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痔核縫合粘膜固定術とレーザー痔核形成術の併用 (HeMuLa)

2026年2月8日 更新者：George Theodoropoulos、National and Kapodistrian University of Athens

症候性痔核疾患に対するレーザー痔核形成術（LHP）を併用した痔核縫合粘膜固定術（SM）の前向き評価：コホート研究

この前向きコホート研究は、「縫合粘膜固定術」（脱出組織の単純な縫合による挙上）とレーザー痔核形成術（LHP）を組み合わせることが、中等度から重度の痔核（II-IV度）を有する成人の疼痛、出血、脱出を効果的に緩和できるかどうかを評価します。 参加者は非ドップラー誘導下の複合手術を受け、1年間追跡調査されます。 主要評価項目は、患者が術後疼痛薬を必要とする期間と、初めて完全な症状緩和を経験するかどうかです。副次評価項目は、生活の質、安全性（出血、尿閉、狭窄）、および痔核の再発率／再手術率を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

レーザー痔核形成術（LHP）は、症状のある痔核に対する低侵襲治療法を提供しますが、進行した疾患（ゴリガーIII／IV度）では、残存粘膜脱出が持続するため、20～35％の再発率が報告されています。 縫合糸を用いた粘膜固定術（SM）を追加することで、脱出を除去し、栄養血管を結紮することができ、ドップラーガイダンスを必要としないため、LHPの低疼痛の利点を維持しながら、再発を潜在的に減少させることができます。 当センターでの50名の患者に対する予備的な経験は、実施可能性、低い早期合併症率、有望な症状コントロールを示し、正式な前向き評価を正当化するものです。

本研究は、単一施設における前向き観察コホート研究であり、24か月の登録期間中に連続して適格な成人を登録します。 すべての参加者は、同じ組み合わせのLHP＋SM技術を受けます；比較群は計画されていません。 術後6週、6か月、12か月にフォローアップ訪問が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Ippokrateio Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、イポクラティオ大学病院の結腸直腸外科部門の外来および外科患者の基盤から募集されます。 ゴリガー分類II-IVの症状を伴う痔核疾患を有するすべての個人は、以前の非切除的治療の有無にかかわらず、本研究への招待の対象となります。 このコホートは、単一の高ボリューム結腸直腸外科診療において、低侵襲的痔核管理を受ける患者の実世界の臨床集団を表しています。

説明

対象基準：

  • 成人（18歳以上）。
  • 症状のある痔核疾患（ゴリガー分類II、III、IV度）。
  • 過去の処置（例：RBL、赤外線凝固療法、ミリガン・モーガン法など）後の再発性疾患の有無を問わない患者。

除外基準：

  • 急性血栓性痔核。
  • 別途外科的処置を要する合併肛門瘻または膿瘍。
  • 直腸に活動性病変を伴う炎症性腸疾患（クローン病／潰瘍性大腸炎）。
  • 過去のステープラー痔核固定術（SH／ロンゴ法）の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛持続時間
時間枠：周術期
手術からすべてのオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の完全な中止までの日数として定義されます。
周術期
主要症状の緩和
時間枠：周術期に
患者報告による出血および／または疼痛の停止。
周術期に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nyström 痔重症度スコア (HSS)
時間枠：12ヶ月
5項目（疼痛、掻痒、出血、脱出、汚染）を0～3点で採点（スコアが高いほど症状が悪いことを示す）、術前ベースライン、6週間、6ヶ月、12ヶ月で評価。
12ヶ月
罹患率
時間枠：3か月
術後合併症（Clavien-Dindo分類）は、Grade I（軽度、介入不要）からGrade V（死亡）までの範囲で、術後30日および90日で評価されます。
3か月
合併症
時間枠：12ヶ月
術後合併症、具体的には尿閉、出血、肛門狭窄の有無（はい／いいえ）
12ヶ月
再手術率
時間枠：12か月
再発または合併症に対する二次的外科手術介入の必要性。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 100/22-12-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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