血管奇形治療におけるマイクロ波アブレーション:有効性と安全性
血管奇形治療におけるマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を分析する多施設共同前向き研究
この臨床試験は、静脈奇形(VM)と動静脈奇形(AVM)を含む血管奇形の治療におけるマイクロ波アブレーションの安全性と有効性を評価することを目的としています。 血管奇形は、痛み、腫れ、機能障害を引き起こす可能性のある異常な血管の集合体であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 マイクロ波アブレーションは、熱を使用して異常な血管を収縮させる低侵襲治療ですが、これらの状態に対するその有効性と安全性はさらなる調査が必要です。
この試験では、150人の患者(静脈奇形100人、動静脈奇形50人)を登録し、全員がマイクロ波アブレーションを1回受けます。 手順中は病変を正確に標的とするために超音波ガイダンスが使用され、病変のサイズを評価し経時変化を追跡するために、術前および術後の評価にMRIが使用されます。
この研究の主な目標は、マイクロ波アブレーションが病変サイズを縮小し、痛みや腫れなどの症状を改善できるかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、感染、出血、神経損傷などの潜在的な合併症を含む手順の安全性を評価するために、有害事象を監視します。
患者は12ヶ月間追跡され、手順後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にMRIスキャンを行い、病変の縮小を評価し再発を監視します。 これらの時点で臨床症状も評価され、改善を追跡します。
この研究は、マイクロ波アブレーションの安全性と有効性に関する重要なデータを提供し、血管奇形の患者にとって侵襲性の低い治療オプションを提供する可能性があります。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Chunshui He
- 電話番号:18981885601
- メール:Chunshuihe@msn.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- MRIまたは超音波検査で確認された臨床的に診断された血管奇形(静脈奇形(VM)または動静脈奇形(AVM))の患者。
- 治療を必要とする症状のある病変(疼痛、腫脹、機能障害、または潰瘍)の存在。
- 術前の臨床および画像評価に基づき、マイクロ波アブレーションが可能な病変。
- インフォームドコンセントを提供できる能力、または未成年者の場合(該当する場合)は親の同意。
除外基準:
- 毛細血管奇形または先天性動静脈瘻。
- 重要な構造物(例:主要な血管や神経)に近すぎて安全に治療できない病変。
- 妊娠中または授乳中。
- 重度の凝固障害または重大な出血性疾患。
- 治療部位の活動性感染。
- 治療や回復に支障をきたす可能性のある重度の未制御の全身性疾患を有する患者。
- 過去6か月以内に同一病変に対する最近の治療(例:手術、硬化療法、塞栓術)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:血管奇形に対するマイクロ波アブレーション
このアームの患者は、静脈奇形(VM)および動静脈奇形(AVM)を含む血管奇形の治療のためにマイクロ波アブレーションを受けます。
この手順は超音波ガイド下で実施され、MRIは術前および術後の時点で病変サイズと症状改善を評価するために使用されます。
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この介入は、静脈奇形(VM)および動静脈奇形(AVM)を含む血管奇形を治療するために、マイクロ波アブレーションカテーテルを使用します。
この手順は低侵襲であり、超音波ガイダンスを用いて病変を標的にし、局所麻酔下で行われます。 術後のMRI画像を用いて、複数の時点(術前、1か月、3か月、6か月、12か月)で病変サイズの縮小と症状の改善を評価します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変容積減少
時間枠:術前、3か月後、6か月後、12か月後
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このアウトカムは、マイクロ波アブレーション後の血管奇形(静脈奇形(VM)および動静脈奇形(AVM)を含む)の容積減少を測定します。
MRIを使用して、治療前および術後1か月、3か月、6か月、12か月の病変サイズを評価します。
主な目標は、術前のベースラインサイズと比較して病変容積を50%以上減少させ、治療の成功を示すことです。
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術前、3か月後、6か月後、12か月後
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腫脹と機能改善(静脈奇形症状スコア - VMSS)
時間枠:術前、1か月、3か月、6か月、12か月
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この結果は、血管奇形によって引き起こされる腫れや機能障害などの症状の改善を評価します。
静脈奇形症状スコア(VMSS)が使用され、痛み、腫れ、日常生活活動の遂行能力などの症状を包括的に評価します。
VMSSは、術前および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時に測定されます。
症状スコアの50%以上の減少が有意な改善と見なされます。
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術前、1か月、3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛軽減(視覚的アナログ尺度 - VAS)
時間枠:術前、1か月、3か月、6か月、12か月
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このアウトカムは、血管奇形に対するマイクロ波アブレーションを受けた後の参加者の痛みの改善を評価します。
痛みの強度は視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定され、スコアは処置前、および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に記録されます。
VASで2点以上の減少が認められた場合、痛みの管理における有意な改善と見なされます。
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術前、1か月、3か月、6か月、12か月
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有害事象(発生頻度と重症度)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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このアウトカムは、治療中または治療後に発生した有害事象(AEs)または重篤な有害事象(SAEs)を追跡することで、マイクロ波アブレーション処置の安全性を監視します。
感染、出血、神経損傷、血栓症などの事象が記録されます。
有害事象は、重症度(軽度、中等度、重度)と処置との関連性に基づいて分類されます。
これらの事象の発生率は、処置後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価されます。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen J, Dou J, Han Z, Liang P. Microwave Ablation for Refractory Giant Maxillofacial Arteriovenous Malformation: A Case Report. Laryngoscope. 2023 Nov;133(11):2984-2987. doi: 10.1002/lary.30664. Epub 2023 Mar 24.
- Fang MR, Wang L, Li TT, Deng XW, Li XY, Lu M. [Comparison of efficacy between ultrasound-guided microwave ablation and sclerosing agents for the treatment of head and neck venous malformations]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2025 Apr 22;105(16):1256-1261. doi: 10.3760/cma.j.cn112137-20241116-02571. Chinese.
- Yin HH, Wen R, Lin P, Yang H, Hu M, Yang H. Ultrasound-guided microwave ablation of soft tissue venous malformations. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 May;11(3):605-609. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.11.003. Epub 2022 Dec 24.
- Wang L, Lu M, Zhuang M, Liang Y, Wang SS, Li JM. Microwave ablation with hydrodissection used for the treatment of vascular malformations: effectiveness and safety study. Front Oncol. 2024 Jun 4;14:1146972. doi: 10.3389/fonc.2024.1146972. eCollection 2024.
- Huang S, Xu F, Li X, Zhang H, Chen J, Zhao Z, Zhang J, Peng L, Kong X. Efficacy of ultrasound-guided microwave ablation for vascular malformations in children. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2025 Jul;13(4):102240. doi: 10.1016/j.jvsv.2025.102240. Epub 2025 Mar 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ChengduUTCM VM
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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