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痔核縫合粘膜固定術とレーザー痔核形成術の併用 (HeMuLa)

2026年2月8日更新者：George Theodoropoulos、National and Kapodistrian University of Athens

症候性痔核疾患に対するレーザー痔核形成術（LHP）を併用した痔核縫合粘膜固定術（SM）の前向き評価：コホート研究

この前向きコホート研究は、「縫合粘膜固定術」（脱出組織の単純な縫合による挙上）とレーザー痔核形成術（LHP）を組み合わせることが、中等度から重度の痔核（II-IV度）を有する成人の疼痛、出血、脱出を効果的に緩和できるかどうかを評価します。参加者は非ドップラー誘導下の複合手術を受け、1年間追跡調査されます。主要評価項目は、患者が術後疼痛薬を必要とする期間と、初めて完全な症状緩和を経験するかどうかです。副次評価項目は、生活の質、安全性（出血、尿閉、狭窄）、および痔核の再発率／再手術率を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

手順：レーザー痔核形成術および縫合粘膜固定術

詳細な説明

レーザー痔核形成術（LHP）は、症状のある痔核に対する低侵襲治療法を提供しますが、進行した疾患（ゴリガーIII／IV度）では、残存粘膜脱出が持続するため、20～35％の再発率が報告されています。縫合糸を用いた粘膜固定術（SM）を追加することで、脱出を除去し、栄養血管を結紮することができ、ドップラーガイダンスを必要としないため、LHPの低疼痛の利点を維持しながら、再発を潜在的に減少させることができます。当センターでの50名の患者に対する予備的な経験は、実施可能性、低い早期合併症率、有望な症状コントロールを示し、正式な前向き評価を正当化するものです。

本研究は、単一施設における前向き観察コホート研究であり、24か月の登録期間中に連続して適格な成人を登録します。すべての参加者は、同じ組み合わせのLHP＋SM技術を受けます；比較群は計画されていません。術後6週、6か月、12か月にフォローアップ訪問が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：George Theodoropoulos
電話番号：+30 213 208.8000
メール：georgetheocrs@live.com

研究場所

ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - 募集
    - Ippokrateio Hospital
    - コンタクト：
      
      George Theodoropoulos
      
      電話番号：+30 213 208 8000
      
      メール：georgetheocrs@live.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、イポクラティオ大学病院の結腸直腸外科部門の外来および外科患者の基盤から募集されます。ゴリガー分類II-IVの症状を伴う痔核疾患を有するすべての個人は、以前の非切除的治療の有無にかかわらず、本研究への招待の対象となります。このコホートは、単一の高ボリューム結腸直腸外科診療において、低侵襲的痔核管理を受ける患者の実世界の臨床集団を表しています。

説明

対象基準：

成人（18歳以上）。
症状のある痔核疾患（ゴリガー分類II、III、IV度）。
過去の処置（例：RBL、赤外線凝固療法、ミリガン・モーガン法など）後の再発性疾患の有無を問わない患者。

除外基準：

急性血栓性痔核。
別途外科的処置を要する合併肛門瘻または膿瘍。
直腸に活動性病変を伴う炎症性腸疾患（クローン病／潰瘍性大腸炎）。
過去のステープラー痔核固定術（SH／ロンゴ法）の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
鎮痛持続時間時間枠：周術期	手術からすべてのオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の完全な中止までの日数として定義されます。	周術期
主要症状の緩和時間枠：周術期に	患者報告による出血および／または疼痛の停止。	周術期に

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Nyström 痔重症度スコア (HSS) 時間枠：12ヶ月	5項目（疼痛、掻痒、出血、脱出、汚染）を0～3点で採点（スコアが高いほど症状が悪いことを示す）、術前ベースライン、6週間、6ヶ月、12ヶ月で評価。	12ヶ月
罹患率時間枠：3か月	術後合併症（Clavien-Dindo分類）は、Grade I（軽度、介入不要）からGrade V（死亡）までの範囲で、術後30日および90日で評価されます。	3か月
合併症時間枠：12ヶ月	術後合併症、具体的には尿閉、出血、肛門狭窄の有無（はい／いいえ）	12ヶ月
再手術率時間枠：12か月	再発または合併症に対する二次的外科手術介入の必要性。	12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)