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血管奇形治療におけるマイクロ波アブレーション:有効性と安全性

2026年2月5日 更新者:Chunshui He、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

血管奇形治療におけるマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を分析する多施設共同前向き研究

この臨床試験は、静脈奇形(VM)と動静脈奇形(AVM)を含む血管奇形の治療におけるマイクロ波アブレーションの安全性と有効性を評価することを目的としています。 血管奇形は、痛み、腫れ、機能障害を引き起こす可能性のある異常な血管の集合体であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 マイクロ波アブレーションは、熱を使用して異常な血管を収縮させる低侵襲治療ですが、これらの状態に対するその有効性と安全性はさらなる調査が必要です。

この試験では、150人の患者(静脈奇形100人、動静脈奇形50人)を登録し、全員がマイクロ波アブレーションを1回受けます。 手順中は病変を正確に標的とするために超音波ガイダンスが使用され、病変のサイズを評価し経時変化を追跡するために、術前および術後の評価にMRIが使用されます。

この研究の主な目標は、マイクロ波アブレーションが病変サイズを縮小し、痛みや腫れなどの症状を改善できるかどうかを判断することです。 さらに、この研究では、感染、出血、神経損傷などの潜在的な合併症を含む手順の安全性を評価するために、有害事象を監視します。

患者は12ヶ月間追跡され、手順後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月にMRIスキャンを行い、病変の縮小を評価し再発を監視します。 これらの時点で臨床症状も評価され、改善を追跡します。

この研究は、マイクロ波アブレーションの安全性と有効性に関する重要なデータを提供し、血管奇形の患者にとって侵襲性の低い治療オプションを提供する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. MRIまたは超音波検査で確認された臨床的に診断された血管奇形(静脈奇形(VM)または動静脈奇形(AVM))の患者。
  2. 治療を必要とする症状のある病変(疼痛、腫脹、機能障害、または潰瘍)の存在。
  3. 術前の臨床および画像評価に基づき、マイクロ波アブレーションが可能な病変。
  4. インフォームドコンセントを提供できる能力、または未成年者の場合(該当する場合)は親の同意。

除外基準:

  1. 毛細血管奇形または先天性動静脈瘻。
  2. 重要な構造物(例:主要な血管や神経)に近すぎて安全に治療できない病変。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 重度の凝固障害または重大な出血性疾患。
  5. 治療部位の活動性感染。
  6. 治療や回復に支障をきたす可能性のある重度の未制御の全身性疾患を有する患者。
  7. 過去6か月以内に同一病変に対する最近の治療(例:手術、硬化療法、塞栓術)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管奇形に対するマイクロ波アブレーション
このアームの患者は、静脈奇形(VM)および動静脈奇形(AVM)を含む血管奇形の治療のためにマイクロ波アブレーションを受けます。 この手順は超音波ガイド下で実施され、MRIは術前および術後の時点で病変サイズと症状改善を評価するために使用されます。
この介入は、静脈奇形(VM)および動静脈奇形(AVM)を含む血管奇形を治療するために、マイクロ波アブレーションカテーテルを使用します。
この手順は低侵襲であり、超音波ガイダンスを用いて病変を標的にし、局所麻酔下で行われます。
術後のMRI画像を用いて、複数の時点(術前、1か月、3か月、6か月、12か月)で病変サイズの縮小と症状の改善を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変容積減少
時間枠:術前、3か月後、6か月後、12か月後
このアウトカムは、マイクロ波アブレーション後の血管奇形(静脈奇形(VM)および動静脈奇形(AVM)を含む)の容積減少を測定します。 MRIを使用して、治療前および術後1か月、3か月、6か月、12か月の病変サイズを評価します。 主な目標は、術前のベースラインサイズと比較して病変容積を50%以上減少させ、治療の成功を示すことです。
術前、3か月後、6か月後、12か月後
腫脹と機能改善(静脈奇形症状スコア - VMSS)
時間枠:術前、1か月、3か月、6か月、12か月
この結果は、血管奇形によって引き起こされる腫れや機能障害などの症状の改善を評価します。 静脈奇形症状スコア(VMSS)が使用され、痛み、腫れ、日常生活活動の遂行能力などの症状を包括的に評価します。 VMSSは、術前および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ時に測定されます。 症状スコアの50%以上の減少が有意な改善と見なされます。
術前、1か月、3か月、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛軽減(視覚的アナログ尺度 - VAS)
時間枠:術前、1か月、3か月、6か月、12か月
このアウトカムは、血管奇形に対するマイクロ波アブレーションを受けた後の参加者の痛みの改善を評価します。 痛みの強度は視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて測定され、スコアは処置前、および治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に記録されます。 VASで2点以上の減少が認められた場合、痛みの管理における有意な改善と見なされます。
術前、1か月、3か月、6か月、12か月
有害事象(発生頻度と重症度)
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
このアウトカムは、治療中または治療後に発生した有害事象(AEs)または重篤な有害事象(SAEs)を追跡することで、マイクロ波アブレーション処置の安全性を監視します。 感染、出血、神経損傷、血栓症などの事象が記録されます。 有害事象は、重症度(軽度、中等度、重度)と処置との関連性に基づいて分類されます。 これらの事象の発生率は、処置後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月で評価されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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