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胎盤癒着スペクトラムを有する妊娠における脊椎麻酔と全身麻酔の比較:後ろ向き比較研究 (SAGA-PAS)

2026年2月11日 更新者:Recep Karakaşoğlu、Gaziantep City Hospital

前置胎盤スペクトラム異常を有する妊娠における母体および新生児転帰に対する脊椎麻酔と全身麻酔の比較:後方視的研究

胎盤癒着スペクトラム(PAS)は、胎盤が子宮壁に異常に成長する深刻な妊娠合併症です。 この状態は、重度の出血、輸血の必要性、子宮摘出術、帝王切開分娩中の母体合併症の高いリスクと関連しています。

この研究は、帝王切開分娩を受けた胎盤癒着スペクトラムと診断された妊婦において、脊椎麻酔と全身麻酔を比較することを目的としています。 研究者は、既存の医療記録をレビューし、2つの麻酔アプローチ間の母体および新生児の転帰の違いを評価しました。

主要な転帰には、手術前後のヘモグロビンレベルの変化、術中および術後の子宮収縮薬の必要性、新生児のアプガースコアが含まれます。 これは後方視的観察研究であるため、新たな治療は行われておらず、すべてのデータは日常的な臨床ケア記録から収集されました。

この知見は、PAS症例における麻酔の意思決定を導き、母体および新生児の安全性を向上させ、このトピックに関する国際的な科学文献に貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、ガジアンテプ市立病院で帝王切開を受けた胎盤癒着スペクトラム(PAS)と診断された妊婦患者を対象とした単一施設での後ろ向き観察研究です。 画像所見、術中診断、および/またはPASの組織病理学的確認に基づき、事前に設定された研究期間内の適格症例を特定するために医療記録を調査しました。

患者は、帝王切開中に受け麻酔の種類(脊髄麻酔または全身麻酔)に応じて分類されました。 麻酔技術の選択は、通常の臨床実践、多職種チームの決定、および個々の患者の特性に基づいて行われ、無作為割り付けではありませんでした。 研究目的のための追加介入は導入されませんでした。

データは、電子医療記録、麻酔記録、産科ファイル、および新生児記録から抽出されました。 収集された変数には、人口統計学的特性、産科歴、PASを示唆する画像所見、術中管理戦略、推定出血量、輸血要件、子宮収縮剤の使用、および周術期の血行動態パラメータが含まれました。 新生児データには、分娩時の在胎週数、出生体重、1分および5分後のアプガースコア、蘇生の必要性、および新生児集中治療室への入院が含まれました。

主要な分析焦点は、脊髄麻酔群と全身麻酔群の間の周術期ヘモグロビン変化の比較でした。 二次分析では、術中および術後の子宮収縮剤要件、輸血必要性、手術合併症、入院期間、および新生児転帰の違いを評価しました。

統計分析は、データ分布に応じて適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を使用して実施されました。 前置胎盤の状態、既往帝王切開歴、およびPASの重症度などの潜在的交絡因子は、サブグループ分析で考慮されました。

データ収集前にガジアンテプ市立病院臨床研究倫理委員会から倫理承認を取得し、患者の機密性は国内規制およびヘルシンキ宣言に従って維持されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、ガジアンテプ市立病院で選択的帝王切開分娩を受けた胎盤癒着スペクトラム(PAS)と診断された妊婦で構成されています。 参加者は、病院の医療記録と麻酔記録から遡及的に特定されました。 分析には、単胎妊娠で、周産期および新生児データが完全な患者のみが含まれています。 この集団は、三次医療センターにおけるPAS管理の日常的な臨床実践を反映しています。

説明

包含基準:

  • 胎盤癒着スペクトラム(PAS)と診断された妊婦、予定帝王切開を受ける、帝王切開時に脊椎麻酔または全身麻酔のいずれかを受ける、単胎妊娠、手術および周術期管理に関連する完全な医療記録および麻酔記録の入手可能性

除外基準:

PASの診断がない患者、緊急(非予定)帝王切開、脊椎麻酔または全身麻酔以外の麻酔技術の使用、多胎妊娠(双子以上)、不完全または欠落した医療/麻酔記録、主要な周術期または新生児転帰データの欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊髄くも膜下麻酔
このコホートには、通常の臨床ケアの一部として脊髄麻酔下で帝王切開を受けた、胎盤癒着スペクトラムと診断された妊婦患者が含まれます。 麻酔技術は、標準的な施設の慣行と個々の患者の特性に基づいて、多職種臨床チームによって選択されました。 研究目的での実験的介入は行われませんでした。
帝王切開分娩の一環として、胎盤癒着スペクトラムを有する妊婦患者の日常的な臨床ケアにおいて実施された脊椎麻酔。 この手法は、研究割り当てではなく、標準的な施設の慣行と患者の状態に基づいて臨床チームによって選択されました。
全身麻酔
このコホートには、通常の臨床ケアの一環として全身麻酔下で帝王切開分娩を受けた、胎盤癒着スペクトラムと診断された妊婦患者が含まれます。 麻酔技術は、標準的な施設の実践と個々の患者の特徴に基づいて、多職種臨床チームによって選択されました。 研究目的での実験的介入は適用されていませんでした。
胎盤癒着スペクトラムを有する妊婦における帝王切開分娩において、通常の臨床ケアの一環として全身麻酔が施行されました。 麻酔技術(気道管理、導入薬、維持戦略を含む)は、施設基準と患者の臨床状態に応じて担当麻酔チームによって選択されました。 この介入は研究目的で割り当てられたものではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院から退院までの期間
時間枠:帝王切開後30日まで評価された、術後の退院日。
帝王切開分娩時から公式の退院時までの母体入院総期間。
帝王切開後30日まで評価された、術後の退院日。
周術期ヘモグロビン変化
時間枠:帝王切開の術前評価から術後48時間まで
前置胎盤スペクトラム患者における帝王切開分娩後48時間以内に測定された術前ヘモグロビン値と術後ヘモグロビン値の差
帝王切開の術前評価から術後48時間まで
生後1分および5分における新生児アプガースコア
時間枠:出生後1分と5分
前置胎盤スペクトラムを伴う妊娠において帝王切開で出生した乳児の、出生後1分および5分で評価された新生児アプガースコア。
出生後1分と5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GZŞH-ANES-PAS-2025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。