タンパク質ウシ骨ミネラル(DBBM)などの異種移植材料は、ソケット保存で広く使用されています。 これらの材料は動物由来であり、有機成分を除去するための広範な処理を受け、高度に骨伝導性のあるミネラルマトリックスを残します。 例えば、DBBMは新しい骨形成をサポートし、歯槽堤の寸法を効果的に維持することが示されています(Araújo et al., 2009)。 その有効性にもかかわらず、異種材料は高価であり、生体適合性や疾患伝播に関する懸念を引き起こす可能性があります。

人工骨材料は、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、バイオアクティブグラスなどの合成骨代替材料です。 これらの材料は、天然骨のミネラル成分を模倣し、新しい骨成長の足場を提供するように設計されています。 人工骨材料は生体適合性があり、疾患伝播のリスクを排除します。 ただし、その特性は天然骨移植片と比較して限られている可能性があります(Jung et al., 2013)。

卵殻由来ナノヒドロキシアパタイト(EnHA)は、誘導骨再生とソケット保存のための新規で有望な材料を表しています。 この材料は、主に炭酸カルシウム(CaCO3)で構成される天然の卵殻から派生しています。 一連の化学プロセスを通じて、卵殻中の炭酸カルシウムは、ヒト骨のミネラル成分に非常に類似したリン酸カルシウムの形態であるナノヒドロキシアパタイトに変換することができます。 以下は、ソケット保存における卵殻由来ナノヒドロキシアパタイトの使用の主な側面と利点です:まず、その優れた生体適合性。 この生体適合性により、材料は周囲の天然骨組織とよく統合され、骨治癒と再生を促進します。 (Ramesh et al., 2018)。

卵殻由来ナノヒドロキシアパタイトは、骨形成を担う細胞である骨芽細胞の付着、増殖、分化をサポートする足場を提供します。 この骨伝導性は効果的な骨再生にとって重要であり、ソケット内での新しい骨組織の成長を促進します(Sivolella et al., 2012)。

卵殻は食品産業の豊富で安価な副産物であり、歯槽堤保存のためのより入手しやすく費用効果の高い代替品となります。 この費用効果により、EnHAを使用したソケット保存処置は、多くの患者にとってより安価で効果的な選択肢となります。 (Ramesh et al., 2018)。

卵殻を利用してナノヒドロキシアパタイトを生産することは、環境問題にも取り組みます。 食品産業からの廃棄物材料をリサイクルすることにより、このアプローチは廃棄物削減に貢献し、バイオマテリアル生産における持続可能な実践を促進します(Ramesh et al., 2018)。

卵殻由来のナノヒドロキシアパタイトは、他の形態のヒドロキシアパタイトと比較して強化された機械的特性を示します。 ナノスケール粒子はより大きな表面積を提供し、材料の強度と耐久性を向上させることができます。 これらの特性は、治癒過程におけるソケットの構造的完全性を維持するために不可欠です(Sivolella et al., 2012)。

多くの研究が、卵殻由来ナノヒドロキシアパタイトの骨再生とソケット保存における潜在的可能性を実証しています。 2012年、Sivolella et al.は、EnHAの新しい骨形成と骨統合の組織学的証拠を報告しました。 ただし、彼らはこれらの知見を検証し、歯科診療における使用の標準化されたプロトコルを確立するために、より広範な臨床試験を推奨しました。 臨床的および放射線学的評価は、ソケット保存材料の有効性を評価するために不可欠です。 これらの評価は、骨密度、体積維持、および全体的な治癒結果に関する洞察を提供します。 研究は、臨床的および放射線学的評価の両方が、ソケット保存技術の成功を決定するために重要であることを示しています(Jung et al., 2013)。

いくつかの研究が、抜歯後のソケット保存におけるPRFの有効性を実証しています。 Temmerman et al.(2016)による無作為化比較試験は、抜歯後の歯槽堤寸法保存におけるPRFの使用を評価しました。 この研究は、PRFがPRFを受けなかった対照群と比較して、垂直および水平の骨喪失を有意に減少させたことを発見しました。 著者らは、PRFが軟組織治癒を効果的に促進し、歯槽堤寸法を維持できると結論付け、ソケット保存における貴重なツールとなり得るとしました。

さらに、PRFとさまざまな移植材料を組み合わせた場合の相乗効果も広く研究されています。 Choukroun et al.(2006)による研究は、サイナスリフト処置におけるPRFと脱タンパク質ウシ骨ミネラル(DBBM)の組み合わせを調査しました。 結果は、PRFとDBBMの組み合わせが、DBBM単独と比較して強化された骨形成とより速い治癒をもたらしたことを示しました。 この知見は、PRFが移植材料の骨伝導性を強化し、より効率的な骨再生を促進できることを示唆しています。

臨床的および放射線学的結果は、ソケット保存におけるPRFの有効性を評価する上で重要です。 Miron et al.(2017)によるシステマティックレビューは、PRFに関するさまざまな研究を分析し、PRFが一貫して軟組織治癒を改善し、術後の痛みと腫れを減少させ、骨再生を促進すると結論付けました。 さらに、放射線学的評価では、PRFで治療された部位で骨密度と体積の増加が示されました。

これらの有望な結果にもかかわらず、前述の研究の予備的知見は、卵殻由来ナノヒドロキシアパタイトベースのマトリックスと血小板リッチフィブリン(PRF)の組み合わせの有効性に関する知識のギャップを示しています。 これらのさらなる研究は、確固たる証拠を提供し、臨床的意思決定を導くために必要です(Jensen et al., 2014)。

この研究は、下顎後方部ソケット保存におけるこれら2つの材料の臨床的および放射線学的結果を評価し比較するために無作為化比較臨床試験を実施することにより、このギャップに対処することを目的としています。

比較対象の選択:

前述の無作為化比較臨床試験に基づき、卵殻由来ナノヒドロキシアパタイトベース(EnHA)と血小板リッチフィブリン(PRF)の組み合わせの有効性を、脱タンパク質ウシ骨ミネラル(DBBM)と血小板リッチフィブリン(PRF)の組み合わせと比較して、下顎後方部ソケット保存について評価します。 DBBMは、その入手可能性と使用、および歯槽堤寸法の維持と新しい骨形成のサポートにおける十分に文書化された成功により、比較対象として選ばれました(Araújo & Lindhe, 2009)。 その骨伝導性で知られるDBBMは、標準参照材料として機能し、卵殻由来ナノヒドロキシアパタイトベースマトリックスの性能を評価するための堅牢なベンチマークを提供します。 この比較は、新規の卵殻由来マトリックスが、骨再生、歯槽堤保存、および全体的な臨床的成功の点で同等または優れた結果を提供するかどうかを決定することを目的としており、それによりソケット保存のためのより費用効果的で持続可能な代替品を提供する可能性があります。

抜歯後の歯槽堤寸法の保存は、その後の歯科修復の成功にとって不可欠です。 伝統的な移植材料、例えば異種ベースのミネラル化マトリックスは、骨再生と軟組織治癒を促進するために、単独または血小板リッチフィブリン(PRF)と組み合わせて広く使用されてきました。 ただし、これらの材料には、潜在的な免疫原性反応や可変的な統合などの限界がある可能性があります(Temmerman et al., 2016)。

卵殻由来ナノヒドロキシアパタイト(EnHa)は、その生体適合性、骨伝導性、および骨誘導性により、新規で潜在的に優れた代替品を表しています。 予備的研究は、この材料がPRFと組み合わされた場合、従来の異種ベースマトリックスよりも効果的に骨再生を促進し、歯槽堤寸法を維持する可能性があることを示唆しています(Yilmaz et al., 2017)。

この研究は、これら2つの移植アプローチの臨床的有効性に関する臨床的および放射線学的データの知識のギャップを埋めるために提案されています。 無作為化比較臨床試験で結果を評価することにより、この研究は、卵殻由来ナノヒドロキシアパタイトベースマトリックスとPRFの組み合わせが、骨質、体積保存、および全体的な臨床的成功の点で、低い財政的努力で優れた利益を提供するかどうかを臨床的および放射線学的に決定することを目的としています。 (Miron et al., 2017)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 対象基準:

    1. 抜歯が必要な絶望的な下顎臼歯を少なくとも1本有する患者
    2. 18歳以上。
    3. 非喫煙者
    4. 口腔健康測定とその重要性を十分に理解している意欲的な患者
    5. 医学的に適格な患者。
    6. 急性感染症、膿形成、ソケットおよび骨性分泌物がないこと。
    7. フォローアップを確実にするための患者の協力性
  • 除外基準:

    1. ヘビースモーカー(1日10本以上の紙巻きたばこ、またはニコチン濃度6mg/ml以上の電子たばこ)。
    2. 妊娠中の被験者。
    3. 介入部位に活動性感染症または重度の炎症が存在すること。
    4. インプラント手術を禁忌とする関連する病歴。
    5. 免疫抑制状態(例:HIV、固形臓器移植)。
    6. 過去5年間に頭頸部放射線治療を受けた患者。
    7. ビスホスホネート、抗凝固剤(アスピリンなど)、または抗炎症剤の定期的な摂取。
    8. 貧血または血小板減少症を有する患者。
    9. 慢性薬物乱用またはアルコール依存の習慣。
    10. 口腔衛生状態不良(全顎プラークスコアおよび全顎出血スコア>15%)かつ意欲の欠如を有する患者。
    11. 管理不良の糖尿病(報告されたグリコヘモグロビンレベルが7%を超える)。
    12. 管理不良および/または未治療の歯周病(活動性歯周炎)。
    13. 最近の心臓発作や凝固障害などの重要な併存疾患を有する患者。
    14. アレルギー歴を有する患者。
    15. 精神的および身体的障害を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:卵殻由来ナノハイドロキシアパタイトベースの石灰化血漿マトリックスとPRF

PRFを調製するために、患者から静脈血全血(10 ml)を採取します。 10 mlは以下のように分けられます:混合用に5 ml、被覆膜として使用するために5 ml。

歯の抜歯は、ペリオトームと残根鉗子を使用して周囲の骨への外科的侵襲を最小限に抑えて行われます。 次に、骨キュレットを使用してソケットのデブリードマンが行われます。

PRFは(Choukroun et al., 2006)の指示に従って調製され、最初のPRF(5 ml)は卵殻ナノハイドロキシアパタイトベースのマトリックス(EnHA)と混合され、ソケット内に配置されます。

2番目のPRF(5 ml)は膜として使用されます。 縫合可能な膜形成は、フィブリン凝塊をPRFボックスで圧搾して調製されます。

一次閉鎖は、吸収性縫合材料(Vicryl)を使用して適切な縫合技術(Criss Cross Suture/Figure of 8)で行われます。

PRFを調製するために、患者から全静脈血(10 ml)を採取します。 10 mlは、混合用の5 mlと被覆膜として使用する5 mlに分けられます。

歯の抜歯は、ペリオトームと残根鉗子を使用して周囲の骨への外科的侵襲を最小限に抑えて行います。 その後、骨キュレットを用いてソケットのデブリードメントを行います。

PRFは(Choukroun et al., 2006)の指示に従って調製されます。患者から血液を採取し、3000rpmで10分間遠心分離します。PRFの最初の5 mlは、卵殻ナノハイドロキシアパタイトベースのマトリックス(EnHA)と混合され、ソケット内に配置されます。

PRFの2番目の5 mlは膜として使用されます。 縫合可能な膜形成は、フィブリン凝塊をPRFボックスで圧迫することで調製されます。

吸収性縫合糸(Vicryl)を使用し、適切な縫合技術(十字縫合/8の字縫合)によって一次閉鎖を行います。

アクティブコンパレータ:脱タンパク質牛骨ミネラル(DBBM)ゼノグラフトと濃縮血小板フィブリン(PRF)

患者からPRFを調製するために静脈全血(10ml)を採取します。 10mlは次のように分けられます:混合用に5ml、被覆膜として使用するために5ml。

歯の抜歯は、ペリオトームと残根鉗子を用いて周囲の骨への外科的侵襲を最小限に抑えて行います。 次に、骨キュレットを用いてソケットのデブリードメントを行います。

PRFは(Choukroun et al., 2006)の指示に従って調製され、最初の(5ml)のPRFは脱タンパクウシ骨ミネラル(DBBM)と混合され、ソケット内に配置されます。

2番目の(5ml)のPRFは膜として使用されます。 縫合可能な膜形成は、PRFボックスでフィブリン塊を押しつぶすことによって調製されます。

一次閉鎖は、吸収性縫合材料(Vicryl)を用いて適切な縫合技術(クロスステッチ/8の字縫合)によって行われます。

PRFを調製するために、患者から全静脈血(10 ml)を採取します。 10 mlは、混合用に5 ml、覆膜として使用するために5 mlに分けられます。

歯の抜歯は、ペリオトームと残根鉗子を使用して、周囲の骨への外科的侵襲を最小限に抑えて行われます。 その後、骨キュレットを使用してソケットのデブリードメントが行われます。

PRFは(Choukroun et al., 2006)の指示に従って調製されます。患者から採取した血液を3000rpmで10分間遠心分離します。 PRFの最初の5 mlは脱タンパク質ウシ骨ミネラル(DBBM)と混合され、ソケット内に配置されます。

PRFの2番目の5 mlは膜として使用されます。 縫合可能な膜形成は、フィブリン凝塊をPRFボックスで圧迫することによって調製されます。

一次閉鎖は、吸収性縫合材料(Vicryl)を使用して、適切な縫合技術(十字縫合/8の字縫合)によって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨密度の変化
時間枠:術後4ヶ月後
CBCTスキャンは、ベースライン時と術後4カ月時に実施されます。 両方の時点で、同一の基準点とラインを用いて測定が行われます。 術後4カ月後のCBCTレントゲン写真を用いて骨密度を測定し、12*12 mm²の測定領域を用いて、異なるポイント(ポイントA:ソケット頂部、ポイントB:ソケット中央部、ポイントC:根尖部)の密度を評価します。 4カ月後に撮影されたCBCTは、2回のスキャンを重ね合わせ、増骨後の骨密度変化を評価する目的で使用されます。 これらの測定値は、それぞれHW-1、HW-3、HW-5として表記されます。
術後4ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生生体骨形成の割合
時間枠:術後4ヶ月後に

生検組織は保存のために10%ホルマリン溶液に保存されます。その後、4週間の期間、EDTAで脱灰処理が行われます。脱灰後、標本は処理され、パラフィンに包埋されて組織ブロックが作成されます。パラフィンブロックから5μmの厚さの縦断切片が切断されます。これらの切片は、組織学的評価および組織形態測定分析のために、ヘマトキシリン・エオシン(H&E)染色またはマッソン三色(MT)染色で染色されます。染色された切片の顕微鏡写真は、デジタル光学顕微鏡(ライカデジタル顕微鏡、ライカマイクロシステムズ、ドイツ)を使用して撮影されます。

組織形態測定分析は、検査した組織学的面積全体に対する骨、移植粒子、および軟組織間質が占める面積割合を定量化するために実施されます。この分析には画像解析ソフトウェア(ライカQWin 500画像解析ソフトウェア、ライカマイクロシステムズ、スイス)が使用されます。

術後4ヶ月後に
残存骨移植片の割合の変化
時間枠:術後4か月後

CBCTスキャンは、術前および術後4ヶ月に実施されます。 両時点で、同一の基準点と基準線を用いて測定が行われます。 基準を確立するため、術前画像上で抜歯窩の最も根尖側の点を特定し、2本の基準線を引きます。 垂直基準線は抜歯窩の中点に配置され、根尖基準点と交差します。

歯槽の高さは、頬側中央部(BH)および舌側中央部(LH)で測定されます。

術後4か月後
創傷治癒と痛み
時間枠:術後10日および術後4ヶ月
修正治癒指数(MHI)(Pippi et al..2013)に基づく7点尺度
術後10日および術後4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mona Darhous, Professor、Cairo University
  • 主任研究者:Mohammed Fardous Alfardous AlAzm, Bachelor、Cairo University
  • スタディチェア:Maie Esmaiel, Lecturer、Cairo University
  • スタディチェア:Mohamed Omara, Associate Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月2日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • per3322026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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