急性虚血性脳卒中後の炎症と脳損傷血液バイオマーカーを軽減するための非侵襲的迷走神経刺激 (NUVISTA2)
2026年4月8日 更新者：Osvaldo J. Laurido-Soto, MD、Washington University School of Medicine
虚血性脳卒中後の迷走神経刺激を用いた神経調節治療補助剤2
これは、大血管閉塞による虚血性脳卒中を呈し、現在受け入れられている管理法、または受け入れられている管理法に加えて経皮的耳介迷走神経刺激を治療として受ける患者において、炎症および脳損傷の検査値への影響を評価し、臨床転帰を探索するための、ブラインド化された転帰評価を伴うランダム化オープンラベルパイロット研究です。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
虚血性脳卒中は、世界中で死亡および長期障害の主要な原因です。 大血管閉塞（LVO）は、急性虚血性脳卒中（AIS）の約38％を占め、不釣り合いに悪い転帰と関連しています：治療がなければ、64％の患者が6か月で死亡または介護が必要な状態となり、機械的血栓回収術が成功した後でも、ほぼ半数が機能的回復が不良です。 これらのデータは、再灌流後の二次的脳損傷を制限する補助療法に対する重大な未充足ニーズを強調しています。
神経炎症は、AIS後の虚血性脳損傷および神経学的悪化の主要な要因です。 実験モデルでは、炎症経路の阻害は梗塞サイズを減少させ転帰を改善し、ヒトのAISでは、前炎症性サイトカインの上昇は回復不良と関連しています。 しかし、個々の炎症メディエーターを標的とした臨床試験は失敗しており、効果的な治療には単一標的の遮断ではなく、複数の免疫経路の協調的調節が必要であることを示唆しています。 迷走神経刺激（VNS）は、先天的および適応免疫応答を広範に調節する進化的に保存された神経免疫反射を引き起こします。 埋め込み型VNSは急性脳卒中には実行不可能ですが、非侵襲的経耳介迷走神経刺激（taVNS）は緊急状況での迅速な展開を可能にします。
我々は最近、LVOを伴うAIS患者において、虚血性脳卒中後の治療補助として迷走神経刺激を用いた神経調節（NUVISTA）パイロット無作為化試験（n=35）を完了しました。 taVNSは迅速に展開可能で安全であり、血漿インターロイキン-6（IL-6）および他の炎症メディエーターの軌跡を有意に減衰させ、改善された臨床転帰の有望な兆候を示しました。 これらの知見は、十分な検出力を持つコホートにおけるさらなる機構的およびトランスレーショナル研究を支持します。
本提案の中核仮説は、taVNSが内因性神経免疫反射を引き起こしてLVO AIS後の末梢免疫応答を再プログラミングし、その結果、全身性炎症の減少、神経軸索損傷の減衰、および早期回復の改善をもたらすというものです。 我々は、65人のAIS患者を対象とした無作為化、シャム対照臨床研究においてこの仮説を検証します。
試験に登録された患者は、経皮迷走神経刺激器を用いて、迷走神経の耳介枝への電気刺激（介入）または耳介枝への刺激なし（シャム）のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者にデバイスが装着され、研究者は左耳に電極を装着します。 刺激セッションは、入院期間中、1日2回、20分間実施されます。 患者は無作為化に応じて異なる神経に電気が適用され、以下のパラメータで刺激治療を受けます：周波数20 Hz、パルス幅250 μm、固定強度0.5ミリアンペア。 刺激部位での不快感を患者が訴えた場合、刺激の振幅は低減される可能性があります。 刺激部位は、治療前後に毎日検査され、発赤や刺激がないことを確認します。 研究者は、入院時、0日目、および7日目または退院（いずれか早い方）まで1.5日ごとに、患者の炎症マーカーを評価するために検体を採取します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
65
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Angela Birke, MS
- 電話番号：(314) 362-5291
- メール：birkea@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Osvaldo Laurido-Soto, MD
- 電話番号：314-273-3294
- メール：ojlaurido-soto@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital
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主任研究者：
- Osvaldo J Laurido-Soto, MD
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コンタクト：
- Angela Birke, MS
- 電話番号：(314) 362-5291
- メール：birkea@wustl.edu
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コンタクト：
- Osvaldo J Laurido-Soto, MD
- メール：ojlaurido-soto@wustl.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 大血管閉塞による急性虚血性脳卒中を呈する成人患者
除外基準：
- 18歳未満
- 慢性大血管閉塞が推定される患者
- NIHSS＜6
- 発症前の修正Rankinスコア（mRS）＞2
- 症状発見から24時間以内に治療を開始できない
- 慢性または急性感染症、最近の手術、活動性免疫疾患
- 余命＜3ヶ月
- 進行中の癌治療または免疫抑制／調節療法を受けている患者
- 到着時に持続性徐脈（心拍数＜50回/分）を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：治療 - 経皮的耳介迷走神経刺激器による刺激
すべての患者はデバイスを装着し、研究者が左耳に電極を取り付けます。
入院期間中、1日2回、各20分間の刺激セッションが行われ、研究者が迷走神経の耳介枝を刺激します。
患者は以下のパラメータで治療されます：周波数20 Hz、パルス幅250 μm、固定強度0.5ミリアンペア。
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経皮的耳介迷走神経刺激による迷走神経の耳介枝の刺激。
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偽コンパレータ：コントロール - 経皮耳介迷走神経刺激器なし
すべての患者にはデバイスが装着され、研究者が左耳に電極を取り付けます。
入院期間中は、1日2回、20分間の偽刺激セッションが行われます。
対照群に割り当てられた患者には、迷走神経の耳介枝に電気が適用されません。
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対照群に割り当てられた患者には、迷走神経耳介枝に電気刺激は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳由来タウ
時間枠：7日間
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本研究の主要エンドポイントは、発症時から7日目または退院時（いずれか早い方）まで1.5日ごとに測定される脳損傷バイオマーカーのレベルの変化を含みます。これには以下が含まれます：脳由来タウ（BD-tau）。
研究者は、BD-tauに特異的な48～68キロダルトンのタンパク質を認識する単核抗体を用いて、血漿分画中のBD-tauを測定します。
機能アッセイはピコグラム／ミリリットルで測定されます。
フロア効果を最小限に抑えるために高感度アッセイを利用します。
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7日間
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ニューロフィラメント軽鎖
時間枠：7日間
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本研究の主要エンドポイントには、発症時および7日目まで1.5日ごと（または退院時、いずれか早い方）に測定される脳損傷バイオマーカーレベルの変化が含まれます。これには、ニューロフィラメント軽鎖（NfL）が含まれます。
研究者は、NfLに特異的な68-70キロダルトンのタンパク質を認識する単クローン抗体を用いて、血漿のアリコート中のNfLを測定します。
機能アッセイはピコグラム/ミリリットルで測定されます。
フロア効果を最小限に抑えるために、高感度アッセイを利用します。
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7日間
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インターロイキン - 1b - レベルの変化と差異
時間枠：7日間
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本研究の主要評価項目には、発症時から7日目まで、または退院（いずれか早い方）まで1.5日ごとに測定される炎症マーカーのレベルの変化が含まれます。これには、インターロイキン（IL）-1bが含まれます。
研究者は、IL-1bに特異的な17〜31キロダルトンのタンパク質を認識する単クローン抗体を用いて、血漿のアリコートからIL-1bを測定します。 機能的アッセイはピコグラム/ミリリットルで測定されます。 床効果を最小限に抑えるために、高感度アッセイを利用します。 |
7日間
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インターロイキン-6-レベルの変化と差異
時間枠：7日間
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本研究の主要エンドポイントには、発症時およびその後1.5日ごとに7日目または退院時（いずれか早い方）まで測定される炎症マーカーレベルの変化が含まれます。これには、インターロイキン（IL）-6が含まれます。
研究者は、IL-6に特異的な26キロダルトンのタンパク質を認識する単クローン抗体を使用して、血漿のアリコートからIL-6を測定します。
機能アッセイはピコグラム/ミリリットルで測定されます。
フロア効果を最小限に抑えるために、高感度アッセイを利用します。
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7日間
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腫瘍壊死因子アルファ - レベルの変化と差異
時間枠：7日間
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本研究の主要エンドポイントには、発症時および7日目まで1.5日ごと（または退院時、いずれか早い方）に測定される炎症マーカーのレベルの変化が含まれます。これには以下が含まれます：腫瘍壊死因子アルファ（TNF-a）。
研究者は、TNF-aに特異的な17キロダルトンのタンパク質を認識する単核抗体を用いて、血漿のアリコートからIL-1bを測定します。 機能的アッセイはピコグラム/ミリリットルで測定されます。 フロア効果を最小限に抑えるために、高感度アッセイを利用します。 |
7日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH脳卒中スケール（NIHSS）の変化
時間枠：7日間
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これは臨床二次探索的エンドポイントです。
NIH脳卒中スケール（NIHSS）は脳卒中の重症度を評価するために使用される臨床ツールであり、スコアは0から42までの範囲です（高いほどより重症です）。
これは、研究者によって毎日および退院時に評価されます。
研究者は、介入群に依存するNIHSSの差異を評価します。
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7日間
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修正ランキング尺度 (mRS)
時間枠：90日
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これは臨床二次探索的エンドポイントです。 Modified Ranking Scale（mRS）は、脳卒中後の機能状態を評価するために使用される臨床ツールです。 スケールは0から6まであります。 90日目に電話で評価されます。 研究者は、介入群に依存するmRSの差異を評価します。 0 = 症状が全くない
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2026年2月23日
一次修了 (推定)
一次修了
2027年11月29日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月4日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 202601166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された患者レベルのデータは、機関のヒト研究保護事務局による合理的な要求と承認があれば共有されることがあります。
IPD 共有時間枠
試験が終了し、発表され次第。
推定 2028年3月
IPD 共有アクセス基準
患者レベルの非識別化データは、機関のヒト研究保護事務局による妥当な要求と承認があれば共有される可能性があります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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