このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CTスキャンからの深層学習を用いた大腸腫瘍の高度な分類による最適な治療決定のための最適化。 (DeepColScan)

2026年2月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

深層学習によるCTスキャンからの大腸腫瘍の高度分類：最適化された治療意思決定のための多施設共同研究

この研究は、CTスキャンを用いて学習した深層学習モデルを活用し、結腸腫瘍の分類精度を向上させることを目的としています。具体的には、T1-T2期とT3-T4期の鑑別、およびリンパ節転移の有無（N- vs N+）の判別に焦点を当てています。 この分類は、化学療法や免疫療法などの術前治療方針を決定する上で極めて重要です。 現在の診断実務において放射線科医の判定精度に限界があることから、画像ベースのAIツールによる自動化は、診断精度と再現性を高め、より個別化された効果的な治療計画の立案につながる可能性があります。 研究者は、複数施設から収集した大規模な注釈付きデータセットを用いて、畳み込みニューラルネットワークおよびトランスフォーマーベースの深層学習モデルの開発と検証を行います。 副次的な目的には、詳細な病期分類（T1からT4）、サブグループ特異的モデル（MSS vs MSI）、および外科的処置の予測モデルの構築が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、大腸癌患者の術前CTベースのTNM病期分類を改善するための深層学習手法の使用を評価する、後ろ向き、非介入性、観察研究です。 本研究はAP-HP病院ネットワーク（フランス、パリ）内の複数の施設で実施され、機関の健康データウェアハウスから抽出されたデータを使用します。

腫瘍病期（T）およびリンパ節状態（N）の評価における放射線学的精度は、術前治療の選択に重要であるにもかかわらず、依然として限定的です。 注釈付き画像データで訓練された人工知能モデルは、より一貫性があり、再現性が高く、正確な分類を提供する可能性があります。

研究コホートには、2017年1月から2024年11月の間に結腸切除術を受け、術前CTスキャンと対応する病理報告書を有する成人患者が含まれます。 適格症例は、標準化された診断コード（ICD-10）および手技コード（CCAM）を使用して特定されます。 画像および臨床データは分析前に匿名化されます。

3次元畳み込みニューラルネットワークやトランスフォーマーベースのアプローチなど、複数のAIモデルアーキテクチャがテストされます。 CTスキャンは標準的なパイプラインを使用して前処理されます。病理学的ラベルは、必要に応じて自然言語処理（NLP）技術または手動レビューを使用して抽出されます。 モデルの性能は、交差検証を通じて評価され、AUC、F1スコア、感度、特異度を使用して評価されます。

探索的分析には、詳細な腫瘍病期分類および生存などの臨床転帰に対する画像ベースの特徴の潜在的な予後価値が含まれます。

研究関連の手技は行われません。 すべての分析は既存のデータに対して実施され、フランスのデータ保護および倫理規定に準拠しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • Departement of radiology, saint Antoin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加病院で外科的切除を受け、術前90日以内に施設内で実施され、病理学的報告書（TNM分類を含む）に関連付けられた術前胸部・腹部・骨盤CT画像が利用可能な、病理学的に確認された結腸癌の成人患者（18歳以上）。画像と報告書は施設データウェアハウスから抽出され、曖昧または欠落しているラベルは手動の医学的レビューにより解決された。

説明

選定基準：

2017年1月1日から2024年11月1日までの間にAP-HP病院で結腸切除術を受けた成人患者で、以下の条件を満たすもの：

手術前60日以内に実施された腹部骨盤CTスキャンが利用可能であること。

手術後90日以内に対応する病理報告書（組織病理学的結果）が利用可能であること。

CCAM手順コードによって特定された結腸切除術：

HHFA002、HHFA004、HHFA005、HHFA006、HHFA008、HHFA009、HHFA010、HHFA014、HHFA017、HHFA018、HHFA021、HHFA022、HHFA023、HHFA024、HHFA026、HHFA028、HHFA029、HHFA030、HHFA031、HHFC040、HHFC296。

ICD-10コードによる結腸腫瘍の確定診断：

C18*（結腸新生物）。

除外基準：

手術前にネオアジュバント化学療法を受けた患者（手術行為前に記録されたICD-10コードZ511またはZ512によって特定）。

これらの除外は、正確性を確保するために手動の医療記録レビューを通じて精緻化および確認される。

外科的イベントに関連付けられた利用可能なCT画像または解剖病理学的データの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
検証グループ

参加施設において術前胸部・腹部・骨盤CT検査を受け、その後結腸切除術を受けた病理学的に確認された結腸癌の成人患者。画像および病理学的品質基準を満たした症例は、モデル訓練および内部交差検証に使用されました。

AI／深層学習CT分析：

既存の術前CTスキャンおよび関連する病理／臨床データを後方視的に分析し、自動化された病期分類モデルの開発および評価を行いました。実験的な薬剤、機器、または手順は投与・実施されませんでした。
試験群
モデル開発から除外された適格な大腸がん症例の別個のサブセット（モデル訓練開始時に無作為に選択）は、TおよびN分類モデルと探索的二次解析のための独立した性能検証を提供する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTベースの深層学習モデルによるT（T1-2対T3-4）およびN（N-対N+）病期分類の診断性能
時間枠：手術前CTから手術後病理報告書まで（手術後90日以内）。
ROC曲線下面積（AUC）および深層学習モデルのF1スコアを、(a)早期T病期と進行T病期の分類（T1-2対T3-4）および(b)リンパ節転移の有無（N-対N+）について病理学的ゴールドスタンダードと比較した。感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値を支持指標として報告；利用可能な場合、モデルの性能を従来の放射線科医のベンチマークと比較。
手術前CTから手術後病理報告書まで（手術後90日以内）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前CTにおけるT4腫瘍の検出性能。
時間枠：術後90日以内の病理確認までの指標CT。
AUC、F1、感度、特異度を、T4対非T4（T1-3）の二値分類で評価。 データが許す場合、腫瘍の位置および造影相によって層別化した解析を行います。
術後90日以内の病理確認までの指標CT。
多クラスT病期分類精度（T1、T2、T3、T4）。
時間枠：インデックスCTから病理学的確認まで（≦90日）。
モデル予測の4クラスTステージと病理所見を比較するための、マクロ平均F1、クラス別感度/特異度、混同行列、およびコーエンのカッパ。
インデックスCTから病理学的確認まで（≦90日）。
CT由来モデル特徴の臨床転帰および生存に対する予後価値。
時間枠：ベースライン（CT）から最終フォローアップまで（最大5年間、またはEHRでの利用可能な最大フォローアップ期間まで）。
モデル出力（確率、埋め込み）と（a）全生存期間、（b）無病生存期間との関連。 利用可能な場合には臨床共変量を調整したKaplan-Meier解析、ログランク検定、および多変量Coxモデルを用いて評価。
ベースライン（CT）から最終フォローアップまで（最大5年間、またはEHRでの利用可能な最大フォローアップ期間まで）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Quentin Vanderbecq, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP251408

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理